Faza 1 badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego AB-201
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego AB-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+)
Do tego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci z guzami litymi HER2+ i zostanie ono przeprowadzone w dwóch fazach, czyli fazie 1a i fazie 1b.
Podstawowym celem fazy 1 jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji AB-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2+.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu AB-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2+ (w szczególności rakami piersi i żołądka/GEJ).
Faza 1 będzie prowadzona w dwóch częściach: etap początkowego zwiększania dawki, po którym nastąpi etap zwiększania dawki.
Udział w badaniu każdego uczestnika rozpoczyna się od trwających do 28 dni (1 miesiąc) badań przesiewowych po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, następnie leczenia limfodeplecji, a następnie AB-201. Można podać do 3 dawek AB-201. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez całkowity okres obserwacji wynoszący 18 miesięcy od podania pierwszej dawki AB-201.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hosptial
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG 0 do 1.
- Histologicznie potwierdzony rak piersi lub żołądka/GEJ z ekspresją HER2 IHC ≥ 2+ w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Potwierdzona diagnoza zaawansowanego/nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi lub żołądka/GEJ HER2+, który jest oporny na standardowe leczenie lub którego nie toleruje, lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie.
- Osoby, które chorowały na raka piersi, musiały przejść wcześniej ≥ 3 terapie ogólnoustrojowe; pacjenci z rakiem żołądka/GEJ musieli przejść ≥ 2 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe; pacjenci z nowotworami IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+ musieli wcześniej przejść terapię ukierunkowaną na HER2.
Kryteria wyłączenia:
- Znany przebyty lub obecny nowotwór złośliwy inny niż diagnoza włączenia.
- Znana klinicznie istotna choroba serca.
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie OUN, chyba że w historii występowała trwała remisja przez co najmniej 3 miesiące.
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
- Trwające, niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe wymagające terapii antybiotykowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej.
- Historia wrażliwości lub nietolerancji na cyklofosfamid lub fludarabinę.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Ciężka progresja choroby lub pogorszenie stanu zdrowia w ciągu 2 tygodni przed leczeniem limfodeplecją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki
|
Chemioterapia limfodeplecyjna
Chemioterapia limfodeplecyjna
Terapia komórkami NK
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Zwiększanie dawki
|
Chemioterapia limfodeplecyjna
Chemioterapia limfodeplecyjna
Terapia komórkami NK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie, powaga i zależność dawki zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 18 miesięcy na pacjenta
|
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
|
do 18 miesięcy na pacjenta
|
|
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy na pacjenta
|
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1 u pacjentów z rakiem piersi HER2+ i rakiem żołądka/GEJ. PK: Monitorować trwałość AB-201 w próbkach od pacjentów pobranych przed i po podaniu AB-201. |
do 18 miesięcy na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wstępną skuteczność, na podstawie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1, preparatu AB-201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2+
Ramy czasowe: do 18 miesięcy na pacjenta
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił PR lub CR, zgodnie z oceną badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
|
do 18 miesięcy na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak gruczołowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-201-01
- 103300 (HREC 233/23) (Inny identyfikator: TGA (Australia))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .