Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne angiografie CO2 z obrazowaniem fuzyjnym dla FEVAR o zerowym lub prawie zerowym kontraście.

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Enrico Gallitto, University of Bologna

Zastosowanie automatycznych angiografii CO2 w połączeniu z obrazowaniem fuzyjnym w celu uzyskania FEVAR o zerowym lub prawie zerowym kontraście w przypadku złożonych tętniaków aorty.

Fenestrowana wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (FEVAR) to uznana technika stosowana w leczeniu złożonych tętniaków aorty (TAAA), dająca zadowalające wyniki wczesne i średnioterminowe.

Pooperacyjne pogorszenie czynności nerek jest częstym działaniem niepożądanym po FEVAR w przypadku tętniaków złożonych i wiąże się z wydłużeniem pobytu w szpitalu, większą zachorowalnością i odległą śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym i podczas obserwacji. Jedną z częstszych przyczyn pogorszenia czynności nerek jest nefropatia wywołana kontrastem wynikająca ze stosowania jodowego środka kontrastowego (ICM).

Automatyczną angiografię dwutlenkiem węgla (CO2) zaproponowano jako alternatywę dla ICM w ramach standardowej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR) ze względu na brak nefrotoksyczności, która może dodatkowo pomóc w zachowaniu funkcji nerek.

Dodatkowo, hybrydowe technologie obrazowania komorowego i obrazowania fuzyjnego (FI) są użytecznymi narzędziami pozwalającymi skrócić czas śródoperacyjnego podawania środka kontrastowego i czasu fluoroskopii.

W literaturze istnieje niewiele doniesień dotyczących zastosowania CO2 do naprawy endograficznej fenestracji złożonych tętniaków aorty.

Celem niniejszego badania jest przedstawienie możliwości połączenia stosowania automatycznej angiografii CO2 i obrazowania termojądrowego w celu uzyskania FEVAR o zerowym lub prawie zerowym kontraście w przypadku złożonych tętniaków aorty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fenestrowana wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (FEVAR) jest uznaną techniką stosowaną w leczeniu tętniaków aorty brzusznej okołonerkowych i okołonerkowych (AAA) oraz tętniaków aorty piersiowo-brzusznej typu IV (TAAA), jak wykazano we wczesnych i średnioterminowych wynikach literatury.

Pooperacyjne pogorszenie czynności nerek jest częstym działaniem niepożądanym po FEVAR w przypadku tętniaków złożonych i wiąże się z wydłużeniem pobytu w szpitalu, większą zachorowalnością i odległą śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym i podczas obserwacji.

Czynność nerek może ulec pogorszeniu po podaniu FEVAR z powodu różnych czynników, ale jedną z częstszych przyczyn pogorszenia czynności nerek jest nefropatia wywołana kontrastem wynikająca ze stosowania jodowego środka kontrastowego (ICM).

Automatyczną angiografię CO2 zaproponowano jako alternatywę dla ICM w standardowej wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka (EVAR) ze względu na brak nefrotoksyczności, która może dodatkowo pomóc w zachowaniu funkcji nerek.

Dodatkowo, hybrydowe technologie obrazowania pomieszczenia i obrazowania fuzyjnego (FI), oparte na trójwymiarowym przedoperacyjnym obrazie angiografii tomografii komputerowej (CTA) nałożonym na dwuwymiarowy obraz fluoroskopii na żywo, są użytecznymi narzędziami pozwalającymi skrócić czas śródoperacyjnego środka kontrastowego i czasu fluoroskopii .

Celem niniejszego badania jest przedstawienie możliwości połączenia stosowania automatycznej angiografii CO2 i obrazowania termojądrowego w celu uzyskania FEVAR o zerowym lub prawie zerowym kontraście w przypadku złożonych tętniaków aorty.

PUNKTY KOŃCOWE

Wczesny: - Sukces techniczny (definiowany jako prawidłowe założenie endoprzeszczepu ze stentowaniem i drożnością wszystkich planowanych docelowych naczyń trzewnych (TVV) oraz brak przecieków endoprotezowych typu I i III, zwężenia lub załamania odnogi biodrowej oraz śmiertelność w ciągu 24 godzin)

  • ponowna interwencja w szpitalu/30 dni i śmiertelność
  • okołooperacyjne pogorszenie czynności nerek (wg kryteriów RIFLE: Ryzyko, Uraz, Niewydolność, Utrata funkcji nerek, Schyłkowa niewydolność nerek)

Dalsze działania: - Uwolnienie się od niestabilności TVV

  • Przetrwanie
  • Wolność od ponownej interwencji
  • Brak pogorszenia czynności nerek

Protokół wtrysku CO2

Diagnostyczną angiografię CO2 wykonuje się w projekcji przednio-tylnej i bocznej pod kątem 90 stopni z arkusza 6F umieszczonego w aorcie przynerkowej, za pomocą automatycznego wtryskiwacza CO2 (Angiodroid; San Lazzaro, Bolonia, Włochy).

FI/VesselNavigator jest zoptymalizowany pod kątem tych dwóch obrazów angiografii CO2 i początków TVV. Ciśnienie i objętość wtrysku ustawia się zwykle odpowiednio na 650 mmHg i 100 ml. Angiografie z dwutlenkiem węgla powtarza się krok po kroku po wprowadzeniu endoprzeszczepu i podczas jego rozmieszczania, aby dostosować położenie endoprzeszczepu zgodnie z obrazami fuzji.

Aby ocenić kaniulację i założenie stentgraftu mostkującego w każdym TVV, wykonuje się angiografie CO2 z użyciem arkusza 6F dla tętnicy krezkowej górnej, a w przypadku pozostałych TVV – selektywne angiografie przez arkusz TVV.

W tym przypadku ciśnienie wstrzyknięcia jest ustawione na 300 mmHg, a objętość wstrzyknięcia na 40 ml.

Zdjęcia angiograficzne wymagane do rozmieszczenia rozwidlonego przeszczepu i przeciwnej odnogi biodrowej wykonuje się zwykle poprzez automatyczny wstrzyknięcie CO2 z koszulki udowej.

Angiografię końcową wykonuje się za pomocą arkusza 6F umieszczonego w proksymalnej części endoprzeszczepu, zarówno w projekcji przednio-tylnej, jak i bocznej.

PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI

30-dniowy: badanie CTA + badania krwi 3 miesiące: USG dupleks (DUS) lub badanie CTA (w przypadku wątpliwości) + badania krwi 6 miesięcy: DUS + badania krwi 12 miesięcy: badanie CTA + badania krwi

W trakcie obserwacji zostaną przeprowadzone oceny kliniczne zgodnie ze standardową praktyką kliniczną dla pacjentów z tym schorzeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • University of Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ze złożonymi tętniakami aorty (zgodnie z wytycznymi SVS), którzy poddawani są badaniu FEVAR z automatyczną angiografią CO2 w połączeniu z obrazowaniem Fusion Imaging w celu zmniejszenia ilości jodowego środka kontrastowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złożonymi tętniakami aorty kwalifikujący się do FEVAR.
  • Uzyskanie świadomej zgody.
  • Wiek > 18 lat w momencie rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat w momencie rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CO2 FEVAR
Zastosowanie zautomatyzowanej angiografii CO2 w połączeniu z obrazowaniem fuzyjnym u pacjentów ze złożonymi tętniakami aorty w celu uzyskania FEVAR o zerowym lub prawie zerowym kontraście
Zastosowanie automatycznych angiografii CO2 z obrazowaniem Fusion w celu uzyskania zerowego kontrastu FEVAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
prawidłowe rozmieszczenie endoprzeszczepu ze stentowaniem i drożnością wszystkich planowanych TVV oraz brak przecieków endoprotezowych typu I i III, zwężenia lub załamania odnogi biodrowej oraz śmiertelność w ciągu 24 godzin
24 godziny
Ponowna interwencja i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
W szpitalu/30 dni
30 dni
Liczba uczestników, u których w okresie okołooperacyjnym doszło do pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni
według klasyfikacji RIFLE
30 dni
Stopień niestabilności TVV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wolność od niestabilności TVV
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przetrwanie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość reinterwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wolność od ponownej interwencji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z pogorszeniem czynności nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Brak pogorszenia czynności nerek
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Gallitto, University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEZECO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .