Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ureteroskopia z litotrypsją laserem holmowo-yagowym o dużej mocy z włączonym lub wyłączonym Mosesem

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amy Krambeck, Northwestern University

Porównanie ureteroskopii z litotrypsją laserem holmowo-yagowym o dużej mocy z modulacją impulsu Moses 2.0 i bez niej

Celem tego badania jest porównanie technologii modulacji impulsów Moses 2.0 ze standardową litotrypsją laserem holmowym o dużej mocy oraz wpływ tej technologii na czas przebywania na sali operacyjnej, czas korzystania z lasera, energię lasera i szybkość usuwania kamieni.

Obecnie technologia laserowa Moses 2.0 posiada aprobatę FDA i jest stosowana w praktyce od 2021 roku. W żadnym dotychczasowym badaniu nie porównano urządzenia Moses 2.0 bez technologii laserowej modulacji impulsów z systemem Moses 2.0 z technologią lasera z modulacją impulsów.

Badaniom zostaną poddane leczenie ureteroskopowe kamienie nerkowe i moczowodowe (kamień nerkowy umiejscowiony w rurce łączącej nerkę z pęcherzem) o średnicy 6 mm i większej, ale mniejszej niż 20 mm. Do „odpylania” wykorzystywane są lasery o dużej mocy. Pylenie ma miejsce, gdy za pomocą lasera rozbija się kamień na drobne fragmenty, które mogą przejść przez mocz.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu operacji o sposobie leczenia pacjenta zadecyduje przypadek, jak rzut monetą. Ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie wybierają rodzaju leczenia. Każdy pacjent będzie miał równe szanse na leczenie chirurgiczne. W jednej grupie kamienie zostaną poddane odpylaniu laserem o dużej mocy z modulacją impulsów Moses 2.0, a powstały pył będzie spontanicznie przechodził przez mocz. U drugiej grupy kamienie zostaną poddane standardowemu zabiegowi fragmentacji laserem o dużej mocy, a powstały pył będzie spontanicznie przechodził przez mocz. Procedura chirurgiczna nie będzie się różnić od leczenia, jakie otrzymałby pacjent, gdyby nie brał udziału w tym badaniu.

8–12 tygodni po operacji uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu USG pęcherza nerkowego (RBUS) i prześwietleniu rentgenowskiem pęcherza nerkowego (KUB) w celu oceny kamieni i wodonercza, czyli obrzęku nerek spowodowanego gromadzeniem się mocz.

Jeżeli w okresie obserwacji trwającym od 8 do 12 tygodni w wynikach badania RBUS lub KUM zostaną wykryte nieprawidłowe wyniki, uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki urologicznej i być może konieczne będzie powtórzenie badań obrazowych, aby upewnić się, że u uczestników nie wystąpił stan pooperacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi ureteroskopię i litotrypsję laserową
  • Wielkość kamienia ≥8, ale <20 mm w proksymalnej części moczowodu lub nerki. Dozwolone jest wielokrotne kamienie ≤4. Dopuszczalne są operacje obustronne
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja etapowa
  • Nefrokalcynoza
  • Uczestnik ma mniej niż 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Członkowie bezbronnych populacji pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Mojżesza 2.0

Ureteroskopia z litotrypsją laserem holmowym o dużej mocy z modulacją impulsu Moses 2.0.

Ustawienia pylenia moczowodu: 0,2-0,3x60 Hz (nie więcej niż 20 W) Ustawienia pylenia nerek: 0,2-0,3 J x 120 Hz (nie więcej niż 40 W)
Procedura: Odkurzanie z modulacją Moses 2.0
Pylenie ma miejsce, gdy za pomocą lasera rozbija się kamień na drobne fragmenty, które mogą przejść przez mocz.
Inny: Modulacja Mojżesza 2.0
System lasera holmowego Lumenis Pulse™ 120H z technologią MOSES™ 2.0 stosowany w zabiegach litotrypsji i BPH
Aktywny komparator: Standardowe ramię o dużej mocy

Ureteroskopia z litotrypsją laserem holmowym o dużej mocy bez modulacji impulsu Moses 2.0.

Ustawienia pylenia moczowodu: 0,2-0,3 x 60 Hz (nie więcej niż 20 W) Ustawienia pylenia nerek: 0,2-0,5 J x 80 Hz standard (nie więcej niż 40 W)
Procedura: Odkurzanie bez modulacji Moses 2.0
Pylenie ma miejsce, gdy za pomocą lasera rozbija się kamień na drobne fragmenty, które mogą przejść przez mocz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Całkowity czas (w minutach) potrzebny na wykonanie procedury.
Dzień zabiegu
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu

Mierzy się to za pomocą KUB i USG pęcherza nerkowego, które stanowią standard opieki pooperacyjnej.

Brak kamienia definiuje się jako brak fragmentów kamienia widocznych na KUB lub RBUS. Jeżeli w badaniu RBUS widoczne są hiperechogeniczne fragmenty, ale nie w badaniu KUB, a w badaniu nie stwierdzono obecności kwasu moczowego, pacjenta uznaje się za wolnego od kamieni. Badacze obliczą także odsetek klinicznie wolnych od kamieni (dopuszczalne pozostałości < 4 mm).

Ocena częstości występowania kamieni przeprowadzona przez badaczy uwypukli odsetek lub stosunek pacjentów, u których nie ma kamieni, do pacjentów, u których nie ma kamieni po zabiegu.
6-8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas laserowania
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
(brak mieszkańców, stypendyści będą wpuszczani pod nadzorem)
Dzień zabiegu
Całkowita energia lasera (kJ)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Ustawienie energii lasera używanego podczas zabiegu.
Dzień zabiegu
Wykrywanie zwężeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jeśli pooperacyjne USG wykaże wodonercze podczas wizyty kontrolnej. Powtórzenie USG zostanie wykonane po 1 miesiącu. Jeżeli wodonercze nie ustąpi, zostanie wykonany urogram CT. W przypadku stwierdzenia zwężenia zalecona zostanie odpowiednia interwencja.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00218929

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na Odkurzanie z modulacją Moses 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj