Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil wolatolomiczny i proteomiczny we wczesnej diagnostyce raka płuc

25 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Profil wolatolomiczny i proteomiczny; Oddech, mocz i surowica jako nieinwazyjne narzędzia do wczesnej diagnostyki raka płuc

Celem tego prospektywnego badania kliniczno-kontrolnego jest odkrycie specyficznych biomarkerów „omicznych” wczesnego stadium raka płuc przy użyciu nieinwazyjnych próbek (oddechu, moczu i surowicy) łącznie od 200 pacjentów (100 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 100 pacjent z rakiem płuc). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Które biomarkery „omiczne” charakteryzują wczesny etap raka płuc?
  • Jak przełożyć dane laboratoryjne na dane kliniczne?

Od każdego uczestnika pobierzemy próbki oddechu, moczu i krwi. W grupie pacjentów z rakiem płuc próbki zostaną pobrane przed resekcją raka płuc. Próbki oddechu, moczu i surowicy zostaną poddane analizie przy użyciu różnych rodzajów analiz: eNose i chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas jonowych (GC/IMS). Ponadto surowica będzie analizowana za pomocą proteomiki opartej na spektrometrii mas. Celem tych analiz będzie znalezienie biomarkerów pozwalających na odróżnienie wczesnego stadium raka płuca od grupy zdrowej. Przeprowadzona zostanie obserwacja w celu oceny możliwej zmiany profilu wolatomomicznego i proteomicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy podpiszą Świadomą Zgodę przed procedurą pobierania próbek. Ponadto wypełnią kwestionariusz kliniczny zawierający historię medyczną, historię palenia tytoniu i ocenę psychologiczną. Badanie przeprowadzimy zgodnie z wytycznymi ICH Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Prowadzenie dokładnych i spójnych zapisów jest niezbędne dla wspólnego badania. Biuro Zarządzania Danymi IEO będzie odpowiedzialne za bazę danych badania i zarządzanie danymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasz projekt eksperymentu zakłada zgłoszenie dwóch grup uczestników: Grupa 1: 100 pacjentów z rakiem płuc, zakwalifikowanych do chirurgicznej resekcji raka płuc. Grupa 2: 100 zdrowych kontroli wysokiego ryzyka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa raka płuc

    • Diagnoza wczesnego stadium - rak płuc
    • Podpisano świadomą zgodę
    • Wypełniony kwestionariusz

  2. Zdrowe tematy

    • osoby wysokiego ryzyka (nałogowi palacze, osoby z chorobami płuc niezwiązanymi z nowotworem lub ze znaną historią raka płuc)
    • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) ujemne prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa

Kryteria wyłączenia:

Obie grupy

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka płuc
  • Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zakaz nadużywania alkoholu (nie więcej niż 1 litr wina dziennie).
  • Brak pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem płuc
Wiek 50-80 lat Rozpoznanie wczesnego stadium raka płuc Brak wcześniejszej chemii lub radioterapii raka płuc Brak przebytych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat Brak nadużywania alkoholu (nie więcej niż 1 litr wina dziennie). Żadnych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu. Podpisana świadoma zgoda. Wypełniony kwestionariusz.
Inny: Analiza oddechu, moczu i krwi

pobieranie próbek oddechu: wszyscy badani wydychają powietrze do dwóch sterylnych worków Tedlar podłączonych do ustnika, w stanie zbliżonym do tradycyjnej spirometrii.

Mocz będzie zbierany do zwykłego pojemnika na mocz.

Próbka krwi (~ 5 ml) zostanie pobrana za pomocą probówki oddzielającej surowicę.
Osoby o wysokim ryzyku i zdrowe
Wiek 50–80 lat Osoby wysokiego ryzyka (nałogowi palacze, osoby z chorobami płuc niezwiązanymi z nowotworem lub ze znaną historią raka płuc) Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) ujemne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lat Brak pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu. Podpisana świadoma zgoda. Wypełniony kwestionariusz.
Inny: Analiza oddechu, moczu i krwi

pobieranie próbek oddechu: wszyscy badani wydychają powietrze do dwóch sterylnych worków Tedlar podłączonych do ustnika, w stanie zbliżonym do tradycyjnej spirometrii.

Mocz będzie zbierany do zwykłego pojemnika na mocz.

Próbka krwi (~ 5 ml) zostanie pobrana za pomocą probówki oddzielającej surowicę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie sygnatury proteomicznej i wolatomomicznej w próbkach wydychanego powietrza, surowicy i moczu od pacjentów z rakiem płuc (stadium I/II) i zdrowych osób z grupy wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Włączenie dwóch kohort na początku badania: zdrowe osoby z grupy wysokiego ryzyka z ujemnym wynikiem LDCT (brak podejrzanych wyników onkologicznych) vs. pacjenci z rakiem płuc we wczesnym stadium I/II, kandydaci do resekcji chirurgicznej; pobieranie próbek od pacjentów z rakiem płuc będzie przeprowadzane przed interwencją. Ocenimy i porównamy profile proteomiczne i lotnych związków organicznych w surowicy i moczu, w surowicy i w układzie oddechowym, w dwóch badanych kohortach na początku badania oraz zmiany w sygnaturze proteomicznej i lotnych związków organicznych po 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja danych Omics.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące proteomii i wolutomomii surowicy, moczu i układu oddechowego zostaną porównane przy użyciu algorytmów opartych na sztucznej inteligencji i głębokim uczeniu się. Dane z każdego testu, w tym dane z obserwacji pacjenta, zostaną przeanalizowane przy użyciu wieloczynnikowej analizy statystycznej próbek z wykorzystaniem wielowymiarowych modeli regresji logistycznej i proporcjonalnego hazardu Coxa w celu zidentyfikowania najbardziej znaczących zmiennych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Współpracownicy

University of Rome Tor Vergata

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R178522-ieo1906

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Analiza oddechu, moczu i krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj