Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna ColonAiQ (test krwi ukierunkowany na metylację ctDNA) w wykrywaniu raka jelita grubego

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Singlera Genomics Inc.

Walidacja kliniczna ColonAiQ (test krwi ukierunkowany na metylację DNA nowotworu krążącego) w wykrywaniu raka jelita grubego

Cele metylacji DNA w przedoperacyjnych próbkach osocza pacjentów zostaną wykryte za pomocą testu metylacji wielu genów (ColonAiQ), a dokładność testu zostanie oceniona w porównaniu z dowodami z diagnozy klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dokładność testu ColonAiQ w badaniach klinicznych zostanie oceniona w wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu. Do badania będą zgłaszani pacjenci chorzy na raka jelita grubego, polipy jelitowe, gruczolaki i inne nienowotworowe choroby układu pokarmowego oraz pacjenci z nowotworami niebędącymi nowotworami jelita grubego, takimi jak rak żołądka, rak przełyku, rak piersi i rak płuc. W tym badaniu całe cfDNA zostanie przetestowane metodą ilościowej fluorescencyjnej PCR, a niektóre próbki zostaną przetestowane przez NGS w celu sprawdzenia skuteczności testu ColonAiQ. Raporty z diagnozy klinicznej i wyniki testów metylacji będą niewidoczne odpowiednio dla testera laboratoryjnego i lekarza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1965

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy kwalifikują się do diagnozy raka jelita grubego i zapisują się na kolonoskopię przesiewową. planuje się zapisać ponad 1000 przedmiotów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona;

  2. spełniają jeden z poniższych warunków: 1) Podejrzewa się raka jelita grubego (CRC); 2) Zdiagnozowano CRC zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi; 3) Nie masz CRC i masz choroby zakłócające:

    1. Potwierdzone przypadki przewodu pokarmowego inne niż CRC: polipy jelita grubego, gruczolaki i inne łagodne choroby układu pokarmowego;
    2. Potwierdzone przypadki innych nowotworów niż CRC: raka żołądka, przełyku, piersi i płuc;
    3. choroby, w których może występować ta sama metylacja genów (niereumatoidalne zapalenie stawów itp.);
  3. Osoba badana lub jej opiekun jest w stanie zrozumieć cel badania, wykazać wystarczające przestrzeganie protokołu badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie tolerują odpowiednich testów do diagnozy klinicznej;
  2. Kobiety w ciąży;
  3. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację raka jelita grubego, terapię lekami przeciwnowotworowymi, terapię neoadjuwantową lub radioterapię;
  4. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa raka jelita grubego
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano raka jelita grubego.
Test diagnostyczny: Test ColonAiQ i kolonoskopia
Test diagnostyczny
Grupa kontrolna
Pacjenci z innymi nienowotworowymi chorobami układu pokarmowego oraz pacjenci z nowotworami niebędącymi nowotworami jelita grubego, takimi jak rak żołądka, rak przełyku, rak piersi, rak płuc itp., a także osoby bez żadnych chorób, sprawdzone kolonoskopią.
Test diagnostyczny: Test ColonAiQ i kolonoskopia
Test diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość w kierunku raka jelita grubego za pomocą testu ColonAiQ
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Odsetek uczestników chorych na raka jelita grubego, którzy uzyskali pozytywne wyniki testów
Do 32 miesięcy
Swoistość raka jelita grubego za pomocą testu ColonAiQ
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Odsetek negatywnych wyników testów wśród uczestników bez CRC i innych chorób
Do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPV na raka jelita grubego za pomocą testu ColonAiQ
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna: odsetek pozytywnych uczestników testu, którzy są pacjentami z rakiem jelita grubego.
Do 32 miesięcy
NPV w przypadku raka jelita grubego za pomocą testu ColonAiQ
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna: odsetek uczestników testu z wynikiem negatywnym, u których nie stwierdzono choroby w badaniu kolonoskopowym.
Do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singlera Genomics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGI-PCR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, mogą zostać udostępnione po usunięciu identyfikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami