Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w przypadku urazów stożka rotatorów

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Yong Liu, MD
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na urazy stożka rotatorów. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w zakresie poprawy bólu, funkcji barku i jakości życia pacjentów z urazami stożka rotatorów. W grupie eksperymentalnej pacjentów zastosowano terapię pozaustrojową falą uderzeniową połączoną z konwencjonalną terapią rehabilitacyjną. Grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie konwencjonalną terapię rehabilitacyjną. Porównaj obie grupy, aby zbadać wpływ terapeutyczny terapii pozaustrojową falą uderzeniową na urazy stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne urazów stożka rotatorów zawarte w Wytycznych praktyki klinicznej Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedów z 2019 r. w przypadku urazów stożka rotatorów (kryteria diagnostyczne: （1) Objawy kliniczne obejmowały dodatni wynik testu pustej i pełnej panewki, dodatni test oporu rotacji wewnętrznej w odwiedzeniu i pozycja rotacji zewnętrznej i dodatni znak Jobe'a w pozycji bocznej. (2) Badania obrazowe: rezonans magnetyczny, artrografia rezonansu magnetycznego lub USG wykazały uszkodzenia stożka rotatorów, w tym urazy ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, mięśnia obłego mniejszego i mięśnia podłopatkowego);
  • Pewna diagnostyka obrazowa: rezonans magnetyczny, artrografia rezonansu magnetycznego lub badanie USG;
  • Staw barkowy nie był leczony operacyjnie;
  • Obie płcie, w wieku 20-80 lat;
  • Stabilne parametry życiowe, dobra komunikacja i aktywna współpraca w celu zakończenia odpowiedniej oceny i leczenia;
  • Przed leczeniem uzyskano świadomą zgodę pacjentów lub ich rodzin.

Kryteria wyłączenia:

  • MRI wykazało średnie, duże i duże uszkodzenia stożka rotatorów o pełnej grubości;
  • Uszkodzenie skóry lub choroba skóry w miejscu aplikacji;
  • Poprzednia historia operacji barku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Konstytucja alergiczna;
  • Pacjenci z pierwotnymi chorobami serca, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, pacjenci z wbudowanym rozrusznikiem serca i pacjenci z wszczepionymi metalowymi urządzeniami medycznymi;
  • powikłane innymi chorobami powodującymi ból ciała;
  • Brak możliwości współpracy przy zakończeniu całego leczenia i kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pozaustrojowej terapii falą uderzeniową
Grupa eksperymentalna otrzymała terapię pozaustrojową falą uderzeniową połączoną z konwencjonalną terapią rehabilitacyjną. Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna obejmuje energię elektryczną o średniej częstotliwości, ultradźwięki, fale ultrakrótkie, laser, terapię woskiem itp.
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Grupa eksperymentalna otrzymała terapię pozaustrojową falą uderzeniową połączoną z konwencjonalną terapią rehabilitacyjną. Grupie kontrolnej poddano wyłącznie konwencjonalną terapię rehabilitacyjną. W zależności od tolerancji pacjenta i specyfiki jego stanu, 2 razy w tygodniu prowadzono terapię pozaustrojową falą uderzeniową, każdorazowo po 2000-3000 razy, parametry energetyczne 2,5-3,5Bar, 8-15 Hz, odstęp pomiędzy zabiegami > 1 dzień, kolejne 4 tygodnie. Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna obejmowała terapię elektryczną o średniej częstotliwości, ultradźwięki, fale ultrakrótkie, laseroterapię i woskoterapię. Rutynową rehabilitację prowadzono raz dziennie, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalną terapię rehabilitacyjną. Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna obejmuje energię elektryczną o średniej częstotliwości, ultradźwięki, fale ultrakrótkie, laser, terapię woskiem itp.
Inny: konwencjonalna terapia rehabilitacyjna
Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna obejmowała terapię elektryczną o średniej częstotliwości, ultradźwięki, fale ultrakrótkie, laser i terapię woskiem (tak samo jak w grupie kontrolnej). Rutynową rehabilitację prowadzono raz dziennie, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej skali wizualno-analogowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Wizualna skala analogowa jest najczęściej stosowaną jednowymiarową miarą natężenia bólu. Skala składa się głównie z 10-centymetrowej linii prostej, której jeden koniec wskazuje „brak bólu”, a drugi „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić” lub „ból skrajny” itp. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie odpowiedniej pozycji na tej linii, aby przedstawić intensywność bólu, jaki odczuwa w tym momencie.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zakres ruchu stawu barkowego odnosi się do aktywnego i pasywnego zakresu ruchu stawu barkowego mierzonego kątomierzem, obejmującego zgięcie do przodu, wyprost do tyłu, odwodzenie, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku Constant-Murley Score po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Wynik Constanta-Murleya jest ujednoliconą oceną barku Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Barku i Łokcia. Oddzielnie oceniano lewy i prawy staw barkowy. Obejmuje głównie 8 aspektów problemów związanych ze stawem barkowym: 1, ból; 2. Stopień wpływu na życie codzienne; 3. Ręka może podnieść wysokość, jaką można osiągnąć; 4. Siła mięśni odwodzenia kończyny górnej; 5. Stopień uniesienia kończyny górnej do przodu; 6, stopień odwiedzenia kończyny górnej; 7. Stopień rotacji zewnętrznej kończyn górnych; 8, można osiągnąć stopień rotacji wewnętrznej kończyny górnej.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wyjściowym izokinetycznym badaniem siły mięśni po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Izokinetyczne badanie mięśni można wykorzystać do ilościowego pomiaru siły mięśni, a wyniki oceny charakteryzują się obiektywnością, dokładnością, powtarzalnością i dużą czułością.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wyjściowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Rezonans magnetyczny charakteryzuje się dobrą rozdzielczością tkanek miękkich i pozwala wyraźnie wykazać uszkodzenia ścięgien i więzadeł w okolicy stawu barkowego. Jest to jedna z głównych metod badania stosowanych w ocenie uszkodzeń stożka rotatorów.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego USG układu mięśniowo-szkieletowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
USG układu mięśniowo-szkieletowego wykorzystuje ultradźwięki o wysokiej częstotliwości do diagnostyki chorób układu mięśniowo-szkieletowego, które pozwalają wyraźnie uwidocznić powierzchowne struktury tkanek miękkich, takie jak mięśnie, ścięgna, więzadła, nerwy obwodowe i ich zmiany chorobowe. Jest to jedna z głównych metod badania stosowanych w ocenie uszkodzeń stożka rotatorów.
wartość podstawowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną amerykańskich chirurgów barku i łokcia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Opracowany przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Barku i Łokcia mierzy ból, funkcję lub niepełnosprawność barku. Każda podskala bólu i funkcji daje po 50 punktów, a łączna punktacja waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan, tj. mniej nasilone objawy; Im niższy wynik, tym cięższa choroba. Ocena składała się z 1 pozycji dotyczącej bólu i 10 pozycji dotyczących funkcji.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku mierzy ból i niepełnosprawność związaną ze zmianami barkowymi. Składa się z dwóch podskal: bólu i czynnościowej lub niepełnosprawności. Całkowity wynik jest konwertowany na wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból i niepełnosprawność.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Skala niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni została opracowana przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedów oraz Instytut Pracy i Zdrowia w celu pomiaru poziomu objawów, funkcji lub niepełnosprawności związanych z kończynami górnymi. Było 30 pozycji: 5 związanych z objawami i 25 związanych z funkcją. Całkowity wynik jest konwertowany na procent 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Do wyboru są jeszcze dwie podskale: praca i ćwiczenia.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Uniwersytetu Kalifornijskiego w skali barków w Los Angeles po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Skala barkowa Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles została opracowana przez dr Amstutza i współpracowników z Uniwersytetu Kalifornijskiego w Skala barkowa w Los Angeles. Ból, funkcja, aktywne zgięcie do przodu, siła zgięcia do przodu i całkowita satysfakcja. Całkowity wynik waha się od 0 do 35, a niektóre badania przeliczają wynik na wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze warunki.
wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika jakości snu w Pittsburghu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu został opracowany przez dr Buysse, psychiatrę z Uniwersytetu w Pittsburghu w 1989 roku. Wykorzystano go do oceny jakości snu badanych w ciągu ostatniego miesiąca. Składało się z 19 pozycji samooceny i 5 pozycji z oceną inną, z czego 19 pozycja z oceną własną i 5 pozycji z oceną inną nie były uwzględniane w punktacji. Całkowity wynik każdego komponentu był wynikiem całkowitym. Całkowity wynik wahał się od 0 do 21, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
wartość podstawowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yong Liu, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJ-KS-KY-2024-03(X)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj