Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrzęku limfatycznego po uzupełniającej radioterapii hipofrakcjonowanej w przypadku 1-2 makroprzerzutowych wartowniczych węzłów chłonnych (AXILL-ART)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

AXILL-ART: Ocena obrzęku limfatycznego po uzupełniającej radioterapii hipofrakcjonowanej w przypadku 1–2 makroprzerzutowych węzłów chłonnych wartowniczych bez rozwarstwienia pachowego w chirurgii zachowawczej raka piersi: badanie obserwacyjne

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym do protokołu włączane są pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi o średnicy nie większej niż 5 cm i klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi, zakwalifikowane do leczenia zachowawczego i biopsji węzła wartowniczego (SNB), jeśli mają 1–2 węzły chłonne wartownicze (SLN) z makroprzerzutami . Status SLN będzie sprawdzany na odcinkach ostatecznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach chirurgia onkologiczna piersi dążyła do pominięcia rozwarstwienia pachowego w przypadkach, gdy nie więcej niż dwa węzły chłonne wartownicze są zajęte, zwłaszcza gdy planowana jest uzupełniająca radioterapia całej piersi.

Radioterapia węzłów chłonnych pachowych zapewnia doskonałą kontrolę lokoregionalną u pacjentów z guzem pierwotnym o średnicy nie większej niż 5 centymetrów i 1-2 makroprzerzutowymi węzłami chłonnymi wartowniczymi i wydaje się wiązać z mniejszą liczbą skutków ubocznych niż wycięcie pachowe.

Obrzęk limfatyczny ramion jest rzeczywiście jednym z najbardziej znanych odległych powikłań leczenia raka piersi, wpływającym na jakość życia pacjentek poddawanych limfadenektomii. W tym scenariuszu w badaniu zaproponowano leczenie hipofrakcjonowaną radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) na piersi i węzły chłonne pachowe w celu dalszego ograniczenia ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie. IMRT poprawia profil dozymetryczny otaczających narządów zagrożonych w leczonym obszarze, zapewniając lepszą zgodność dawki z objętością docelową w porównaniu z polami stycznymi stosowanymi w konwencjonalnych technikach konformalnych 3D (stosowanych w większości opisanych dotychczas badań).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Leonardi
          • Numer telefonu: +39 02 94372156

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do protokołu włącza się pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi, w stadium klinicznym z ujemnymi węzłami chłonnymi i guzem piersi o wielkości nie większej niż 5 cm, zakwalifikowanych do kwadrantektomii i SNB, jeśli mają 1-2 SLN z makroprzerzutami. Na odcinkach ostatecznych status SLN będzie sprawdzany

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  2. Operacja oszczędzająca pierś bez rozwarstwienia pachowego
  3. Rozmiar guza nie większy niż 5 cm i nie więcej niż 2 dodatnie węzły wartownicze

5) Ujemny margines chirurgiczny (brak komórek nowotworowych na tuszu) 6) Stan sprawności (PS) <2 7) Wiek > 18 8) Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia RT klatki piersiowej
  2. Mieszane zaburzenia tkanki łącznej
  3. Odległe przerzuty
  4. Ciężkie choroby płuc lub serca
  5. Neoadjuwantowe terapie systemowe
  6. Rozwarstwienie pachowe
  7. Brak chirurgicznego badania pachowego
  8. Usunięcie piersi
  9. Mikroprzerzuty pachowe lub izolowana komórka nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radioterapia hipofrakcjonowana
Schemat radioterapii hipofrakcjonowanej z dawką 2,67 Gy/frakcję dla 15 frakcji. WBRT z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem łożyska guza
Promieniowanie: Schemat radioterapii hipofrakcjonowanej
Schemat radioterapii hipofrakcjonowanej z dawką 2,67 Gy/frakcję dla 15 frakcji. WBRT z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem łożyska guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obrzękiem limfatycznym ramion
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie, 1 rok po zakończeniu uzupełniającej radioterapii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uroczej toksyczności lokoregionalnej w piersi i pachach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W trakcie leczenia i w ciągu 6 miesięcy ostra toksyczność jest oceniana przez lekarza przy użyciu skali RTOG
6 miesięcy
Ocena przewlekłej toksyczności w obrębie piersi i pachy
Ramy czasowe: 5 lat
Toksyczność przewlekłą ocenia się według systemu LENT-SOMA począwszy od 6 miesięcy
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie onkologiczne (przeżycie bez nawrotów lokalnych, regionalnych i odległych)
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów żyjących po 5 latach obserwacji
5 lat
Jakość życia (QoL) w celu oceny bólu, swędzenia i pieczenia piersi lub pachy
Ramy czasowe: 5 lat
Numeryczna skala oceny (NRS) (NRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. Służy do oceny objawów, takich jak ból, swędzenie i pieczenie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 0953

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj