Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil wolatolomiczny i proteomiczny we wczesnej diagnostyce raka płuc

25 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Profil wolatolomiczny i proteomiczny; Oddech, mocz i surowica jako nieinwazyjne narzędzia do wczesnej diagnostyki raka płuc

Celem tego prospektywnego badania kliniczno-kontrolnego jest odkrycie specyficznych biomarkerów „omicznych” wczesnego stadium raka płuc przy użyciu nieinwazyjnych próbek (oddechu, moczu i surowicy) łącznie od 200 pacjentów (100 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 100 pacjent z rakiem płuc). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Które biomarkery „omiczne” charakteryzują wczesny etap raka płuc?
  • Jak przełożyć dane laboratoryjne na dane kliniczne?

Od każdego uczestnika pobierzemy próbki oddechu, moczu i krwi. W grupie pacjentów z rakiem płuc próbki zostaną pobrane przed resekcją raka płuc. Próbki oddechu, moczu i surowicy zostaną poddane analizie przy użyciu różnych rodzajów analiz: eNose i chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas jonowych (GC/IMS). Ponadto surowica będzie analizowana za pomocą proteomiki opartej na spektrometrii mas. Celem tych analiz będzie znalezienie biomarkerów pozwalających na odróżnienie wczesnego stadium raka płuca od grupy zdrowej. Przeprowadzona zostanie obserwacja w celu oceny możliwej zmiany profilu wolatomomicznego i proteomicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy podpiszą Świadomą Zgodę przed procedurą pobierania próbek. Ponadto wypełnią kwestionariusz kliniczny zawierający historię medyczną, historię palenia tytoniu i ocenę psychologiczną. Badanie przeprowadzimy zgodnie z wytycznymi ICH Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Prowadzenie dokładnych i spójnych zapisów jest niezbędne dla wspólnego badania. Biuro Zarządzania Danymi IEO będzie odpowiedzialne za bazę danych badania i zarządzanie danymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasz projekt eksperymentu zakłada zgłoszenie dwóch grup uczestników: Grupa 1: 100 pacjentów z rakiem płuc, zakwalifikowanych do chirurgicznej resekcji raka płuc. Grupa 2: 100 zdrowych kontroli wysokiego ryzyka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa raka płuc

    • Diagnoza wczesnego stadium - rak płuc
    • Podpisano świadomą zgodę
    • Wypełniony kwestionariusz

  2. Zdrowe tematy

    • osoby wysokiego ryzyka (nałogowi palacze, osoby z chorobami płuc niezwiązanymi z nowotworem lub ze znaną historią raka płuc)
    • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) ujemne prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa

Kryteria wyłączenia:

Obie grupy

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka płuc
  • Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zakaz nadużywania alkoholu (nie więcej niż 1 litr wina dziennie).
  • Brak pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem płuc
Wiek 50-80 lat Rozpoznanie wczesnego stadium raka płuc Brak wcześniejszej chemii lub radioterapii raka płuc Brak przebytych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat Brak nadużywania alkoholu (nie więcej niż 1 litr wina dziennie). Żadnych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu. Podpisana świadoma zgoda. Wypełniony kwestionariusz.
Inny: Analiza oddechu, moczu i krwi

pobieranie próbek oddechu: wszyscy badani wydychają powietrze do dwóch sterylnych worków Tedlar podłączonych do ustnika, w stanie zbliżonym do tradycyjnej spirometrii.

Mocz będzie zbierany do zwykłego pojemnika na mocz.

Próbka krwi (~ 5 ml) zostanie pobrana za pomocą probówki oddzielającej surowicę.
Osoby o wysokim ryzyku i zdrowe
Wiek 50–80 lat Osoby wysokiego ryzyka (nałogowi palacze, osoby z chorobami płuc niezwiązanymi z nowotworem lub ze znaną historią raka płuc) Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) ujemne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lat Brak pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu. Podpisana świadoma zgoda. Wypełniony kwestionariusz.
Inny: Analiza oddechu, moczu i krwi

pobieranie próbek oddechu: wszyscy badani wydychają powietrze do dwóch sterylnych worków Tedlar podłączonych do ustnika, w stanie zbliżonym do tradycyjnej spirometrii.

Mocz będzie zbierany do zwykłego pojemnika na mocz.

Próbka krwi (~ 5 ml) zostanie pobrana za pomocą probówki oddzielającej surowicę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie sygnatury proteomicznej i wolatomomicznej w próbkach wydychanego powietrza, surowicy i moczu od pacjentów z rakiem płuc (stadium I/II) i zdrowych osób z grupy wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Włączenie dwóch kohort na początku badania: zdrowe osoby z grupy wysokiego ryzyka z ujemnym wynikiem LDCT (brak podejrzanych wyników onkologicznych) vs. pacjenci z rakiem płuc we wczesnym stadium I/II, kandydaci do resekcji chirurgicznej; pobieranie próbek od pacjentów z rakiem płuc będzie przeprowadzane przed interwencją. Ocenimy i porównamy profile proteomiczne i lotnych związków organicznych w surowicy i moczu, w surowicy i w układzie oddechowym, w dwóch badanych kohortach na początku badania oraz zmiany w sygnaturze proteomicznej i lotnych związków organicznych po 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja danych Omics.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące proteomii i wolutomomii surowicy, moczu i układu oddechowego zostaną porównane przy użyciu algorytmów opartych na sztucznej inteligencji i głębokim uczeniu się. Dane z każdego testu, w tym dane z obserwacji pacjenta, zostaną przeanalizowane przy użyciu wieloczynnikowej analizy statystycznej próbek z wykorzystaniem wielowymiarowych modeli regresji logistycznej i proporcjonalnego hazardu Coxa w celu zidentyfikowania najbardziej znaczących zmiennych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Institute of Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Rome Tor Vergata

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R178522-ieo1906

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami