Badanie stosowania adjuwantu atezolizumabu lub atezolizumabu w skojarzeniu z tiragolumabem w leczeniu guzów litych z chorobą resekcyjną o pośrednio-wysokim ryzyku nawrotu i wysokim obciążeniu mutacjami nowotworu (TMB-H) lub niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) (IMperator)
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, randomizowane, nieporównawcze badanie kohortowe fazy II dotyczące stosowania adjuwantu atezolizumabu lub atezolizumabu w skojarzeniu z tiragolumabem w leczeniu guzów litych z chorobą resekcyjną o pośrednio-wysokim ryzyku nawrotu i wysokim obciążeniu mutacją guza (TMB-H) lub niestabilności mikrosatelitarnej (MSI- H)
Badanie to przeprowadza się w celu oceny parametrów skuteczności (przeżycie wolne od choroby [DFS] i przeżycie całkowite [OS]) atezolizumabu i atezolizumabu w skojarzeniu z tiragolumabem w badaniu TMB-H lub MSI-H jako leczenie uzupełniające po standardowym radykalnym leczeniu zamierzonym u uczestników z średnio-wysokie ryzyko nawrotu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen; Servicio de Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Dowolny z następujących guzów litych uznawanych za resekcyjne z zamiarem wyleczenia: niedrobnokomórkowy rak płuc, czerniak skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak nabłonka dróg moczowych, rak jelita grubego, rak żołądka, rak endometrium, rak szyjki macicy, rak głowy i szyi oraz jakikolwiek inny typ nowotworu ze stwierdzoną wysoką wartością TMB (≥ 13 mut/MB) lub MSI-H
- Uczestnicy muszą przejść standardowe leczenie w zależności od stadium choroby i wyboru badacza
- Aby wszyscy uczestnicy mogli zostać włączeni do tego badania, muszą być wolni od choroby po standardowym leczeniu
- Posiadanie TMB ≥ 13 mut/MB lub MSI-H w biopsji tkanki nowotworowej uzyskanej przed rozpoczęciem standardowego leczenia lub z próbek chirurgicznych i analizowanej przy użyciu F1 CDx
- Uczestnicy muszą znajdować się w grupie średniego/wysokiego ryzyka nawrotu
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów
- Uczestniczki w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć uniknięcia ciąży
- Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 8 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome i które są leczone z oczekiwanym wyleczeniem
- Wcześniejsza immunoterapia nowotworowa
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, organizujące się zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT)
- Znacząca choroba układu krążenia
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy będą leczeni atezolizumabem co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) przez 12 cykli (cykl = 28 dni).
Po zaprzestaniu leczenia w ramach badania uczestnicy będą obserwowani aż do progresji choroby, a następnie aż do śmierci będą zbierane dane dotyczące przeżycia i nowej terapii przeciwnowotworowej (chyba że uczestnik wycofa zgodę, nie będzie mógł kontynuować obserwacji lub Sponsor zakończy badanie).
|
Dawka 1680 mg atezolizumabu będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu, łącznie przez 12 cykli.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab + Tiragolumab
Uczestnicy będą leczeni atezolizumabem i tiragolumabem co 4 tygodnie przez 12 cykli (cykl = 28 dni).
Po zaprzestaniu leczenia badanego uczestnicy będą obserwowani aż do progresji choroby, a następnie aż do śmierci będą zbierane informacje na temat obserwacji przeżycia i nowej terapii przeciwnowotworowej (chyba że uczestnik wycofa zgodę, nie będzie mógł kontynuować obserwacji lub Sponsor zakończy badanie ).
|
Dawka 1680 mg atezolizumabu będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu, łącznie przez 12 cykli.
Inne nazwy:
Dawka 840 mg tiragolumabu będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu, łącznie przez 12 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik DFS po 36, 48 i 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 36, 48, 60
|
Miesiące 36, 48, 60
|
|
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 60 miesięcy)
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 60 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
Do około 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML43332
- 2022-003708-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .