Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, w jakim stopniu CagriSema obniża poziom cukru we krwi i masę ciała w porównaniu z placebo u osób chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną podstawową podawaną raz na dobę z metforminą lub bez metforminy (REIMAGINE 3)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania Cagrilintydu i Semaglutydu (CagriSema) s.c. w dawkach 2,4 mg/2,4 mg i 1,0 mg/1,0 mg raz na tydzień w porównaniu z placebo u uczestników chorych na cukrzycę typu 2 jako dodatek do podawanej raz na dobę podstawowej insuliny z metforminą lub bez niej
W tym badaniu sprawdzimy, w jakim stopniu CagriSema pomaga osobom chorym na cukrzycę typu 2 obniżyć poziom cukru we krwi i masę ciała.
CagriSema jest nowym lekiem badanym.
Lekarze nie mogą jeszcze przepisywać leku CagriSema.
CagriSema będzie porównywana do leku „obojętnego” (zwanego także „placebo”), który nie ma wpływu na organizm.
Uczestnik otrzyma lek CagriSema lub „obojętny” i o tym, jakie leczenie otrzyma, decyduje losowo.
Uczestnik będzie przyjmował badany lek wraz z aktualnie przyjmowanym lekiem przeciwcukrzycowym (insulina raz na dobę z metforminą lub bez).
W przypadku każdego uczestnika badanie będzie trwało około roku.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
274
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Dr Noeth's Practice
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Oraderumaz (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
- Hemant Makan
-
Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Prinshof Medical Campus
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
- Dr Vawda's site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7760
- Ashmed Medi-Centre
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japonia, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Japonia, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Kanagawa, Japonia, 235-0045
- H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic_internal medicine
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonia, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonia, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japonia, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
-
Zaječar, Serbia, 19000
- Policlinic for diabetes
-
-
RS
-
Belgrade, RS, Serbia, 11050
- Healthcare centre Zvezdara
-
Kragujevac, RS, Serbia, 34000
- Healthcare centre Kragujevac
-
Niš, RS, Serbia, 18 000
- University Clinical Centre Nis
-
Niš, RS, Serbia, 18000
- Healthcare centre Nis
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Research
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- BioClinical Research Alliance
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispec Res
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Elite Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- TPMG Clinical Research
-
-
-
-
-
Kráľovský Chlmec, Słowacja, 077 01
- MOMED, s.r.o
-
Levice, Słowacja, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
-
Malacky, Słowacja, 901 01
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Słowacja, 05201
- LUDIA, s. r. o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 ≥180 dni przed badaniem przesiewowym.
- Na stałej dawce insuliny bazowej podawanej raz na dobę (minimum 0,25 jednostki na kilogram na dzień (j./kg/dobę) lub 20 j./dobę) samej lub w skojarzeniu z metforminą (w skutecznej lub maksymalnej tolerowanej dawce według oceny badacza) przez 90 dni przed badaniem.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7,0–10,5 procent (53–91 milimoli na mol [mmol/mol]) (włącznie oba) określone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego. BMI zostanie obliczone w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) na podstawie wzrostu i masy ciała podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73) m^2) jak określono w laboratorium centralnym podczas kontroli.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż określone w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Zweryfikowane poprzez badanie dna oka wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenic jest wymagane, chyba że używany jest cyfrowy aparat do robienia zdjęć dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzeń.
- Znana nieświadomość hipoglikemii wskazana przez badacza na podstawie pytania 8 kwestionariusza Clarke’a.
- Nawracające, ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatniego roku, według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawka CagriSema 1
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne (s.c) zastrzyki CagriSema (kagrilintyd i semaglutyd) w rosnących dawkach co tydzień w 8-tygodniowym okresie zwiększania dawki, aż do osiągnięcia docelowej dawki (dawka 1) CagriSema (kagrilintydu i semaglutydu) i utrzymania jej do 32 tygodnie.
|
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu cagrilintyd podskórnie.
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie semaglutyd raz w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Dawka CagriSema 2
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne zastrzyki CagriSema (kagrilintyd i semaglutyd) w rosnących dawkach co tydzień w 16-tygodniowym okresie zwiększania dawki, aż do osiągnięcia docelowej dawki (dawka 2) CagriSema (kagrilintydu i semaglutydu) i utrzymywania się przez okres do 24 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu cagrilintyd podskórnie.
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie semaglutyd raz w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 1
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórny zastrzyk placebo dostosowany do dawki 1 preparatu Cagrisema (kagrilintyd i semaglutyd) przez 40 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu i semaglutydu.
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 2
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórny zastrzyk placebo dostosowany do dawki 2 preparatu Cagrisema (kagrilintyd i semaglutyd) przez 40 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrilintydu i semaglutydu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w procentach (%)-punktach.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia +7 tygodni (tydzień 47)
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia +7 tygodni (tydzień 47)
|
|
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w procentach (%).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą (≥) 10%.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15%.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c mniejsze niż (<) 7,0% (<53 milimole na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Pod koniec leczenia (tydzień 40)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości HbA1c mniejsze lub równe (≤) 6,5% (≤48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Pod koniec leczenia (tydzień 40)
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w milimolach na litr (mmol/l).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w jednostkach (u).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli dawkę insuliny równą (=) 0 jednostkom
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Pod koniec leczenia (tydzień 40)
|
|
Zmiana w 7-punktowych profilach samodzielnie mierzonego poziomu glukozy w osoczu (SMPG): średni profil 7-punktowy i średni przyrost poposiłkowy (w przypadku wszystkich posiłków)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w mmol/l.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20%.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone jako liczba uczestników.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w centymetrach (cm).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w mmHg.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowych dla białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (nie-HDL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: trójglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: cholesterol HDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w proporcji.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Zmiana w skróconej ankiecie zdrowotnej w wersji 2.0 w formularzu 36 (SF-36v2): Wynik witalności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone jako punkty.
SF-36v2 Ostre pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Miara składa się z 36 elementów dających 8 wyników w dziedzinie zdrowia i 2 składowe wyniki podsumowujące.
To znaczy wyniki ostre SF-36v2 są wynikami opartymi na normach.
przekształcona do skali, w której średnia populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych w 2009 r. wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie.
Zakres punktów witalności wynosi od 25,6 do 69,1.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Zmiana w SF-36v2: Podsumowanie oceny komponentów fizycznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone jako punkty.
SF-36v2 Ostre pomiary HRQoL.
Miara składa się z 36 elementów dających 8 wyników w dziedzinie zdrowia i 2 składowe wyniki podsumowujące.
To znaczy wyniki ostre SF-36v2 są wynikami opartymi na normach.
przekształcona do skali, w której średnia populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych w 2009 r. wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie.
Zakres punktacji dla podsumowania składników fizycznych wynosi od 6,1 do 79,7.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Zmiana w SF-36v2: Rdzeń podsumowujący komponenty mentalne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone jako punkty.
SF-36v2 Ostre pomiary HRQoL.
Miara składa się z 36 elementów dających 8 wyników w dziedzinie zdrowia i 2 składowe wyniki podsumowujące.
To znaczy wyniki ostre SF-36v2 są wynikami opartymi na normach.
przekształcona do skali, w której średnia populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych w 2009 r. wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie.
Zakres punktacji dla podsumowania komponentów mentalnych wynosi od -3,8 do 78,7.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone jako punkty.
DTSQ mierzy satysfakcję z leczenia i jakość życia związaną z cukrzycą.
Miara składa się z 8 pozycji dających 1 wynik globalny i 2 wyniki pojedynczego elementu.
Wyższe wyniki w skali globalnej wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Niższe wyniki w punktacji pojedynczej wskazują, że poziom glukozy we krwi jest bliższy ideału, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na problemy.
Punktacja jednopunktowa (zakres punktacji): Postrzegana częstotliwość hiperglikemii (0-6), Postrzegana częstość występowania hipoglikemii (0-6).
Wynik globalny (zakres punktacji): Całkowita satysfakcja z leczenia (0-36).
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potwierdzone glukometrem)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia +7 tygodni (tydzień 47)
|
Mierzone jako liczba odcinków.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia +7 tygodni (tydzień 47)
|
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 3)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia +7 tygodni (tydzień 47)
|
Mierzone jako liczba odcinków.
Epizody hipoglikemii (poziom 3) to hipoglikemia związana z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagająca pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia, bez określonego progu glukozy.
|
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia +7 tygodni (tydzień 47)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w leptynie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tygodnia 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w stosunku.
|
Od wartości wyjściowej (tygodnia 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
|
Stosunek do wartości wyjściowej w rozpuszczalnym receptorze leptyny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tygodnia 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Mierzone w stosunku.
|
Od wartości wyjściowej (tygodnia 0) do końca leczenia (tydzień 40)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
9 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
23 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9388-7637
- U1111-1283-0754 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-502679-43 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .