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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie stark CagriSema den Blutzucker und das Körpergewicht im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senkt, die mit einmal täglich verabreichtem Basalinsulin mit oder ohne Metformin behandelt werden (REIMAGINE 3)

8. September 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Cagrilintid und Semaglutid (CagriSema) s.c. in Dosen von 2,4 mg/2,4 mg und 1,0 mg/1,0 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes als Ergänzung zu einmal täglich verabreichtem Basalinsulin mit oder ohne Metformin

In dieser Studie wird untersucht, inwieweit CagriSema Menschen mit Typ-2-Diabetes dabei hilft, ihren Blutzucker und ihr Körpergewicht zu senken. CagriSema ist ein neues Prüfpräparat. Ärzte dürfen CagriSema noch nicht verschreiben. CagriSema wird mit einem „Scheinmedikament“ (auch „Placebo“ genannt) verglichen, das keine Wirkung auf den Körper hat. Der Teilnehmer erhält entweder CagriSema oder ein „Scheinmedikament“ und welche Behandlung er erhält, wird zufällig entschieden. Der Teilnehmer nimmt das Studienmedikament zusammen mit seinem aktuellen Diabetesmedikament (einmal täglich verabreichtes Insulin mit oder ohne Metformin) ein. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
  • Japan
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic_internal medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
  • Serbien
      • Zaječar, Serbien, 19000
        • Policlinic for diabetes
    • RS
      • Belgrade, RS, Serbien, 11050
        • Healthcare centre Zvezdara
      • Kragujevac, RS, Serbien, 34000
        • Healthcare centre Kragujevac
      • Niš, RS, Serbien, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Niš, RS, Serbien, 18000
        • Healthcare centre Nis
  • Slowakei
      • Kráľovský Chlmec, Slowakei, 077 01
        • MOMED, s.r.o
      • Levice, Slowakei, 93401
        • DIA - KONTROL s.r.o.
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • ENRIN, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 05201
        • LUDIA, s. r. o.
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Dr Noeth's Practice
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Oraderumaz (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0186
        • Clinical Trial Systems (CTC)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Prinshof Medical Campus
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Dr Vawda's site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7760
        • Ashmed Medi-Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • BioClinical Research Alliance
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispec Res
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endo and Metab Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Elite Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • TPMG Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnose: Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 180 Tage vor dem Screening.
  • Bei stabiler einmal täglicher Dosis Basalinsulin (mindestens 0,25 Einheiten pro Kilogramm pro Tag (U/kg/Tag) oder 20 U/Tag) allein oder in Kombination mit Metformin (in wirksamer oder maximal verträglicher Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes) für 90 Tage vor dem Screening.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 7,0–10,5 Prozent (53–91 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening. Der BMI wird im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) basierend auf Größe und Körpergewicht beim Screening berechnet.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.
  • Behandlung mit einem Medikament zur Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit, das nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wird. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.
  • Bekannte Hypoglykämie-Unbewusstheit, wie vom Prüfer gemäß Frage 8 des Clarke-Fragebogens angegeben.
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des letzten Jahres nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CagriSema Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) in steigenden Dosen jede Woche in einem 8-wöchigen Dosissteigerungszeitraum, bis die Zieldosis (Dosis 1) von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) erreicht und bis zu gehalten wird 32 Wochen.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan.
Aktiver Komparator: CagriSema Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c.-Injektionen von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) in steigenden Dosen jede Woche in einem 16-wöchigen Dosissteigerungszeitraum, bis die Zieldosis (Dosis 2) von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) erreicht und bis zu 24 Wochen lang aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten 40 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion eines Placebos, abgestimmt auf die Cagrisema-Dosis 1 (Cagrilintid und Semaglutid).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid und Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten 40 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion eines Placebos, abgestimmt auf die Cagrisema-Dosis 2 (Cagrilintid und Semaglutid).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid und Semaglutid abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Prozent (%)-Punkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Prozent (%).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (≥) 10 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Zielwerte von weniger als (<) 7,0 % (< 53 Millimol pro Mol [mmol/mol]) erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c-Zielwerte von kleiner oder gleich (≤) 6,5 % (≤ 48 mmol/mol) erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Millimol pro Liter (mmol/L).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Einheiten (u).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Insulindosis von (=) 0 Einheiten erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung der 7-Punkte-Profile der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG): Mittleres 7-Punkte-Profil und mittlerer postprandialer Anstieg (über alle Mahlzeiten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in mmol/L.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥20 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Zentimeter (cm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in mmHg.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Cholesterin des Lipoproteins mit sehr niedriger Dichte (VLDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zur Grundlinie bei Lipiden: Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung in Kurzform-36 Version 2.0 Gesundheitsumfrage (SF-36v2): Vitalitätsbewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Punkte. SF-36v2 Akute Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsdomänen-Scores und 2 Komponenten-Zusammenfassungs-Scores ergeben. SF-36v2 Acute-Scores sind normbasierte Scores. umgewandelt in eine Skala, bei der die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin. Der Vitalitätswert liegt zwischen 25,6 und 69,1.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung in SF-36v2: Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Punkte. SF-36v2 Akute Messungen HRQoL. Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsdomänen-Scores und 2 Komponenten-Zusammenfassungs-Scores ergeben. SF-36v2 Acute-Scores sind normbasierte Scores. umgewandelt in eine Skala, bei der die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin. Der Bewertungsbereich für die Zusammenfassung der physischen Komponenten liegt zwischen 6,1 und 79,7.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung in SF-36v2: Mental Component Summary Core
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Punkte. SF-36v2 Akute Messungen HRQoL. Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsdomänen-Scores und 2 Komponenten-Zusammenfassungs-Scores ergeben. SF-36v2 Acute-Scores sind normbasierte Scores. umgewandelt in eine Skala, bei der die allgemeine US-Bevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 hat. Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hin. Der Bewertungsbereich für die Gesamtbewertung der mentalen Komponente liegt zwischen -3,8 und 78,7.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung des DTSQ-Scores (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Punkte. DTSQs messen die Behandlungszufriedenheit und die diabetesspezifische Lebensqualität. Die Messung besteht aus 8 Items, die 1 Gesamtpunktzahl und 2 Einzelpunktscores ergeben. Höhere Werte im Gesamtscore deuten auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin. Niedrigere Werte bei den Einzelpunktwerten weisen auf Blutzuckerwerte hin, die näher am Ideal liegen, während höhere Werte auf Probleme hinweisen. Einzelpunktscores (Score-Bereich): Wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämien (0–6), Wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämien (0–6). Globaler Score (Score-Bereich): Gesamte Behandlungszufriedenheit (0–36).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Gemessen als Anzahl der Episoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Gemessen als Anzahl der Episoden. Hypoglykämie-Episoden (Stufe 3) sind Hypoglykämien, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergehen und externe Hilfe zur Genesung erfordern, ohne dass es einen spezifischen Glukoseschwellenwert gibt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung +7 Wochen (Woche 47)
Verhältnis zu Grundlinie in Leptin
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Verhältnis zu Grundlinie im löslichen Leptinrezeptor
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen im Verhältnis.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9388-7637
  • U1111-1283-0754 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502679-43 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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