Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu różnych opatrunków wewnątrzkanałowych na przypadki nieudanego leczenia kanałowego na gojenie okołowierzchołkowe

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rawda Baghdady, Ain Shams University

Porównanie wpływu różnych naturalnych i syntetycznych leków dokanałowych na gojenie zmian okołowierzchołkowych w przypadkach ponownego leczenia (randomizowane badanie kliniczne)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów różnych leków podawanych dokanałowo podczas ponownych wizyt endodontycznych u pacjentów, u których leczenie kanałowe zakończyło się niepowodzeniem (pojedynczy ząb przedni lub przedtrzonowy kanałowy). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy naturalny i syntetyczny lek dokanałowy jest skuteczny w ograniczaniu lub całkowitym wygojeniu zmian okołowierzchołkowych, czy nie? badacze porównają działanie różnych opatrunków wewnątrzkanałowych, w tym:
  • żel nanokurkuminy
  • żel z kurkuminą
  • cyprofloksacyna + ibuprofen w żelu
  • wodorotlenek wapnia Pasta jako grupa kontrolna pomiędzy kolejnymi wizytami w ramach leczenia endodontycznego w celu sprawdzenia, czy te leki dobrze działają na gojenie zmian okołowierzchołkowych. Wynik mierzony za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej u podstawy i po 6 miesiącach okresów kontrolnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11512
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wolni medycznie
  • obie płcie obejmują mężczyzn i kobiety
  • Pacjenci w wieku 20-60 lat
  • Pacjenci wyrażają pozytywną zgodę na udział w badaniu
  • pacjent może podpisać świadomą zgodę
  • w badaniach klinicznych i radiograficznych, włączone zęby szczęki i żuchwy, pojedyncze kanały korzeniowe przednie lub zęby przedtrzonowe po nieudanym leczeniu endodontycznym ze zmianą okołowierzchołkową

Kryteria wyłączenia:

  • zęby mocno zniszczone, przeznaczone do ekstrakcji lub z trudną izolacją
  • zęby z wcześniejszymi błędami proceduralnymi, takimi jak występ, perforacja lub separacja narzędzi
  • Pacjenci z problemami medycznymi
  • pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali antybiotyki w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • zęby dotknięte chorobą przyzębia przy głębokości kieszonek i > 4 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel z nanokurkuminą.

Sposób przygotowania: Jako substancje pomocnicze zastosowano oliwę z oliwek (5%), środek powierzchniowo czynny (Tween 80 (8%)) i kosurfaktant (PEG 400 (2%)), a ich dobór opierał się na rozpuszczalności kurkuminy. Do przygotowania Cur-NE zastosowano technikę wysokoenergetycznej ultradźwięków. Kurkuminę (0,3%) rozpuszczono w mieszaninie olej/środek powierzchniowo czynny/współśrodek powierzchniowo czynny i mieszano aż do uzyskania klarownego roztworu. Mieszaninę mikromiareczkowano wodą destylowaną (85%) w celu uzyskania gruboziarnistej emulsji. Do wytworzenia pożądanej nanoemulsji wykorzystano procesor ultradźwiękowy 20 kHz.

Przygotowanie żelu:

0,4 g karboksymetylocelulozy (Loba CHIME, Indie) delikatnie i stopniowo posypano roztworem Cur NE 0,3% w łagodnej temperaturze, energicznie mieszając, aby uzyskać jednorodny żel
Lek: żel nanokurkuminy
w pierwszej kolejności pacjent znieczulony, izolacja koferdamu, dezynfekcja korony 10% H2O2 roztworem soli fizjologicznej, następnie 2,5% roztworem podchlorynu sodu, następnie 5% roztworem tiosiarczanu sodu w celu zahamowania działania NaOHCl, następnie usunięcie starego uzupełnienia koronowego, dezynfekcja komory miazgi w ten sam sposób protokół usunięcie starego wypełnienia kanału korzeniowego za pomocą wierteł ślizgowych i pilników H, pobrano pierwszą próbkę S1 z kanału za pomocą ćwieka papierowego, po przemyciu solą fizjologiczną i wyszorowaniu ściany kanału, ćwieki pozostawiono w kanale na 1 min, a następnie opracowano kanał za pomocą endodoncji krawędziowej pilniki do rozmiaru 45, stożek 0,4 i NaOHCL 2,5% pomiędzy każdym pilnikiem a następnym, na koniec 5% tiosiarczan sodu w celu zahamowania działania antybakteryjnego, płukanie podchlorynem sodu, następnie płukanie solą fizjologiczną i szorowanie ściany kanału oraz umieszczanie ćwieków papierowych na 1 minutę do pobrania drugiej próbki S2 , następnie osusz kanał i nałóż żel nanokurkuminy do momentu pokazania, wypełnij kanał w powiększeniu i za pomocą lentulospirali
Eksperymentalny: Żel z kurkuminą
kurkumina 250 mg proszek + karboksymetyloceluloza 300mg+woda destylowana do 10ml
Lek: Żel z kurkuminą
w pierwszej kolejności pacjent znieczulony, izolacja koferdamu, dezynfekcja korony 10% H2O2 roztworem soli fizjologicznej, następnie 2,5% roztworem podchlorynu sodu, następnie 5% roztworem tiosiarczanu sodu w celu zahamowania działania NaOHCl, następnie usunięcie starego uzupełnienia koronowego, dezynfekcja komory miazgi w ten sam sposób protokół usunięcie starego wypełnienia kanału korzeniowego za pomocą wierteł ślizgowych i pilników H, pobrano pierwszą próbkę S1 z kanału za pomocą ćwieka papierowego, po przemyciu solą fizjologiczną i wyszorowaniu ściany kanału, ćwieki pozostawiono w kanale na 1 min, a następnie opracowano kanał za pomocą endodoncji krawędziowej pilniki do rozmiaru 45, stożek 0,4 i NaOHCL 2,5% pomiędzy każdym pilnikiem a następnym, na koniec 5% tiosiarczan sodu w celu zahamowania działania antybakteryjnego, płukanie podchlorynem sodu, następnie płukanie solą fizjologiczną i szorowanie ściany kanału oraz umieszczanie ćwieków papierowych na 1 minutę do pobrania drugiej próbki S2 , następnie osusz kanał i nałóż żel kurkuminowy do momentu pokazania, wypełnij kanał w powiększeniu i za pomocą lentulospirali
Eksperymentalny: Cyprofloksacyna 500 mg + Ibuprofen 400 mg
Cyprofloksacyna 500 mg + ibuprofen 400 mg proszek + karboksymetyloceluloza 300 mg + woda destylowana do 10 ml
Lek: Cyprofloksacyna 500 mg + ibuprofen 400 mg
w pierwszej kolejności pacjent znieczulony, izolacja koferdamu, dezynfekcja korony 10% H2O2 roztworem soli fizjologicznej, następnie 2,5% roztworem podchlorynu sodu, następnie 5% roztworem tiosiarczanu sodu w celu zahamowania działania NaOHCl, następnie usunięcie starego uzupełnienia koronowego, dezynfekcja komory miazgi w ten sam sposób protokół usunięcie starego wypełnienia kanału korzeniowego za pomocą wierteł ślizgowych i pilników H, pobrano pierwszą próbkę S1 z kanału za pomocą ćwieka papierowego, po przemyciu solą fizjologiczną i wyszorowaniu ściany kanału, ćwieki pozostawiono w kanale na 1 min, a następnie opracowano kanał za pomocą endodoncji krawędziowej pilniki do rozmiaru 45, stożek 0,4 i NaOHCL 2,5% pomiędzy każdym pilnikiem a następnym, na koniec 5% tiosiarczan sodu w celu zahamowania działania antybakteryjnego, płukanie podchlorynem sodu, następnie płukanie solą fizjologiczną i szorowanie ściany kanału oraz umieszczanie ćwieków papierowych na 1 minutę do pobrania drugiej próbki S2 , następnie osuszenie kanału i nałożenie żelu cyprofloksacyna + ibuprofen aż do wypełnienia kanału w powiększeniu i przy użyciu lentulospirali
Aktywny komparator: wodorotlenek wapnia
Metapasta
Lek: Metapaste [pasta wodorotlenku wapnia (grupa kontrolna)]
w pierwszej kolejności pacjent znieczulony, izolacja koferdamu, dezynfekcja korony 10% H2O2 roztworem soli fizjologicznej, następnie 2,5% roztworem podchlorynu sodu, następnie 5% roztworem tiosiarczanu sodu w celu zahamowania działania NaOHCl, następnie usunięcie starego uzupełnienia koronowego, dezynfekcja komory miazgi w ten sam sposób protokół usunięcie starego wypełnienia kanału korzeniowego za pomocą wierteł ślizgowych i pilników H, pobrano pierwszą próbkę S1 z kanału za pomocą ćwieka papierowego, po przemyciu solą fizjologiczną i wyszorowaniu ściany kanału, ćwieki pozostawiono w kanale na 1 min, a następnie opracowano kanał za pomocą endodoncji krawędziowej pilniki do rozmiaru 45, stożek 0,4 i NaOHCL 2,5% pomiędzy każdym pilnikiem a następnym, na koniec 5% tiosiarczan sodu w celu zahamowania działania antybakteryjnego, płukanie podchlorynem sodu, następnie płukanie solą fizjologiczną i szorowanie ściany kanału oraz umieszczanie ćwieków papierowych na 1 minutę do pobrania drugiej próbki S2 , następnie osusz kanał i nałóż pastę z wodorotlenku wapnia aż do wypełnienia kanału w powiększeniu za pomocą lentulospirali

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie zmian okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: 1 rok
zmierzono radiologicznie zmiany wolumetryczne zmian okołowierzchołkowych za pomocą CBCT pomiędzy okresem przedoperacyjnym i po 1 roku obserwacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie antybakteryjne (CFU)
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie: S1: próbka wyjściowa, S2: próbka bezpośrednio po zabiegu chemiomechanicznym, podczas drugiej wizyty S3: próbka po 7 dniach od podania leku
Trzy próbki S1 po usunięciu starego wypełnienia kanału korzeniowego, S2 po opracowaniu mechanicznym, S3 po 7 dniach założenia opatrunku wewnątrzkanałowego, mierząc całkowitą liczbę bakterii w podziale na jednostki tworzące kolonie. Każda próbka była hodowana i inkubowana przez 24 godziny oraz mierzono liczbę bakterii
na pierwszej wizycie: S1: próbka wyjściowa, S2: próbka bezpośrednio po zabiegu chemiomechanicznym, podczas drugiej wizyty S3: próbka po 7 dniach od podania leku
Ból między spotkaniami
Ramy czasowe: 6,12, 24, 48, 72 godziny po pierwszej wizycie

mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą składającą się z liczb od 0 do 10. Odczyt 0 oznacza „brak bólu”

1-3 odczyty oznaczają „łagodny ból” 4-6 odczytów oznacza „umiarkowany ból” 7-10 odczytów oznacza „silny ból” Brak bólu lub łagodny ból uznano za sukces, natomiast umiarkowany lub silny ból uznano za porażkę.
6,12, 24, 48, 72 godziny po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rawda MO Baghdady, faculty of dentistry, zagazig university
  • Krzesło do nauki: sarah H Fahmy, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: karim M El Batouty, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • End 20-05 P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba okołowierzchołkowa

Badania kliniczne na żel nanokurkuminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj