Uno studio di ricerca per verificare quanto CagriSema riduce lo zucchero nel sangue e il peso corporeo rispetto al placebo nelle persone con diabete di tipo 2 trattate con insulina basale una volta al giorno con o senza metformina (REIMAGINE 3)
8 settembre 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza della co-somministrazione di Cagrilintide e Semaglutide (CagriSema) s.c. in dosi da 2,4 mg/2,4 mg e 1,0 mg/1,0 mg una volta alla settimana rispetto al placebo in partecipanti con diabete di tipo 2 in aggiunta all'insulina basale una volta al giorno con o senza metformina
Questo studio esaminerà quanto CagriSema aiuta le persone con diabete di tipo 2 a ridurre la glicemia e il peso corporeo.
CagriSema è un nuovo medicinale sperimentale.
I medici potrebbero non prescrivere ancora CagriSema.
CagriSema sarà paragonato a un medicinale “fittizio” (chiamato anche “placebo”) che non ha alcun effetto sull'organismo.
Il partecipante riceverà CagriSema o un medicinale "fittizio" e il trattamento che riceverà verrà deciso casualmente.
Il partecipante assumerà il medicinale in studio insieme al suo attuale medicinale per il diabete (insulina una volta al giorno con o senza metformina).
Per ciascun partecipante lo studio durerà circa un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
274
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
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Henan
-
Kaifeng, Henan, Cina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
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Kaifeng, Henan, Cina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
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Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
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Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Giappone, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Giappone, 235-0045
- H.E.C Science Clinic
-
Kanagawa, Giappone, 235-0045
- H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 311-4153
- Minami Akatsuka Clinic_internal medicine
-
Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Giappone, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Giappone, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
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Zaječar, Serbia, 19000
- Policlinic for diabetes
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RS
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Belgrade, RS, Serbia, 11050
- Healthcare centre Zvezdara
-
Kragujevac, RS, Serbia, 34000
- Healthcare centre Kragujevac
-
Niš, RS, Serbia, 18 000
- University Clinical Centre Nis
-
Niš, RS, Serbia, 18000
- Healthcare centre Nis
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Kráľovský Chlmec, Slovacchia, 077 01
- MOMED, s.r.o
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Levice, Slovacchia, 93401
- DIA - KONTROL s.r.o.
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Malacky, Slovacchia, 901 01
- SIN AZUCAR s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
- ENRIN, s.r.o.
-
Spišská Nová Ves, Slovacchia, 05201
- LUDIA, s. r. o.
-
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- BioClinical Research Alliance
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispec Res
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Endo and Metab Consultants
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Elite Research Center
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27614
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- TPMG Clinical Research
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-
-
-
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- Dr Noeth's Practice
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Oraderumaz (Pty) Ltd
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Hemant Makan
-
Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0186
- Clinical Trial Systems (CTC)
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Prinshof Medical Campus
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
- Dr Vawda's site
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7760
- Ashmed Medi-Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 ≥ 180 giorni prima dello screening.
- Con una dose stabile una volta al giorno di insulina basale (minimo 0,25 unità per chilogrammo al giorno (U/kg/giorno) o 20 U/giorno) da sola o in combinazione con metformina (alla dose efficace o massima tollerata a giudizio dello sperimentatore) per 90 giorni prima dello screening.
- Emoglobina glicata (HbA1c) 7,0-10,5% (53-91 millimoli per mole [mmol/mol]) (entrambi inclusi) come determinato dal laboratorio centrale allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening. L'IMC verrà calcolato nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) in base all'altezza e al peso corporeo allo screening.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) come determinato dal laboratorio centrale allo screening.
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quello indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening.
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato mediante esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo compreso tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo oculare specificata per l'esame non dilatato.
- Nota inconsapevole dell'ipoglicemia come indicato dallo sperimentatore secondo la domanda 8 del questionario di Clarke.
- Episodi ipoglicemici gravi ricorrenti nell'ultimo anno, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CagriSema Dose 1
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) una volta settimanali di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) a dosi crescenti ogni settimana in un periodo di incremento della dose di 8 settimane fino al raggiungimento e mantenimento della dose target (dose 1) di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) fino al 32 settimane.
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I partecipanti riceveranno cagrilintide una volta alla settimana per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno semaglutide una volta alla settimana per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: CagriSema dose 2
I partecipanti riceveranno iniezioni sc una volta settimanali di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) a dosi crescenti ogni settimana in un periodo di incremento della dose di 16 settimane fino al raggiungimento e al mantenimento della dose target (dose 2) di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) fino a 24 settimane.
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I partecipanti riceveranno cagrilintide una volta alla settimana per via sottocutanea.
I partecipanti riceveranno semaglutide una volta alla settimana per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Dose di placebo 1
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea una volta alla settimana di placebo abbinata alla dose 1 di cagrisema (cagrilintide e semaglutide) per 40 settimane.
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I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide e semaglutide per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Dose di placebo 2
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea una volta alla settimana di placebo abbinata alla dose di cagrisema 2 (cagrilintide e semaglutide) per 40 settimane
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I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide e semaglutide per via sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Misurato in punti percentuali (%).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento +7 settimane (settimana 47)
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Misurato come conteggio degli eventi.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento +7 settimane (settimana 47)
|
|
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in percentuale (%).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 10%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥ 15%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Numero di partecipanti che raggiungono valori target di HbA1c inferiori a (<) 7,0% (<53 millimoli per mole [mmol/mol])
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Numero di partecipanti che raggiungono valori target di HbA1c inferiori o uguali a (≤) 6,5% (≤48 mmol/mol)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Variazione della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in millimoli per litro (mmol/L).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in unità (u).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Numero di partecipanti che raggiungono una dose di insulina pari a (=) 0 unità
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato come numero di partecipanti.
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Alla fine del trattamento (settimana 40)
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Variazione dei profili del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) a 7 punti: profilo medio a 7 punti e incremento postprandiale medio (su tutti i pasti)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in mmol/L.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥20%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato come numero di partecipanti.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
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Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in centimetri (cm).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Variazione della pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Variazione della pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in mmHg.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Rapporto rispetto al basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in rapporto.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
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Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico a non alta densità (non HDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in rapporto.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in rapporto.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in rapporto.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in rapporto.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in rapporto.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in rapporto.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
|
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in rapporto.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
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Modifica nel sondaggio sulla salute in formato breve-36 versione 2.0 (SF-36v2): punteggio di vitalità
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in punti.
SF-36v2 Misure acute della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La misura è composta da 36 item che restituiscono 8 punteggi del dominio sanitario e 2 punteggi riassuntivi dei componenti.
I punteggi acuti di SF-36v2 sono punteggi basati sulla norma.
trasformato in una scala in cui la popolazione generale degli Stati Uniti nel 2009 ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano una migliore salute funzionale e benessere.
L'intervallo del punteggio di vitalità va da 25,6 a 69,1.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
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Modifica in SF-36v2: punteggio riepilogativo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in punti.
SF-36v2 Misure acute HRQoL.
La misura è composta da 36 item che restituiscono 8 punteggi del dominio sanitario e 2 punteggi riassuntivi dei componenti.
I punteggi acuti di SF-36v2 sono punteggi basati sulla norma.
trasformato in una scala in cui la popolazione generale degli Stati Uniti nel 2009 ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano una migliore salute funzionale e benessere.
L'intervallo di punteggio per il riepilogo dei componenti fisici è compreso tra 6,1 e 79,7.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Modifica in SF-36v2: Nucleo riepilogativo della componente mentale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
Misurato in punti.
SF-36v2 Misure acute HRQoL.
La misura è composta da 36 item che restituiscono 8 punteggi del dominio sanitario e 2 punteggi riassuntivi dei componenti.
I punteggi acuti di SF-36v2 sono punteggi basati sulla norma.
trasformato in una scala in cui la popolazione generale degli Stati Uniti nel 2009 ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano una migliore salute funzionale e benessere.
L'intervallo di punteggio per il punteggio riassuntivo della componente mentale è compreso tra -3,8 e 78,7.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
|
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Variazione del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Misurato in punti.
I DTSQ misurano la soddisfazione del trattamento e la qualità della vita specifica del diabete.
La misura è composta da 8 item che danno 1 punteggio globale e 2 punteggi per singolo item.
Punteggi più alti sul punteggio globale indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
I punteggi più bassi sui punteggi dei singoli elementi indicano livelli glicemici più vicini all’ideale, mentre i punteggi più alti indicano problemi.
Punteggi relativi a un singolo elemento (intervallo di punteggio): frequenza percepita di iperglicemia (0-6), frequenza percepita di ipoglicemia (0-6).
Punteggio globale (intervallo di punteggio): Soddisfazione totale del trattamento (0-36).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermato dal glucometro)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento +7 settimane (settimana 47)
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Misurato come conteggio degli episodi.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento +7 settimane (settimana 47)
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 3)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento +7 settimane (settimana 47)
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Misurato come conteggio degli episodi.
Gli episodi ipoglicemici (livello 3) sono ipoglicemia associata a grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero, senza soglia glicemica specifica.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento +7 settimane (settimana 47)
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Rapporto e basale nella leptina
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Misurato in rapporto.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Rapporto rispetto al basale nel recettore della leptina solubile
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Misurato in rapporto.
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Dalla base (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
26 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
9 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
23 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
21 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9388-7637
- U1111-1283-0754 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2022-502679-43 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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