Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BoneFit: Multimodalna prehabilitacja dla osób przygotowujących się do operacji ortopedycznej (BoneFit)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Hull

BoneFit: prowadzona przez studentów multimodalna usługa prehabilitacji dla pacjentów z chirurgią ortopedyczną w Hull

Przeprowadzenie pilotażowego studium wykonalności w celu określenia wpływu usług prehabilitacyjnych prowadzonych przez studentów na osoby oczekujące na operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem BoneFit jest zapewnienie lokalnym mieszkańcom regionu Hull dostosowanego do potrzeb pakietu opieki prehabilitacyjnej w celu poprawy ich zdrowia fizycznego i psychicznego, jakości życia oraz skrócenia długości pobytu w szpitalu, powikłań i liczby ponownych przyjęć do szpitala po operacjach ortopedycznych (całkowita wymiana stawu biodrowego lub całkowita wymiana stawu kolanowego.

Obecnie szpitale kliniczne Uniwersytetu w Hull nie oferują usług prehabilitacyjnych dla lokalnych pacjentów. Uniwersytet w Hull nawiąże z nimi współpracę w celu zapewnienia kierowanych przez studentów multimodalnych usług prehabilitacyjnych dla skierowanych pacjentów oczekujących na operację ortopedyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwanie na jednostronną operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego minimum 6 miesięcy;
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja biodra lub kolana;
  • Wszelkie schorzenia, w przypadku których przeciwwskazane są umiarkowane lub energiczne ćwiczenia;
  • Niestabilność rzepki lub stawu biodrowego;
  • Jakakolwiek inna choroba/stan, który poważnie wpływa na wydajność funkcjonalną, np. udar lub choroba Parkinsona;
  • Przewlekła depresja lub poważne zaburzenie psychiczne;
  • Uczestnik badania klinicznego (lub niedawno zakończonego);
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby mieć wpływ na zgodność z usługą BoneFIt;
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zaangażować się w wymagane wizyty kontrolne w ramach badania
  • Ciąża;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja BoneFit
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany plan opieki obejmujący ćwiczenia, odżywianie i dobre samopoczucie psychiczne w oparciu o indywidualne potrzeby w okresie 8 tygodni przed operacją
Behawioralne: Eksperyment: interwencja BoneFit
Ćwiczenia, odżywianie i wsparcie psychologiczne zapewnione na 8 tygodni przed operacją
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poddani podstawowym badaniom i zostaną zaproszeni na ponowną wizytę 3 miesiące po operacji w celu ponownego wykonania badań. Grupa ta otrzyma zwykłą opiekę (bez interwencji). Grupy zostaną porównane.
Behawioralne: Porównanie placebo: kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę (zero interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób zrekrutowanych i przeszkolonych
2 lata
Przywiązanie i obecność
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zapisz liczbę sesji, w których uczestniczyłeś i oblicz przestrzeganie protokołu (%)
2,5 roku
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 lata
Przeprowadź częściowo ustrukturyzowane wywiady po interwencji z próbą uczestników i zapytaj ich o doświadczenia związane z interwencją. Wywiady po interwencji będą koncentrować się na tym, jak uczestnicy postrzegali interwencję, postrzegane obciążenia i postrzeganą skuteczność od jej rozpoczęcia aż do zakończenia. Lista obciążeń/postrzeganych korzyści zostanie podana wraz z odsetkami respondentów.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj wyniki testu chodu wahadłowego (interwencja vs kontrola). Jednostki: osiągnięty etap i czas (sekundy)
3 lata
Długość pobytu
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj dni pobytu w szpitalu po operacji (interwencja vs kontrola). Jednostki: godziny w szpitalu po operacji.
3 lata
Wskaźniki readmisji
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala po operacji (interwencja vs grupa kontrolna)
3 lata
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj wyniki jakości życia (interwencja vs kontrola) za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Wyniki indeksu wahają się od zera do jednego, w oparciu o 5-punktową skalę Likerta, przy czym wyniki bliższe jedności wskazują na lepszy stan.
3 lata
Specyficzny ból kolana lub biodra, jego funkcjonowanie i jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj wyniki jakości życia specyficzne dla stawu kolanowego lub biodrowego (interwencja vs kontrola). W przypadku endoprotezoplastyki stawu kolanowego w skali KOOS-12 punktacja mieści się w zakresie 0–100 w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają poprawę stanu. W przypadku endoprotezoplastyki stawu biodrowego wynik HOOS-12 wynosi od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza brak problemów z biodrem, a 4 oznacza skrajne problemy z biodrem, w oparciu o odpowiedź w 5-punktowej skali Likerta.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hull

Współpracownicy

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Ingle, Professor of Exercise Science for Health and Rehabiliation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS198 - 332551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prosimy o kontakt z PI i żądanie dostępu do danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba od PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne

Badania kliniczne na Eksperyment: interwencja BoneFit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj