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Valutazione del linfedema dopo radioterapia adiuvante ipofrazionata per 1-2 linfonodi sentinella macrometastatici (AXILL-ART)

19 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

AXILL-ART: Valutazione del linfedema dopo radioterapia adiuvante ipofrazionata per 1-2 linfonodi sentinella macrometastatici senza dissezione ascellare nella chirurgia conservativa del cancro al seno: studio osservazionale

In questo studio prospettico osservazionale vengono arruolate nel protocollo pazienti con carcinoma mammario invasivo non più lungo di 5 cm e clinicamente linfonodo negativo, in attesa di intervento chirurgico conservativo e biopsia del linfonodo sentinella (SNB), se presentano 1-2 linfonodi sentinella (SLN) con macrometastasi . Lo stato della SLN sarà verificato sulle tratte definitive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la chirurgia oncologica della mammella ha mirato a omettere la dissezione ascellare nei casi in cui non più di due linfonodi sentinella fossero positivi, in particolare quando è prevista la radioterapia complementare all'intera mammella.

La radioterapia ai linfonodi ascellari garantisce un eccellente controllo locoregionale nei pazienti con tumore primario non più lungo di 5 centimetri e 1-2 linfonodi sentinella macrometastatici e sembra comportare minori effetti collaterali rispetto alla dissezione ascellare.

Il linfedema del braccio è infatti una delle complicanze a lungo termine più note del trattamento del cancro al seno, in quanto influisce sulla qualità della vita delle pazienti sottoposte a linfoadenectomia. In questo scenario, lo studio propone un trattamento di radioterapia ipofrazionata ad intensità modulata (IMRT) alla mammella e ai linfonodi ascellari con l’obiettivo di contenere ulteriormente il rischio di sviluppare linfedema del braccio omolaterale. L'IMRT migliora il profilo dosimetrico degli organi circostanti a rischio nell'area trattata, con una migliore conformità della dose al volume target rispetto ai campi tangenziali utilizzati nelle tecniche conformazionali 3D convenzionali (come impiegate nella maggior parte degli studi descritti finora).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Maria Cristina Leonardi
          • Numero di telefono: +39 02 94372156

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio clinicamente linfonodo negativo e non più di 5 cm di tumore mammario, destinate a quadrantectomia e BNS, vengono arruolate nel protocollo se presentano 1-2 SLN con macrometastasi. Lo stato della SLN sarà verificato sulle tratte definitive

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo accertato istologicamente
  2. Intervento chirurgico conservativo del seno senza dissezione ascellare
  3. Dimensione del tumore non più di 5 cm e non più di 2 linfonodi sentinella positivi

5) Margine chirurgico negativo (nessuna cellula tumorale sull'inchiostro) 6) Performance Status (PS) <2 7) Età >18 8) Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente RT toracica
  2. Disturbi connettivali misti
  3. Metastasi a distanza
  4. Gravi malattie polmonari o cardiache
  5. Terapie sistemiche neoadiuvanti
  6. Dissezione ascellare
  7. Nessuna indagine chirurgica ascellare
  8. Mastectomia
  9. Micrometastasi ascellari o cellula tumorale isolata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Radioterapia ipofrazionata
Schema di radioterapia ipofrazionata con 2,67 Gy/frazione per 15 frazioni. WBRT con potenziamento simultaneo integrato del letto tumorale
Radiazione: Schema di radioterapia ipofrazionata
Schema di radioterapia ipofrazionata con 2,67 Gy/frazione per 15 frazioni. WBRT con potenziamento simultaneo integrato del letto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con linfedema del braccio
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di linfedema del braccio omolaterale 1 anno dopo il completamento della radioterapia adiuvante
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità locoregionale cutanea a carico della mammella e dell'ascella
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante il trattamento ed entro 6 mesi, la tossicità acuta viene valutata dal medico utilizzando la scala RTOG
6 mesi
Valutazione della tossicità cronica alla mammella e all'ascella
Lasso di tempo: 5 anni
La tossicità cronica viene valutata secondo il sistema LENT-SOMA a partire dai 6 mesi in poi
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con un evento oncologico (sopravvivenza libera da recidiva locale, regionale e a distanza)
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti vivi dopo 5 anni di follow-up
5 anni
Qualità di vita (QoL) per valutare dolore, prurito e bruciore al seno o all'ascella
Lasso di tempo: 5 anni
La Numeric Rating Scale (NRS) (NRS-11) è una scala a 11 punti per l'autodenuncia del dolore da parte del paziente. Viene utilizzato per valutare sintomi come dolore, prurito e bruciore
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Institute of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IEO 0953

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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