Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrzęku limfatycznego po uzupełniającej radioterapii hipofrakcjonowanej w przypadku 1-2 makroprzerzutowych wartowniczych węzłów chłonnych (AXILL-ART)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

AXILL-ART: Ocena obrzęku limfatycznego po uzupełniającej radioterapii hipofrakcjonowanej w przypadku 1–2 makroprzerzutowych węzłów chłonnych wartowniczych bez rozwarstwienia pachowego w chirurgii zachowawczej raka piersi: badanie obserwacyjne

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym do protokołu włączane są pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi o średnicy nie większej niż 5 cm i klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi, zakwalifikowane do leczenia zachowawczego i biopsji węzła wartowniczego (SNB), jeśli mają 1–2 węzły chłonne wartownicze (SLN) z makroprzerzutami . Status SLN będzie sprawdzany na odcinkach ostatecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach chirurgia onkologiczna piersi dążyła do pominięcia rozwarstwienia pachowego w przypadkach, gdy nie więcej niż dwa węzły chłonne wartownicze są zajęte, zwłaszcza gdy planowana jest uzupełniająca radioterapia całej piersi.

Radioterapia węzłów chłonnych pachowych zapewnia doskonałą kontrolę lokoregionalną u pacjentów z guzem pierwotnym o średnicy nie większej niż 5 centymetrów i 1-2 makroprzerzutowymi węzłami chłonnymi wartowniczymi i wydaje się wiązać z mniejszą liczbą skutków ubocznych niż wycięcie pachowe.

Obrzęk limfatyczny ramion jest rzeczywiście jednym z najbardziej znanych odległych powikłań leczenia raka piersi, wpływającym na jakość życia pacjentek poddawanych limfadenektomii. W tym scenariuszu w badaniu zaproponowano leczenie hipofrakcjonowaną radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) na piersi i węzły chłonne pachowe w celu dalszego ograniczenia ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie. IMRT poprawia profil dozymetryczny otaczających narządów zagrożonych w leczonym obszarze, zapewniając lepszą zgodność dawki z objętością docelową w porównaniu z polami stycznymi stosowanymi w konwencjonalnych technikach konformalnych 3D (stosowanych w większości opisanych dotychczas badań).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Leonardi
          • Numer telefonu: +39 02 94372156

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do protokołu włącza się pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi, w stadium klinicznym z ujemnymi węzłami chłonnymi i guzem piersi o wielkości nie większej niż 5 cm, zakwalifikowanych do kwadrantektomii i SNB, jeśli mają 1-2 SLN z makroprzerzutami. Na odcinkach ostatecznych status SLN będzie sprawdzany

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  2. Operacja oszczędzająca pierś bez rozwarstwienia pachowego
  3. Rozmiar guza nie większy niż 5 cm i nie więcej niż 2 dodatnie węzły wartownicze

5) Ujemny margines chirurgiczny (brak komórek nowotworowych na tuszu) 6) Stan sprawności (PS) <2 7) Wiek > 18 8) Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia RT klatki piersiowej
  2. Mieszane zaburzenia tkanki łącznej
  3. Odległe przerzuty
  4. Ciężkie choroby płuc lub serca
  5. Neoadjuwantowe terapie systemowe
  6. Rozwarstwienie pachowe
  7. Brak chirurgicznego badania pachowego
  8. Usunięcie piersi
  9. Mikroprzerzuty pachowe lub izolowana komórka nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Radioterapia hipofrakcjonowana
Schemat radioterapii hipofrakcjonowanej z dawką 2,67 Gy/frakcję dla 15 frakcji. WBRT z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem łożyska guza
Promieniowanie: Schemat radioterapii hipofrakcjonowanej
Schemat radioterapii hipofrakcjonowanej z dawką 2,67 Gy/frakcję dla 15 frakcji. WBRT z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem łożyska guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obrzękiem limfatycznym ramion
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie, 1 rok po zakończeniu uzupełniającej radioterapii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uroczej toksyczności lokoregionalnej w piersi i pachach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W trakcie leczenia i w ciągu 6 miesięcy ostra toksyczność jest oceniana przez lekarza przy użyciu skali RTOG
6 miesięcy
Ocena przewlekłej toksyczności w obrębie piersi i pachy
Ramy czasowe: 5 lat
Toksyczność przewlekłą ocenia się według systemu LENT-SOMA począwszy od 6 miesięcy
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie onkologiczne (przeżycie bez nawrotów lokalnych, regionalnych i odległych)
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów żyjących po 5 latach obserwacji
5 lat
Jakość życia (QoL) w celu oceny bólu, swędzenia i pieczenia piersi lub pachy
Ramy czasowe: 5 lat
Numeryczna skala oceny (NRS) (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. Służy do oceny objawów, takich jak ból, swędzenie i pieczenie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Institute of Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IEO 0953

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami