Automatyczne angiografie CO2 z obrazowaniem fuzyjnym dla FEVAR o zerowym lub prawie zerowym kontraście.
Zastosowanie automatycznych angiografii CO2 w połączeniu z obrazowaniem fuzyjnym w celu uzyskania FEVAR o zerowym lub prawie zerowym kontraście w przypadku złożonych tętniaków aorty.
Fenestrowana wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (FEVAR) to uznana technika stosowana w leczeniu złożonych tętniaków aorty (TAAA), dająca zadowalające wyniki wczesne i średnioterminowe.
Pooperacyjne pogorszenie czynności nerek jest częstym działaniem niepożądanym po FEVAR w przypadku tętniaków złożonych i wiąże się z wydłużeniem pobytu w szpitalu, większą zachorowalnością i odległą śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym i podczas obserwacji. Jedną z częstszych przyczyn pogorszenia czynności nerek jest nefropatia wywołana kontrastem wynikająca ze stosowania jodowego środka kontrastowego (ICM).
Automatyczną angiografię dwutlenkiem węgla (CO2) zaproponowano jako alternatywę dla ICM w ramach standardowej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR) ze względu na brak nefrotoksyczności, która może dodatkowo pomóc w zachowaniu funkcji nerek.
Dodatkowo, hybrydowe technologie obrazowania komorowego i obrazowania fuzyjnego (FI) są użytecznymi narzędziami pozwalającymi skrócić czas śródoperacyjnego podawania środka kontrastowego i czasu fluoroskopii.
W literaturze istnieje niewiele doniesień dotyczących zastosowania CO2 do naprawy endograficznej fenestracji złożonych tętniaków aorty.
Celem niniejszego badania jest przedstawienie możliwości połączenia stosowania automatycznej angiografii CO2 i obrazowania termojądrowego w celu uzyskania FEVAR o zerowym lub prawie zerowym kontraście w przypadku złożonych tętniaków aorty.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fenestrowana wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (FEVAR) jest uznaną techniką stosowaną w leczeniu tętniaków aorty brzusznej okołonerkowych i okołonerkowych (AAA) oraz tętniaków aorty piersiowo-brzusznej typu IV (TAAA), jak wykazano we wczesnych i średnioterminowych wynikach literatury.
Pooperacyjne pogorszenie czynności nerek jest częstym działaniem niepożądanym po FEVAR w przypadku tętniaków złożonych i wiąże się z wydłużeniem pobytu w szpitalu, większą zachorowalnością i odległą śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym i podczas obserwacji.
Czynność nerek może ulec pogorszeniu po podaniu FEVAR z powodu różnych czynników, ale jedną z częstszych przyczyn pogorszenia czynności nerek jest nefropatia wywołana kontrastem wynikająca ze stosowania jodowego środka kontrastowego (ICM).
Automatyczną angiografię CO2 zaproponowano jako alternatywę dla ICM w standardowej wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka (EVAR) ze względu na brak nefrotoksyczności, która może dodatkowo pomóc w zachowaniu funkcji nerek.
Dodatkowo, hybrydowe technologie obrazowania pomieszczenia i obrazowania fuzyjnego (FI), oparte na trójwymiarowym przedoperacyjnym obrazie angiografii tomografii komputerowej (CTA) nałożonym na dwuwymiarowy obraz fluoroskopii na żywo, są użytecznymi narzędziami pozwalającymi skrócić czas śródoperacyjnego środka kontrastowego i czasu fluoroskopii .
Celem niniejszego badania jest przedstawienie możliwości połączenia stosowania automatycznej angiografii CO2 i obrazowania termojądrowego w celu uzyskania FEVAR o zerowym lub prawie zerowym kontraście w przypadku złożonych tętniaków aorty.
PUNKTY KOŃCOWE
Wczesny: - Sukces techniczny (definiowany jako prawidłowe założenie endoprzeszczepu ze stentowaniem i drożnością wszystkich planowanych docelowych naczyń trzewnych (TVV) oraz brak przecieków endoprotezowych typu I i III, zwężenia lub załamania odnogi biodrowej oraz śmiertelność w ciągu 24 godzin)
- ponowna interwencja w szpitalu/30 dni i śmiertelność
- okołooperacyjne pogorszenie czynności nerek (wg kryteriów RIFLE: Ryzyko, Uraz, Niewydolność, Utrata funkcji nerek, Schyłkowa niewydolność nerek)
Dalsze działania: - Uwolnienie się od niestabilności TVV
- Przetrwanie
- Wolność od ponownej interwencji
- Brak pogorszenia czynności nerek
Protokół wtrysku CO2
Diagnostyczną angiografię CO2 wykonuje się w projekcji przednio-tylnej i bocznej pod kątem 90 stopni z arkusza 6F umieszczonego w aorcie przynerkowej, za pomocą automatycznego wtryskiwacza CO2 (Angiodroid; San Lazzaro, Bolonia, Włochy).
FI/VesselNavigator jest zoptymalizowany pod kątem tych dwóch obrazów angiografii CO2 i początków TVV. Ciśnienie i objętość wtrysku ustawia się zwykle odpowiednio na 650 mmHg i 100 ml. Angiografie z dwutlenkiem węgla powtarza się krok po kroku po wprowadzeniu endoprzeszczepu i podczas jego rozmieszczania, aby dostosować położenie endoprzeszczepu zgodnie z obrazami fuzji.
Aby ocenić kaniulację i założenie stentgraftu mostkującego w każdym TVV, wykonuje się angiografie CO2 z użyciem arkusza 6F dla tętnicy krezkowej górnej, a w przypadku pozostałych TVV – selektywne angiografie przez arkusz TVV.
W tym przypadku ciśnienie wstrzyknięcia jest ustawione na 300 mmHg, a objętość wstrzyknięcia na 40 ml.
Zdjęcia angiograficzne wymagane do rozmieszczenia rozwidlonego przeszczepu i przeciwnej odnogi biodrowej wykonuje się zwykle poprzez automatyczny wstrzyknięcie CO2 z koszulki udowej.
Angiografię końcową wykonuje się za pomocą arkusza 6F umieszczonego w proksymalnej części endoprzeszczepu, zarówno w projekcji przednio-tylnej, jak i bocznej.
PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI
30-dniowy: badanie CTA + badania krwi 3 miesiące: USG dupleks (DUS) lub badanie CTA (w przypadku wątpliwości) + badania krwi 6 miesięcy: DUS + badania krwi 12 miesięcy: badanie CTA + badania krwi
W trakcie obserwacji zostaną przeprowadzone oceny kliniczne zgodnie ze standardową praktyką kliniczną dla pacjentów z tym schorzeniem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enrico Gallitto
- Numer telefonu: 0512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Enrico Gallitto, MD, PhD
- Numer telefonu: +390512143288
- E-mail: enrico.gallitto@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złożonymi tętniakami aorty kwalifikujący się do FEVAR.
- Uzyskanie świadomej zgody.
- Wiek > 18 lat w momencie rozpoznania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat w momencie rozpoznania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CO2 FEVAR
Zastosowanie zautomatyzowanej angiografii CO2 w połączeniu z obrazowaniem fuzyjnym u pacjentów ze złożonymi tętniakami aorty w celu uzyskania FEVAR o zerowym lub prawie zerowym kontraście
|
Zastosowanie automatycznych angiografii CO2 z obrazowaniem Fusion w celu uzyskania zerowego kontrastu FEVAR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
prawidłowe rozmieszczenie endoprzeszczepu ze stentowaniem i drożnością wszystkich planowanych TVV oraz brak przecieków endoprotezowych typu I i III, zwężenia lub załamania odnogi biodrowej oraz śmiertelność w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
|
Ponowna interwencja i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
W szpitalu/30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których w okresie okołooperacyjnym doszło do pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
według klasyfikacji RIFLE
|
30 dni
|
|
Stopień niestabilności TVV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wolność od niestabilności TVV
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przetrwanie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstotliwość reinterwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wolność od ponownej interwencji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem czynności nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Brak pogorszenia czynności nerek
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Gallitto, University of Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEZECO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .