Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulacja wiązką tulu a renorrhafia szwów w celu uzyskania hemostazy łożyska guza podczas częściowej nefrektomii laparoskopowej

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Koagulacja wiązką tulu a renorrhafia szwem w celu uzyskania hemostazy łożyska guza po częściowej nefrektomii laparoskopowej: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze

Porównanie wyników koagulacji wiązką tulu z renorozą szwów w celu uzyskania hemostazy łożyska guza podczas częściowej nefrektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie porównano wyników koagulacji wiązką tulu z renorozją szwów w celu uzyskania hemostazy łożyska guza podczas laparoskopowej częściowej nefrektomii u pacjentów z małymi zmianami nerkowymi (SRM).

Celem tego badania jest porównanie wyników koagulacji wiązką tulu z renorozą szwów w celu uzyskania hemostazy łożyska guza po laparoskopowej nefrektomii częściowej.

Badacze stawiają hipotezę, że:

Dobrze zaprojektowane, randomizowane, prospektywne badanie porównawcze może pomóc w określeniu, która technika jest lepsza.

Zastosowanie koagulacji wiązką tulu do hemostazy łożyska guza podczas laparoskopowej nefrektomii częściowej może poprawić wyniki, skrócić czas śródoperacyjnego niedokrwienia i zmniejszyć utratę krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11511
        • Rekrutacyjny
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncza masa nerkowa cT1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne przeciwwskazanie do operacji laparoskopowej (np. ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  2. Masa nerek obejmująca wnękę.
  3. Masa nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa renorrhaphy szwów
dotyczy przypadków laparoskopowej częściowej nefrektomii wykonanej z użyciem renorrhafii szwem wyłącznie w celu uzyskania hemostazy łożyska guza.
Procedura: Renorrhafia szwowa tylko w celu uzyskania hemostazy łożyska guza podczas laparoskopowej nefrektomii częściowej
Renorrhaphy szwu będą stosowane w 2 warstwach; szpikowe i korowe, z Vicry 2/0 lub 3/0 i zabezpieczone zamkiem V-lock. Wczesne odblokowanie zostanie wykonane po uzyskaniu hemostazy warstwy szpikowej. Następnie kontynuowana będzie renorrhafia warstwy korowej.
Aktywny komparator: grupa koagulacji wiązką tulu
dotyczy przypadków laparoskopowej częściowej nefrektomii z koagulacją wiązką tulu i założeniem szwów w celu uzyskania hemostazy łożyska guza
Procedura: Koagulacja wiązką tulu i zakładanie szwów w celu uzyskania hemostazy łożyska guza po częściowej nefrektomii laparoskopowej
Do koagulacji łożyska guza wykorzystany zostanie ciągły laser tulowy o średnicy 2 µm i włóknie laserowym 365 µm o mocy 30–40 W. Duże naczynia, które mogą nie zostać całkowicie uszczelnione wiązką tulu, zostaną zamknięte za pomocą zamka typu V, aby uzyskać bezpieczną i stabilną hemostazę. Wczesne zdjęcie zacisku zostanie wykonane po uzyskaniu hemostazy łożyska guza. Szew renorrhaphy zostanie zastosowany w 1 warstwie w celu przybliżenia miąższu nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny czas ciepłego niedokrwienia (WIT) w minutach (czas zaciśnięcia tętnicy nerkowej).
Ramy czasowe: podczas operacji
Rozpoczęte po zaciśnięciu tętnicy nerkowej przed wyłuszczeniem guza do zwolnienia zacisku po renorrafii 1. warstwy w grupie 1 lub koagulacji wiązką tulu w grupie 2
podczas operacji
Czas szycia i czas operacji w minutach
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas szycia liczy się od pierwszego szwu do ostatniego, łącznie z czasem manipulacji igłami.
podczas operacji
Śródoperacyjna liczba szwów do renorrafii
Ramy czasowe: podczas operacji
oznacza to liczbę każdorazowych wyjść igły z miąższu nerek.
podczas operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
Utratę krwi oblicza się na podstawie pojemnika do odsysania pomniejszonego o ilość płynu irygacyjnego
podczas operacji
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Ilość krwi w ml przetoczonej śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
okołooperacyjnie
Czynność nerek: kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
zostanie oszacowane na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy. Przewlekła choroba nerek (PChN): stopień zaawansowania choroby zostanie sklasyfikowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi globalnej poprawy wyników leczenia choroby nerek (KDIGO), aby odzwierciedlić zmianę czynności nerek
3 miesiące
Czynność nerek: szacowany GFR (eGFR)
Ramy czasowe: 3 miesiące

zostanie oszacowany na podstawie oszacowanego GFR (eGFR) przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) (Levey i in., 2006).

Przewlekła choroba nerek (PChN): stopień zaawansowania choroby zostanie sklasyfikowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi globalnej poprawy wyników leczenia choroby nerek (KDIGO), aby odzwierciedlić zmianę czynności nerek
3 miesiące
Poziom transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β) w moczu
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po 24 godzinach i po 1 miesiącu
będzie mierzony w moczu w celu wykazania procesu włóknienia zachodzącego w miąższu nerek po PN
przed zabiegiem, po 24 godzinach i po 1 miesiącu
Poziom białka chemoatraktanta monocytów (MCP-1) w moczu
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po 24 godzinach i po 1 miesiącu
będzie mierzony w moczu w celu wykazania procesu włóknienia zachodzącego w miąższu nerek po PN
przed zabiegiem, po 24 godzinach i po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
od chwili operacji do chwili wypisu pacjenta.
okołooperacyjnie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
według skali wizualno-analogowej Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez wykonanie odręcznego znaku na linii o długości 100 mm, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „0 lub brak bólu” a „100 lub najgorszy ból”.
okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Karta danych pacjenta, formularze zgody pacjenta na mój e-mail: Ehab44ehab@gmail.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 1 roku i mogą zostać przedłużone na kolejny 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Mój e-mail: Ehab44ehab@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami