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Profilo volatolomico e proteomico per la diagnosi precoce del cancro del polmone

25 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Profilo volatolomico e proteomico; Respiro, urina e siero come strumenti non invasivi per la diagnosi precoce del cancro al polmone

L'obiettivo di questo studio prospettico caso-controllo è quello di scoprire i biomarcatori "omici" specifici dello stadio iniziale del cancro del polmone utilizzando campioni non invasivi (respiro, urina e siero) in un totale di 200 soggetti (100 controlli sani e 100 malato di cancro al polmone). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono i biomarcatori “omici” che caratterizzano lo stadio iniziale del cancro al polmone?
  • Come tradurre i dati di laboratorio in dati clinici?

Per ogni partecipante verranno raccolti campioni di respiro, urina e sangue. Nel gruppo di pazienti affetti da cancro al polmone i campioni verranno prelevati prima della resezione del cancro al polmone. I campioni di respiro, urina e siero verranno analizzati utilizzando diversi tipi di analisi: eNaso e gascromatografia combinata con spettrometria di massa ionica (GC/IMS). Inoltre, il siero sarà analizzato mediante proteomica basata sulla spettrometria di massa. Lo scopo di queste analisi sarà quello di trovare biomarcatori in grado di distinguere il tumore polmonare in stadio iniziale da quello sano. Verrà effettuato un follow-up per valutare il possibile cambiamento del profilo volatolomico e proteomico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti firmeranno il Consenso Informato prima delle procedure di campionamento. Inoltre, completeranno il questionario clinico contenente l'anamnesi medica, la storia del fumo e la valutazione psicologica. Condurremo lo studio secondo le linee guida ICH Good Clinical Practice (GCP). Mantenere registri accurati e coerenti è essenziale per uno studio cooperativo. L'Ufficio di gestione dei dati dello IEO sarà responsabile del database dello studio e della gestione dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il nostro disegno sperimentale consiste nel presentare due gruppi di partecipanti: Gruppo 1: 100 pazienti con cancro al polmone in attesa di resezione chirurgica del cancro al polmone. Gruppo 2: 100 controlli sani ad alto rischio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo del cancro al polmone

    • Diagnosi di stadio iniziale - cancro ai polmoni
    • Consenso informato firmato
    • Questionario completato

  2. Soggetti sani

    • soggetti ad alto rischio (fumatori accaniti, soggetti con malattie polmonari non correlate al cancro o con una storia familiare di malattia di cancro ai polmoni)
    • Recente (entro 6 mesi) negativa alla radiografia del torace o alla TC

Criteri di esclusione:

Entrambi i gruppi

  • Nessuna precedente chemio o radioterapia per il cancro ai polmoni
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Nessun abuso di alcol (non più di 1 litro di vino al giorno).
  • Nessun paziente con disturbi psichiatrici, da dipendenza o di altro tipo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti affetti da cancro ai polmoni
Età 50-80 anni Diagnosi di cancro al polmone in stadio iniziale Nessuna precedente chemio o radioterapia per cancro al polmone Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni Nessun abuso di alcol (non più di 1 litro di vino al giorno). Nessun paziente con disturbi psichiatrici, da dipendenza o di altro tipo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio Consenso informato firmato Questionario completato
Altro: Analisi del respiro, delle urine e del sangue

prelievo del respiro: tutti i soggetti espirano in due sacche sterili di Tedlar, collegate ad un boccaglio, in una condizione simile alla spirometria tradizionale.

L'urina verrà raccolta nel solito contenitore per urina.

Il campione di sangue (~ 5 ml) verrà prelevato con una provetta separatrice di siero.
Soggetti sani ad alto rischio
Età 50-80 anni Soggetti ad alto rischio (fumatori accaniti, soggetti con malattie polmonari non correlate al cancro o con una storia familiare di cancro ai polmoni) Recente (entro 6 mesi) negativo Radiografia o TAC del torace Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni Nessun paziente con disturbi psichiatrici, da dipendenza o di altro tipo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio Consenso informato firmato Questionario completato
Altro: Analisi del respiro, delle urine e del sangue

prelievo del respiro: tutti i soggetti espirano in due sacche sterili di Tedlar, collegate ad un boccaglio, in una condizione simile alla spirometria tradizionale.

L'urina verrà raccolta nel solito contenitore per urina.

Il campione di sangue (~ 5 ml) verrà prelevato con una provetta separatrice di siero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della firma proteomica e volatolomica in campioni di espirazione respiratoria, siero e urina di pazienti con cancro ai polmoni (stadio I/II) e individui sani ad alto rischio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Arruolamento di due coorti al basale: individui sani ad alto rischio con LDCT negativo (nessun risultato oncologico sospetto) rispetto a pazienti con cancro polmonare in stadio I/II candidati alla resezione chirurgica; il campionamento nei pazienti affetti da cancro al polmone verrà eseguito prima dell'intervento. Valuteremo e confronteremo i profili proteomici sierici e urinari e dei composti organici volatili, sierici e respiratori, delle due coorti in studio al basale e i cambiamenti nella firma proteomica e dei composti organici volatili a 12 mesi dal basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione Omics-Dati.
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sierici proteomici e volatomomici, urinari e respiratori verranno confrontati utilizzando algoritmi basati su intelligenza artificiale e deep learning. I dati di ciascun test, compreso il follow-up del paziente, verranno analizzati utilizzando l'analisi statistica multivariata di campioni con modelli logistici multivariabili e modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox per identificare le variabili più significative.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Institute of Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R178522-ieo1906

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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