AZD0901 W porównaniu z terapią wybraną przez badacza u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego drugiej lub późniejszej linii z ekspresją Claudin18.2
25 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, otwarte, zaślepione przez sponsora, randomizowane badanie III fazy dotyczące monoterapii AZD0901 w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza u dorosłych pacjentów drugiej lub późniejszej linii leczenia z zaawansowanym/przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego wykazującym ekspresję Claudin18.2
Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AZD0901 w porównaniu z wybraną przez badacza terapią jako leczenie 2L+ u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ wykazującym ekspresję CLDN18.2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, zaślepione przez sponsora, randomizowane, globalne badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AZD0901 w porównaniu z terapią wybraną przez badacza jako leczenie 2L+ u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ wyrażający CLDN18.2 oraz skuteczność kliniczną eksperymentalnego IVD.
W ramach tego połączonego podejścia analizy skuteczności przeprowadzone w tym badaniu będą również podstawą do oceny skuteczności klinicznej testu Ventana CLDN18.2 jako urządzenia IVD do identyfikacji pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ wykazującym ekspresję CLDN18.2 którzy mogą skorzystać z AZD0901.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
592
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Research Site
-
Vitória, Brazylia, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100210
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610042
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510700
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310020
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150049
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230031
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230601
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230022
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250117
- Research Site
-
Jining, Chiny, 272029
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Research Site
-
Lishui, Chiny, 323000
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266034
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050011
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430000
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Research Site
-
Brest, Francja, 29200
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69008
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 227-8577
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japonia, 503-8502
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Research Site
-
Moers, Niemcy, 47441
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-300
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-514
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-080
- Research Site
-
Słupsk, Polska, 76-200
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-034
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Research Site
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Dusit, Tajlandia, 10300
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 00807
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Vinh, Wietnam, 460000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20162
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56100
- Research Site
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Research Site
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub osiągnąć wiek pozwalający na wyrażenie zgody zgodnie z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie, w momencie podpisywania umowy ICF.
Histologicznie potwierdzony nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka, GEJ lub dystalnej części przełyku (dalsza trzecia część przełyku) i następujący wymóg:
- Uczestnicy z pozytywnym CLDN18.2 ekspresję z archiwalnego guza pobranego w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub ze świeżej biopsji.
- Uczestnicy muszą przejść lokalne (lub przejść) badanie HER2 przeprowadzone przez IHC/ISH.
- Progresja choroby w trakcie lub po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia choroby zaawansowanej lub z przerzutami, który obejmował fluoropirymidynę i platynę, w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
- Musi posiadać co najmniej jedną mierzalną lub możliwą do oceny zmianę ocenioną przez badacza na podstawie RECIST 1.1.
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wartością wyjściową lub dniem podania pierwszej dawki.
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
- Masa ciała ≥ 35 kg.
- Wymagania dotyczące seksu i antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znanym statusem HER2 dodatnim zdefiniowanym jako IHC 3+ lub IHC 2+/ISH + (Przypadki z HER2: współczynnik CEP17 ≥ 2 lub średnią liczbą kopii HER2 ≥ 6,0 sygnałów/komórkę są uznawane za pozytywne w badaniu ISH). Uczestnicy muszą przejść lokalne (lub przejść) badania na HER2 przeprowadzone przez IHC/ISH, a do ustalenia kwalifikowalności zostanie wykorzystany najnowszy wynik statusu HER2.
- Uczestnik ma znaczne lub niestabilne krwawienie z żołądka i/lub nieleczone wrzody żołądka.
- Przerzuty do OUN lub patologia OUN, w tym: epilepsja, drgawki, afazja lub udar w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody, ciężkie uszkodzenie mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroby neurodegeneracyjne, choroba móżdżku, ciężka niekontrolowana choroba psychiczna, psychoza, zajęcie OUN przez choroby autoimmunologiczne.
- U uczestnika stwierdzono klinicznie istotną chorobę rogówki (np. aktywne zapalenie rogówki lub owrzodzenie rogówki).
- Utrzymująca się toksyczność (stopień CTCAE ≥ 2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia. Można uwzględnić uczestników z nieodwracalną toksycznością, w przypadku której nie można zasadnie oczekiwać, że ulegnie pogorszeniu w wyniku interwencji badawczej (np. z utratą słuchu).
- Wcześniejszy kontakt z dowolnym ADC z ładunkiem MMAE lub dowolnym CLDN18.2 leczenie celowane inne niż nagie przeciwciało monoklonalne (np. CLDN18.2 ukierunkowana na terapię komórkami CAR-T, przeciwciało wieloswoiste, w tym ukierunkowane na CLDN18.2, itp).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię AZD0901 1
Uczestnicy ramienia 1 AZD0901 otrzymają infuzję dożylną poziomu 1 dawki AZD0901.
|
Uczestnicy 1. ramienia AZD0901 otrzymają poziom dawki 1 AZD0901 IV
Inne nazwy:
Uczestnicy AZD0901 Arm 2 otrzymają dawkę poziomu 2 AZD0901 IV (rejestracja została zamknięta)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię wybrane przez badacza
Uczestnicy grupy wybranej przez Badacza otrzymają schemat wybrany przez Badacza, obejmujący akceptowane regionalnie chemioterapie lub terapie celowane.
|
Ramucyrumab 8 mg/kg dożylnie w dniach 1. i 15. oraz paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie w dniach 1., 8. i 15. co 4 tygodnie
Paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15, co 4 tygodnie (wyłącznie dla uczestników z przeciwwskazaniami do stosowania ramucyrumabu)
Docetaksel 75-100 mg/m2 dożylnie w dniu 1, co 3 tygodnie (wyłącznie dla uczestników z przeciwwskazaniami do stosowania ramucyrumabu)
Irynotekan 150-180 mg/m2 dożylnie w dniach 1. i 15., co 4 tygodnie
TAS-102 35 mg/m2 do maksymalnie 80 mg doustnie dwa razy na dobę w dniach 1–5 i dniach 8–12, co 4 tygodnie (z wyjątkiem Chin)
Apatynib 500–850 mg według uznania badacza na podstawie stanu uczestnika i tolerancji, doustnie raz na dobę, co 4 tygodnie (tylko Chiny)
|
|
Eksperymentalny: AZD0901 Arm 2
Uczestnicy AZD0901 Arm 2 otrzymają leczenie dożylnie dożylnie 2 AZD0901.
(Rejestracja została zamknięta)
|
Uczestnicy 1. ramienia AZD0901 otrzymają poziom dawki 1 AZD0901 IV
Inne nazwy:
Uczestnicy AZD0901 Arm 2 otrzymają dawkę poziomu 2 AZD0901 IV (rejestracja została zamknięta)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki/randomizacji do progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji (około 3 lata).
|
Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników.
Uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia, niezależnie od tego, czy uczestnik odstąpi od terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.
|
Od daty pierwszej dawki/randomizacji do progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji (około 3 lata).
|
|
Całkowite przeżycie (OS) dla uczestników 3L+
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 3 lata).
|
Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeszli co najmniej 2 linie terapii systemowej.
Uwzględnione zostaną wszystkie zgony, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.
|
Od daty pierwszej dawki/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 3 lata).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 3 lata).
|
Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników.
Uwzględnione zostaną wszystkie zgony, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.
|
Od daty pierwszej dawki/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 3 lata).
|
|
PFS dla uczestników 3L+
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki/randomizacji do progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji (około 3 lata).
|
Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeszli co najmniej 2 linie terapii systemowej.
Uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia, niezależnie od tego, czy uczestnik odstąpi od terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.
|
Od daty pierwszej dawki/randomizacji do progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji (około 3 lata).
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 3 lata).
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których co najmniej jedna wizyta potwierdziła odpowiedź CR lub potwierdzoną PR, zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST 1.1.
|
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 3 lata).
|
|
ORR dla uczestników 3L+
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 3 lata).
|
Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeszli co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego, z mierzalną chorobą na początku badania
|
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 3 lata).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (około 3 lata).
|
Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, u których potwierdzono odpowiedź.
Uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia po uzyskaniu potwierdzonej odpowiedzi, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową lub uzyska postęp kliniczny przed RECIST 1.1.
|
Od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (około 3 lata).
|
|
Stężenie AZD0901, przeciwciał całkowitych i MMAE w surowicy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
|
Scharakteryzować PK AZD0901 u uczestników.
|
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
|
|
Status ADA do AZD0901
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
|
Aby określić immunogenność AZD0901 u uczestników.
|
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i zapisów EKG
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do 30 dni po zakończeniu leczenia i kontrola przez 90 dni.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD0901 w porównaniu z terapią wybraną przez badacza u wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej interwencji
|
Od rozpoczęcia do 30 dni po zakończeniu leczenia i kontrola przez 90 dni.
|
|
Parametry PK (takie jak stężenie maksymalne, na ile pozwalają dane) AZD0901, przeciwciała całkowitego i MMAE
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
|
Scharakteryzować PK AZD0901 u uczestników.
|
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
|
|
Parametry PK (takie jak stężenie minimalne, na ile pozwalają dane) AZD0901, przeciwciała całkowitego i MMAE
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
|
Scharakteryzować PK AZD0901 u uczestników.
|
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
|
|
Częstość występowania i częstość występowania ADA na AZD0901
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
|
Aby określić immunogenność AZD0901 u uczestników.
|
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
|
|
Miano ADA do AZD0901
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
|
Aby określić immunogenność AZD0901 u uczestników.
|
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 30 dni po odstawieniu AZD0901.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xu G, Liu W, Wang Y, Wei X, Liu F, He Y, Zhang L, Song Q, Li Z, Wang C, Xu R, Chen B. CMG901, a Claudin18.2-specific antibody-drug conjugate, for the treatment of solid tumors. Cell Rep Med. 2024 Sep 17;5(9):101710. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101710. Epub 2024 Sep 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- Irynotekan
- Paklitaksel
- kombinacja triflurydyny tipiracilu
- apatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9802C00001
- 2023-508276-11-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AZD0901
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak połączenia żołądkowo-przełykowegoRosja
-
AstraZenecaRekrutacyjnyRak żołądkaStany Zjednoczone, Hiszpania, Chiny, Tajwan, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
-
AstraZenecaParexelRekrutacyjnyGruczolakorak przełykuChiny, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Japonia, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Gruzja, Polska, Turcja (Türkiye)
-
AstraZenecaRekrutacyjnyRak żołądka | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak połączenia żołądkowo-przełykowego | Rak dróg żółciowychStany Zjednoczone, Polska, Hiszpania, Kanada, Australia, Chiny, Japonia, Malezja, Tajwan, Singapur, Zjednoczone Królestwo, Gruzja, Korea Południowa, Moldova
-
AstraZenecaRekrutacyjnyRak żołądka | Rak przełyku | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoKanada, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Włochy, Chiny, Belgia, Portoryko, Niemcy, Brazylia, Francja, Indie, Japonia, Tajwan, Tajlandia, Australia, Węgry, Holandia, Polska, Austria, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)