Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulacja wiązką tulu a renorrhafia szwów w celu uzyskania hemostazy łożyska guza podczas częściowej nefrektomii laparoskopowej

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Koagulacja wiązką tulu a renorrhafia szwem w celu uzyskania hemostazy łożyska guza po częściowej nefrektomii laparoskopowej: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze

Porównanie wyników koagulacji wiązką tulu z renorozą szwów w celu uzyskania hemostazy łożyska guza podczas częściowej nefrektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie porównano wyników koagulacji wiązką tulu z renorozją szwów w celu uzyskania hemostazy łożyska guza podczas laparoskopowej częściowej nefrektomii u pacjentów z małymi zmianami nerkowymi (SRM).

Celem tego badania jest porównanie wyników koagulacji wiązką tulu z renorozą szwów w celu uzyskania hemostazy łożyska guza po laparoskopowej nefrektomii częściowej.

Badacze stawiają hipotezę, że:

Dobrze zaprojektowane, randomizowane, prospektywne badanie porównawcze może pomóc w określeniu, która technika jest lepsza.

Zastosowanie koagulacji wiązką tulu do hemostazy łożyska guza podczas laparoskopowej nefrektomii częściowej może poprawić wyniki, skrócić czas śródoperacyjnego niedokrwienia i zmniejszyć utratę krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11511
        • Rekrutacyjny
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncza masa nerkowa cT1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne przeciwwskazanie do operacji laparoskopowej (np. ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  2. Masa nerek obejmująca wnękę.
  3. Masa nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa renorrhaphy szwów
dotyczy przypadków laparoskopowej częściowej nefrektomii wykonanej z użyciem renorrhafii szwem wyłącznie w celu uzyskania hemostazy łożyska guza.
Procedura: Renorrhafia szwowa tylko w celu uzyskania hemostazy łożyska guza podczas laparoskopowej nefrektomii częściowej
Renorrhaphy szwu będą stosowane w 2 warstwach; szpikowe i korowe, z Vicry 2/0 lub 3/0 i zabezpieczone zamkiem V-lock. Wczesne odblokowanie zostanie wykonane po uzyskaniu hemostazy warstwy szpikowej. Następnie kontynuowana będzie renorrhafia warstwy korowej.
Aktywny komparator: grupa koagulacji wiązką tulu
dotyczy przypadków laparoskopowej częściowej nefrektomii z koagulacją wiązką tulu i założeniem szwów w celu uzyskania hemostazy łożyska guza
Procedura: Koagulacja wiązką tulu i zakładanie szwów w celu uzyskania hemostazy łożyska guza po częściowej nefrektomii laparoskopowej
Do koagulacji łożyska guza wykorzystany zostanie ciągły laser tulowy o średnicy 2 µm i włóknie laserowym 365 µm o mocy 30–40 W. Duże naczynia, które mogą nie zostać całkowicie uszczelnione wiązką tulu, zostaną zamknięte za pomocą zamka typu V, aby uzyskać bezpieczną i stabilną hemostazę. Wczesne zdjęcie zacisku zostanie wykonane po uzyskaniu hemostazy łożyska guza. Szew renorrhaphy zostanie zastosowany w 1 warstwie w celu przybliżenia miąższu nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny czas ciepłego niedokrwienia (WIT) w minutach (czas zaciśnięcia tętnicy nerkowej).
Ramy czasowe: podczas operacji
Rozpoczęte po zaciśnięciu tętnicy nerkowej przed wyłuszczeniem guza do zwolnienia zacisku po renorrafii 1. warstwy w grupie 1 lub koagulacji wiązką tulu w grupie 2
podczas operacji
Czas szycia i czas operacji w minutach
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas szycia liczy się od pierwszego szwu do ostatniego, łącznie z czasem manipulacji igłami.
podczas operacji
Śródoperacyjna liczba szwów do renorrafii
Ramy czasowe: podczas operacji
oznacza to liczbę każdorazowych wyjść igły z miąższu nerek.
podczas operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
Utratę krwi oblicza się na podstawie pojemnika do odsysania pomniejszonego o ilość płynu irygacyjnego
podczas operacji
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
Ilość krwi w ml przetoczonej śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
okołooperacyjnie
Czynność nerek: kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
zostanie oszacowane na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy. Przewlekła choroba nerek (PChN): stopień zaawansowania choroby zostanie sklasyfikowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi globalnej poprawy wyników leczenia choroby nerek (KDIGO), aby odzwierciedlić zmianę czynności nerek
3 miesiące
Czynność nerek: szacowany GFR (eGFR)
Ramy czasowe: 3 miesiące

zostanie oszacowany na podstawie oszacowanego GFR (eGFR) przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) (Levey i in., 2006).

Przewlekła choroba nerek (PChN): stopień zaawansowania choroby zostanie sklasyfikowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi globalnej poprawy wyników leczenia choroby nerek (KDIGO), aby odzwierciedlić zmianę czynności nerek
3 miesiące
Poziom transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β) w moczu
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po 24 godzinach i po 1 miesiącu
będzie mierzony w moczu w celu wykazania procesu włóknienia zachodzącego w miąższu nerek po PN
przed zabiegiem, po 24 godzinach i po 1 miesiącu
Poziom białka chemoatraktanta monocytów (MCP-1) w moczu
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po 24 godzinach i po 1 miesiącu
będzie mierzony w moczu w celu wykazania procesu włóknienia zachodzącego w miąższu nerek po PN
przed zabiegiem, po 24 godzinach i po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
od chwili operacji do chwili wypisu pacjenta.
okołooperacyjnie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
według skali wizualno-analogowej Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez wykonanie odręcznego znaku na linii o długości 100 mm, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „0 lub brak bólu” a „100 lub najgorszy ból”.
okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Karta danych pacjenta, formularze zgody pacjenta na mój e-mail: Ehab44ehab@gmail.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 1 roku i mogą zostać przedłużone na kolejny 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Mój e-mail: Ehab44ehab@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj