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Automatisierte CO2-Angiographien mit Fusionsbildgebung für FEVAR ohne oder nahezu ohne Kontrast.

22. März 2024 aktualisiert von: Enrico Gallitto, University of Bologna

Die Verwendung automatisierter CO2-Angiographien in Kombination mit Fusionsbildgebung, um FEVAR ohne oder nahezu ohne Kontrast für komplexe Aortenaneurysmen zu erhalten.

Die fenestrierte endovaskuläre Aneurysmareparatur (FEVAR) ist eine etablierte Technik zur Behandlung komplexer Aortenaneurysmen (TAAAs) mit zufriedenstellenden frühen und mittelfristigen Ergebnissen.

Eine postoperative Verschlechterung der Nierenfunktion ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis nach FEVAR bei komplexen Aneurysmen und ist mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, höherer Morbidität und langfristiger Mortalität in der perioperativen Phase und während der Nachsorge verbunden. Eine der häufigsten Ursachen für eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie infolge der Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel (ICM).

Die automatisierte Kohlendioxid (CO2)-Angiographie wurde als Alternative zur ICM für die standardmäßige endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) vorgeschlagen, da sie keine Nephrotoxizität aufweist, die bei der Erhaltung der Nierenfunktion weiter hilfreich sein kann.

Darüber hinaus sind hybride Raum- und Fusionsbildgebungstechnologien (FI) nützliche Werkzeuge zur Reduzierung der intraoperativen Kontrastmittel- und Durchleuchtungszeit.

In der Literatur gibt es nur wenige Berichte über die Verwendung von CO2 zur fenestrierten Endografting-Reparatur komplexer Aortenaneurysmen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, über die Möglichkeit zu berichten, den Einsatz automatisierter CO2-Angiographien und Fusionsbildgebung zu kombinieren, um ein kontrastfreies oder nahezu kontrastfreies FEVAR für komplexe Aortenaneurysmen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die fenestrierte endovaskuläre Aneurysmareparatur (FEVAR) ist eine etablierte Technik zur Behandlung von juxtarenalen und pararenalen abdominalen Aortenaneurysmen (AAAs) und thorakoabdominalen Aortenaneurysmen (TAAAs) vom Typ IV, wie frühe und mittelfristige Literaturergebnisse zeigen.

Eine postoperative Verschlechterung der Nierenfunktion ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis nach FEVAR bei komplexen Aneurysmen und ist mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, höherer Morbidität und langfristiger Mortalität in der perioperativen Phase und während der Nachsorge verbunden.

Die Nierenfunktion kann sich nach FEVAR aufgrund verschiedener Faktoren verschlechtern. Eine der häufigsten Ursachen für eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist jedoch eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie infolge der Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel (ICM).

Die automatisierte CO2-Angiographie wurde als Alternative zur ICM für die standardmäßige endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) vorgeschlagen, da sie keine Nephrotoxizität aufweist, die bei der Erhaltung der Nierenfunktion weiter hilfreich sein kann.

Darüber hinaus sind hybride Raum- und Fusionsbildgebungstechnologien (FI), die auf einem dreidimensionalen präoperativen Computertomographie-Angiographiebild (CTA) basieren, das über ein zweidimensionales Live-Durchleuchtungsbild gelegt wird, nützliche Werkzeuge zur Reduzierung der intraoperativen Kontrastmittel- und Durchleuchtungszeit .

Ziel der vorliegenden Studie ist es, über die Möglichkeit zu berichten, den Einsatz automatisierter CO2-Angiographien und Fusionsbildgebung zu kombinieren, um ein kontrastfreies oder nahezu kontrastfreies FEVAR für komplexe Aortenaneurysmen zu erhalten.

ENDPUNKTE

Frühzeitig: - Technischer Erfolg (definiert als korrekte Endotransplantat-Einbringung mit Stenting und Durchgängigkeit aller geplanten viszeralen Zielgefäße (TVVs) und ohne Endoleckagen vom Typ I und Typ III, Stenose oder Knickung des Beckenbeins und Mortalität nach 24 Stunden)

  • Reintervention im Krankenhaus/30 Tage und Mortalität
  • perioperative Verschlechterung der Nierenfunktion (gemäß den Kriterien RIFLE, Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust der Nierenfunktion, Nierenerkrankung im Endstadium)

Follow-up: - Befreiung von der TVV-Instabilität

  • Überleben
  • Freiheit von erneuten Eingriffen
  • Keine Verschlechterung der Nierenfunktion

CO2-Injektionsprotokoll

Diagnostische CO2-Angiographien werden in der anteroposterioren und 90-Grad-lateralen Projektion von einem 6F-Blatt durchgeführt, das in der pararenalen Aorta positioniert ist, durch einen automatisierten CO2-Injektor (Angiodroid; San Lazzaro, Bologna, Italien).

Der FI/VesselNavigator wird mit diesen beiden CO2-Angiographiebildern und den TVV-Ursprüngen optimiert. Der Injektionsdruck und das Injektionsvolumen werden normalerweise auf 650 mmHg bzw. 100 ml eingestellt. Kohlendioxid-Angiographien werden Schritt für Schritt nach der Einführung des Endotransplantats und während des Endotransplantateinsatzes wiederholt, um die Position des Endotransplantats entsprechend den Fusionsbildern anzupassen.

Zur Beurteilung der Kanülierung und des Überbrückungs-Stentgraft-Einsatzes in jedem TVVs werden CO2-Angiographien mit dem 6F-Blatt für die A. mesenterica superior und für die anderen TVVs mit selektiven Angiographien durch das TVVs-Blatt durchgeführt.

In diesem Fall wird der Injektionsdruck auf 300 mmHg und das Injektionsvolumen auf 40 ml eingestellt.

Die angiographischen Aufnahmen, die zum Einsetzen des gegabelten Transplantats und des kontralateralen Beckenbeins erforderlich sind, werden normalerweise durch eine automatisierte CO2-Injektion aus den Femurscheiden durchgeführt.

Die Abschlussangiographie wird durch ein 6F-Blatt durchgeführt, das im proximalen Teil des Endotransplantats positioniert ist, sowohl in der anteroposterioren als auch in der lateralen Ansicht.

NACHVERFOLGEN

30 Tage: CTA-Scan + Bluttests 3 Monate: Duplex-Ultraschall (DUS) oder CTA-Scan (im Zweifelsfall) + Bluttests 6 Monate: DUS + Bluttests 12 Monate: CTA-Scan + Bluttests

Während der Nachsorge werden klinische Bewertungen gemäß der klinischen Standardpraxis für Patienten mit dieser Erkrankung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • University of Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit komplexen Aortenaneurysmen (gemäß SVS-Richtlinien), die sich einer FEVAR mit automatisierten CO2-Angiographien in Kombination mit Fusion Imaging unterziehen, um die Menge an jodhaltigem Kontrastmittel zu reduzieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit komplexen Aortenaneurysmen haben Anspruch auf FEVAR.
  • Einholen der Einverständniserklärung.
  • Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CO2-FEVAR
Verwendung automatisierter CO2-Angiographien in Kombination mit Fusion Imaging bei Patienten mit komplexen Aortenaneurysmen, um FEVAR ohne oder nahezu ohne Kontrast zu erhalten
Verfahren: Nullkontrast FEVAR
Verwendung automatisierter CO2-Angiographien mit Fusion Imaging für FEVAR ohne Kontrast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 24 Stunden
Korrekte Endotransplantat-Entfaltung mit Stentimplantation und Durchgängigkeit aller geplanten TVVs und Fehlen von Endoleckagen vom Typ I und Typ III, Stenose oder Abknickung des Beckenbeins und Mortalität nach 24 Stunden
24 Stunden
Reintervention und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
Im Krankenhaus/30 Tage
30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativer Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tag
gemäß RIFLE-Klassifizierung
30 Tag
Rate der TVV-Instabilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Freiheit von der TVV-Instabilität
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Überlebensrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Überleben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Reinterventionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Freiheit von erneuten Eingriffen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Keine Verschlechterung der Nierenfunktion
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enrico Gallitto, University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FEZECO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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