Walidacja kliniczna ColonAiQ (test krwi ukierunkowany na metylację ctDNA) w wykrywaniu raka jelita grubego
31 maja 2024 zaktualizowane przez: Singlera Genomics Inc.
Walidacja kliniczna ColonAiQ (test krwi ukierunkowany na metylację DNA nowotworu krążącego) w wykrywaniu raka jelita grubego
Cele metylacji DNA w przedoperacyjnych próbkach osocza pacjentów zostaną wykryte za pomocą testu metylacji wielu genów (ColonAiQ), a dokładność testu zostanie oceniona w porównaniu z dowodami z diagnozy klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładność testu ColonAiQ w badaniach klinicznych zostanie oceniona w wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu.
Do badania będą zgłaszani pacjenci chorzy na raka jelita grubego, polipy jelitowe, gruczolaki i inne nienowotworowe choroby układu pokarmowego oraz pacjenci z nowotworami niebędącymi nowotworami jelita grubego, takimi jak rak żołądka, rak przełyku, rak piersi i rak płuc.
W tym badaniu całe cfDNA zostanie przetestowane metodą ilościowej fluorescencyjnej PCR, a niektóre próbki zostaną przetestowane przez NGS w celu sprawdzenia skuteczności testu ColonAiQ.
Raporty z diagnozy klinicznej i wyniki testów metylacji będą niewidoczne odpowiednio dla testera laboratoryjnego i lekarza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1965
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Institute of Cancer Prevention and Control, Shangdong Cancer Hospital)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy kwalifikują się do diagnozy raka jelita grubego i zapisują się na kolonoskopię przesiewową.
planuje się zapisać ponad 1000 przedmiotów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona;
spełniają jeden z poniższych warunków: 1) Podejrzewa się raka jelita grubego (CRC); 2) Zdiagnozowano CRC zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi; 3) Nie masz CRC i masz choroby zakłócające:
- Potwierdzone przypadki przewodu pokarmowego inne niż CRC: polipy jelita grubego, gruczolaki i inne łagodne choroby układu pokarmowego;
- Potwierdzone przypadki innych nowotworów niż CRC: raka żołądka, przełyku, piersi i płuc;
- choroby, w których może występować ta sama metylacja genów (niereumatoidalne zapalenie stawów itp.);
- Osoba badana lub jej opiekun jest w stanie zrozumieć cel badania, wykazać wystarczające przestrzeganie protokołu badania i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie tolerują odpowiednich testów do diagnozy klinicznej;
- Kobiety w ciąży;
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację raka jelita grubego, terapię lekami przeciwnowotworowymi, terapię neoadjuwantową lub radioterapię;
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa raka jelita grubego
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano raka jelita grubego.
|
Test diagnostyczny
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z innymi nienowotworowymi chorobami układu pokarmowego oraz pacjenci z nowotworami niebędącymi nowotworami jelita grubego, takimi jak rak żołądka, rak przełyku, rak piersi, rak płuc itp., a także osoby bez żadnych chorób, sprawdzone kolonoskopią.
|
Test diagnostyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość w kierunku raka jelita grubego za pomocą testu ColonAiQ
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
|
Odsetek uczestników chorych na raka jelita grubego, którzy uzyskali pozytywne wyniki testów
|
Do 32 miesięcy
|
|
Swoistość raka jelita grubego za pomocą testu ColonAiQ
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
|
Odsetek negatywnych wyników testów wśród uczestników bez CRC i innych chorób
|
Do 32 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPV na raka jelita grubego za pomocą testu ColonAiQ
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
|
Dodatnia wartość predykcyjna: odsetek pozytywnych uczestników testu, którzy są pacjentami z rakiem jelita grubego.
|
Do 32 miesięcy
|
|
NPV w przypadku raka jelita grubego za pomocą testu ColonAiQ
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
|
Ujemna wartość predykcyjna: odsetek uczestników testu z wynikiem negatywnym, u których nie stwierdzono choroby w badaniu kolonoskopowym.
|
Do 32 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D., Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGI-PCR-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, mogą zostać udostępnione po usunięciu identyfikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .