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Convalida clinica di ColonAiQ (un test basato sul sangue mirato alla metilazione del ctDNA) per il rilevamento del cancro del colon-retto

31 maggio 2024 aggiornato da: Singlera Genomics Inc.

Convalida clinica di ColonAiQ (un test basato sul sangue mirato alla metilazione del DNA tumorale circolante) per il rilevamento del cancro del colon-retto

Gli obiettivi di metilazione del DNA nei campioni di plasma preoperatori dei soggetti verranno rilevati mediante il test di metilazione multigene (ColonAiQ) e l'accuratezza del test verrà valutata rispetto all'evidenza clinica della diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'accuratezza del test ColonAiQ nei test clinici sarà valutata nello studio prospettico multicentrico. Verranno arruolati pazienti con cancro del colon-retto, polipi intestinali, adenomi e altre malattie non neoplastiche dell'apparato digerente, e pazienti con cancro non del colon-retto come cancro gastrico, cancro esofageo, cancro della mammella e cancro del polmone. In questo studio, tutto il cfDNA sarà testato mediante PCR quantitativa a fluorescenza e alcuni campioni saranno testati da NGS per verificare l'efficacia del test ColonAiQ. I rapporti sulla diagnosi clinica e i risultati dei test di metilazione saranno nascosti rispettivamente al tester di laboratorio e al medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1965

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Gaoxin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni idonei alla diagnosi di cancro del colon-retto e programmati per una colonscopia di screening. più di 1000 soggetti sono destinati ad arruolarsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;

  2. soddisfare una delle seguenti condizioni: 1) Sospetto cancro del colon-retto (CRC); 2) Diagnosi di CRC secondo criteri diagnostici clinici; 3) Non hanno CRC e hanno malattie interferenti:

    1. Casi confermati del tratto digestivo non CRC: polipi del colon-retto, adenomi e altre malattie benigne dell'apparato digerente;
    2. Casi confermati di altri tumori diversi dal CRC: cancro gastrico, esofageo, mammario e polmonare;
    3. malattie in cui può essere presente la stessa metilazione del gene (artrite non reumatoide, ecc.);
  3. Il soggetto o il suo tutore è in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente aderenza al protocollo dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che non tollerano test rilevanti per la diagnosi clinica;
  2. Donne incinte;
  3. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto, una terapia farmacologica antitumorale, una terapia neoadiuvante o una radioterapia;
  4. Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo del cancro del colon-retto
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto.
Test diagnostico: Test ColonAiQ e colonscopia
Test diagnostico
Gruppo di controllo
Pazienti con altre malattie non neoplastiche dell'apparato digerente e pazienti con cancro non colorettale come cancro gastrico, cancro esofageo, cancro al seno e cancro del polmone, ecc., nonché individui senza alcuna malattia controllata mediante colonscopia.
Test diagnostico: Test ColonAiQ e colonscopia
Test diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per il cancro del colon-retto con il test ColonAiQ
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
La percentuale di partecipanti con cancro del colon-retto che hanno risultati positivi al test
Fino a 32 mesi
Specificità per il cancro del colon-retto con il test ColonAiQ
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
La percentuale di risultati negativi dei test tra i partecipanti senza CRC e altre malattie
Fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV per il cancro del colon-retto con il test ColonAiQ
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Valore predittivo positivo: la percentuale di partecipanti positivi al test che sono pazienti affetti da cancro del colon-retto.
Fino a 32 mesi
NPV per il cancro del colon-retto con il test ColonAiQ
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Valore predittivo negativo: la percentuale di partecipanti negativi al test che non hanno alcuna malattia controllata mediante colonscopia.
Fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singlera Genomics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGI-PCR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio possono essere condivisi dopo l'anonimizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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