Zintegrowana analiza odpowiedzi i oporności na terapię w guzach zarodkowych i glejakach (BZKF-AYA)
Prospektywne gromadzenie danych klinicznych i obrazowych, planowanie radioterapii i biomateriały na potrzeby zintegrowanej analizy odpowiedzi i oporności na terapię oraz wykrywania celów molekularnych u młodzieży i młodych dorosłych z guzami OUN
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Prowadzimy nieinterwencyjne badanie dotyczące AYA ze złośliwymi śródosiowymi guzami miąższowymi OUN. W badaniu uczestniczy wszystkie 6 ośrodków BZKF w Bawarii. Będziemy gromadzić dane dotyczące diagnostycznego i prognostycznego obrazowania MRI i FET-PET, zapewniania jakości radioterapii i schematów leczenia radioterapią, diagnostycznych i predykcyjnych biopsji płynnych z płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi oraz podejść do terapii celowanej i integrować je bioinformatycznie z danymi klinicznymi.
Pakiety robocze: WP01 Przewidywanie diagnozy za pomocą przetwarzania MRI i FET-PET wspomaganego sztuczną inteligencją (AI); WP02 Analiza wzorców odpowiedzi i nawrotów za pomocą przetwarzania MRI i FET-PET wspomaganego sztuczną inteligencją; WP03 Kontrola jakości planowania radioterapii i analiza wzorców opieki; WP04 Przewidywanie odpowiedzi, nawrotu i intensywności leczenia z wykorzystaniem markerów identyfikowanych w płynnych biopsjach płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi; WP05 Identyfikacja celów terapii celowanej z tkanki zatopionej w parafinie (FFPE), płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi; WP06 Badanie wzorców klinicznych i progresji (PFS) lub WP07 Bioinformatyczna integracja danych w celu przewidywania PFS, OS i wzorców odpowiedzi, nawrotów, gęstości leczenia i potencjalnych celów molekularnych.
Kryteria włączenia: (1) pierwsza diagnoza nowotworów OUN wysokiego ryzyka, w tym glejaków z mutacją IDH, rdzeniaków, wyściółczaków i innych pierwotnych guzów mózgu śródosiowych; (2) młodzież i młodzi dorośli (AYA; 15–39 lat); (3) status Karnofsky'ego wynoszący 60 lat lub więcej; (4) terapia multimodalna zaplanowana według uznania lekarza; (5) oczekiwane przeżycie min. 6 miesięcy; (6) świadoma zgoda pacjenta i (w przypadku pacjentów poniżej 18. roku życia) przedstawiciela prawnego; (7) oczekiwane jest pełne zebranie materiału.
Kryteria wykluczenia: (1) synchroniczna niezależna choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ; (2) udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem standardowych ramion interwencyjnych badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Hau, Prof.
- Numer telefonu: 18740 +49941944
- E-mail: peter.hau@ukr.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwsza diagnostyka nowotworów OUN wysokiego ryzyka, w tym glejaka z mutacją IDH, rdzeniaka wielopostaciowego, wyściółczaka i innych pierwotnych guzów mózgu śródosiowych
- młodzież i młodzi dorośli (AYA; od 15 do 39 lat)
- Status Karnofsky'ego 60 lub więcej
- resekcja, biopsja rozszerzona lub biopsja stereotaktyczna z wystarczającą objętością tkanki
- terapia multimodalna zaplanowana według uznania prowadzącego specjalistę
- oczekiwany czas przeżycia co najmniej 6 miesięcy
- świadomej zgody pacjenta lub jego prawnego opiekuna przed pierwszą procedurą badania
- oczekiwany pełny zbiór materiałów.
Kryteria wyłączenia:
- synchroniczna niezależna choroba nowotworowa inna niż rak podstawnokomórkowy i rak in situ
- udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z wyjątkiem standardowych ramion interwencyjnych badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Embrionalny
Guzy zarodkowe, w tym rdzeniak wielopostaciowy i ATRT
|
Przetwarzanie, analiza
|
|
Glejak, z mutacją IDH
Glejaki z mutacją IDH, w tym stopnie 2, 3 i 4 według WHO
|
Przetwarzanie, analiza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie AI MRI i PET lub diagnostyka
Ramy czasowe: Marzec 2026
|
Przewidywanie diagnozy za pomocą wspomaganego sztuczną inteligencją (AI) przetwarzania rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii emisyjnej fluoroetyrozynowo-pozytonowej (FET-PET)
|
Marzec 2026
|
|
Przetwarzanie AI MRI i PET w celu oceny odpowiedzi i nawrotu
Ramy czasowe: Marzec 2026
|
Analiza wzorców reakcji i nawrotów za pomocą wspomaganego sztuczną inteligencją (AI) przetwarzania obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii emisyjnej fluoroetyrozynowo-pozytonowej (FET-PET)
|
Marzec 2026
|
|
Analiza kontroli jakości w radioterapii
Ramy czasowe: Marzec 2026
|
Kontrola jakości planowania radioterapii i analiza wzorców opieki
|
Marzec 2026
|
|
Analiza odpowiedzi w biopsjach płynnych
Ramy czasowe: Marzec 2026
|
Przewidywanie odpowiedzi za pomocą markerów wykrywanych w płynnych biopsjach płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi
|
Marzec 2026
|
|
Cząsteczki docelowe w biopsjach tkanek i płynów
Ramy czasowe: Marzec 2026
|
Identyfikacja cząsteczek docelowych do terapii celowanej z tkanki zatopionej w parafinie (FFPE), płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi
|
Marzec 2026
|
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Marzec 2026
|
Badanie klinicznych wzorców odpowiedzi pod kątem przeżycia wolnego od progresji (PFS)
|
Marzec 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BZKF-AYA_1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .