Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny jako terapii dodatkowej na stan glikemii i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Mohammed Mahmood Mohammed

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to zespół zaburzeń metabolicznych wymagający wieloczynnikowego leczenia behawioralnego i farmakologicznego, aby zapobiec lub opóźnić powikłania, zachorowalność i śmiertelność. Niekontrolowana hiperglikemia może negatywnie wpływać na stan fizyczny i psychiczny pacjenta, a tym samym obniżać jakość życia pacjenta (QoL) (Verma i Dadarwal, 2017) (Vanstone i in., 2015) (Gebremedhin i in., 2019). Według American Diabetes Association (ADA), gdy hiperglikemia pozostaje niekontrolowana (HbA1c ≥1,5% powyżej docelowej glikemii), konieczna jest druga terapia cukrzycy T2DM (Davies i wsp., 2022).

ADA potwierdziło, że oprócz działania obniżającego glikemię, dodany lek przeciwcukrzycowy powinien mieć wpływ na kontrolę masy ciała, aby osiągnąć i utrzymać optymalną kontrolę glikemii i masy ciała, co jest celem u osób bez stwierdzonego ryzyka sercowo-nerkowego (Vijan i wsp. , 2014((Inzucchi i in., 2012). Chociaż według Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) (Association, 2020) metformina nadal stanowi farmakoterapię pierwszego rzutu u większości pacjentów z T2DM, ale ma niewielki wpływ lub nawet neutralizuje masę ciała, podobnie jak gliptyny (Hermansen i Mortensen, 2007) (Sazan i wsp. ., 2012). Inne stare klasy leków przeciwcukrzycowych, takie jak tiazolidynodiony (TZD) i sulfonylomoczniki (SU), pomimo ich skuteczności w kontrolowaniu glikemii, ale ich stosowanie wiąże się z przyrostem masy ciała i innymi działaniami niepożądanymi (Derosa i Maffioli, 2010) (Najim i in., 2014)( Fonseca, 2003). Jednakże najnowsza klasa leków przeciwcukrzycowych, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), została zatwierdzona do leczenia T2DM jako leczenie uzupełniające lub nawet początkowe (Tamez-Pérez i in., 2013). Klasa ta działa poprzez wywoływanie cukromoczu, a tym samym poprawę statusu glikemii bez wpływu na poziom insuliny (Merovci i in., 2015). Dapagliflozyna jest wysoce selektywnym inhibitorem SGLT2. Został dobrze tolerowany, a jego bezpieczeństwo i skuteczność potwierdzono w badaniach klinicznych, głównie pod kątem wyników sercowo-nerkowych, z dodatkowymi korzyściami w postaci utraty masy ciała i niskiego ryzyka hipoglikemii (Heerspink i in., 2020) (Solomon i in., 2022)( Wiviott i in., 2019) (McMurray i in., 2019). Do chwili obecnej brak danych klinicznych dotyczących SGLT2i zarejestrowanych u pacjentów w Iraku, przy ograniczonych danych dotyczących populacji arabskiej. W Katarze ocena skuteczności dapagliflozyny wykazała znaczną poprawę statusu glikemicznego po 6 miesiącach stosowania w połączeniu ze standardową terapią, co oznacza redukcję (Al AdAwi i in., 2019). W Arabii Saudyjskiej stwierdzono, że dapagliflozyna jest dobrze tolerowaną i skuteczną metodą leczenia pacjentów z T2DM po 6 miesiącach (Alguwaihes, 2021).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To interwencyjne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono od maja do grudnia 2022 r. w Narodowym Centrum Leczenia i Badań nad Cukrzycą/Uniwersytecie Mustansiriyah/Bagdadzie/Irak. Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę etyczną ośrodka diabetologicznego i uczelni farmaceutycznej/Uniwersytetu Mustansiriyah. Wszystkie badania/procedury przeprowadzone w tym badaniu z udziałem ludzi były zgodne z Deklaracją Helsińską z 1975 r. i jej późniejszymi zmianami.

Uczestnicy Rekrutacja Pacjenci włączeni do badania według następujących kryteriów: pacjenci z T2DM, wiek 18–70 lat, przyjmujący kombinację OAD (sulfonylomocznik + metformina + gliptyna) przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem. Pacjenci objęci badaniem mieli podwyższony poziom hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) [7–12,0%] w momencie rejestracji. Do udziału w badaniu włączono pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się na protokół badania, a przed rozpoczęciem badania uzyskano pisemną zgodę od wszystkich uczestników. Wszyscy zaangażowani pacjenci otrzymywali dapagliflozynę w dawce 5 mg raz na dobę przez 16 tygodni. Dawkowanie sulfonylomocznika można zmniejszyć tylko raz w okresie leczenia, według uznania badacza, w celu zmniejszenia ryzyka nawracających epizodów hipoglikemii. Początkowo 45 uczestników, którzy spełnili kryteria objęte badaniem i ukończyli wszystkie wymagania podstawowe. Na koniec badania zrekrutowano pięć przypadków, a najczęstszymi przyczynami odstawienia były nieprzestrzeganie badanego leku (1 przypadek), nieprzestrzeganie terminu wizyty (2 przypadki) i zdarzenia niepożądane (2 przypadki chorób układu moczowo-płciowego) infekcja). Badanie ukończyło łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Baghdad, Irak, 00964
        • Mohammed Mahmood Mahmood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podwyższona hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) [7%-12,0%] w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dapagliflozyny
W wynikach badania mierzono zmiany przed i po leczeniu dapagliflozyną (od tygodnia 0 do 16 tygodnia). Mierzone są następujące parametry: HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenie glukozy w osoczu poposiłkowym (PPG; poziom glukozy mierzony 2 godziny po standaryzowanym śniadaniu), masa ciała (BW), wzrost (Ht), obwód talii (WC), masa ciała indeks (BMI), wskaźnik otyłości centralnej (ICO) i QoL pacjentów.
Dapagliflozyna 5 mg podawana doustnie raz dziennie przez cztery miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny jakości życia
Ramy czasowe: QOLSID podawano uczestnikom na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach od rozpoczęcia badania.
Narzędzie QOLSID, wprowadzone w 2020 roku przez Mikhaela EM et al. (Mikhael i in., 2020) wykorzystano w tym badaniu do pomiaru jakości życia w T2DM. Kwestionariusz składał się z 10 pytań i zawierał 5 odpowiedzi w skali Likerta od (0-4). Wynik powyżej 32,5 oznacza dobrą jakość życia.
QOLSID podawano uczestnikom na początku badania (tydzień 0) i po 16 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj