Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego w przypadku guzów litych przy użyciu platformy diagnostycznej nowotworów na żywo (ELEPHAS-04)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Obserwacyjne badanie koszykowe w celu przewidywania odpowiedzi na inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych w przypadku guzów litych przy użyciu platformy diagnostycznej nowotworu na żywo

Głównym celem tego badania jest określenie czułości skali CYBRID Score w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej in vivo na podstawie odpowiedzi chirurgicznej lub RECIST 1.1, odpowiednio dla pacjentów neoadjuwantowych i miejscowo zaawansowanych/z przerzutami. Drugorzędnym celem jest określenie czułości skali THE CYBRID Score w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej in vivo na podstawie odpowiedzi chirurgicznej lub RECIST 1.1, odpowiednio dla pacjentów neoadjuwantowych i miejscowo zaawansowanych/z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

324

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parminder Singh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dev Mukhopadhyay, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Block, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Mayo Clinic w Rochester, u których istnieje podejrzenie lub u których zdiagnozowano raka w stadium IV/rak z przerzutami lub otrzymujących neoadjuwantowe (przedoperacyjne) inhibitory punktu kontrolnego (CPI) w przypadku resekcyjnego wczesnego stadium nowotworów litych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podejrzani lub zdiagnozowani w stadium IV/z przerzutami lub pacjenci otrzymujący neoadjuwantowe CPI z powodu resekcyjnego wczesnego stadium nowotworów litych:

    • Płuca: Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
    • Nerki: Jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy (ccRCC)
    • Pęcherz: rak nabłonka dróg moczowych (UC)
    • Skóra: nowotwory złośliwe skóry, z wyjątkiem czerniaka błony naczyniowej oka
    • Rak piersi: Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
    • Raki wątroby i przełyku
    • Rak okrężnicy: tylko rak jelita grubego (CRC) z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR).
    • Wszystkie typy nowotworów z wysokim obciążeniem mutacjami nowotworowymi (TMB_ lub guzami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR)
    • Rak szyjki macicy i endometrium

  • PACJENCI LOKALNIE ZAAWANSOWANI/MATASTATYCZNI: choroba mierzalna zgodnie z definicją w protokole

    • UWAGA: Zmiany nowotworowe w obszarze wcześniej napromienianym nie są uważane za chorobę mierzalną; Choroba, którą można zmierzyć wyłącznie na podstawie badania fizykalnego, nie kwalifikuje się.

  • Kwalifikuje się na podstawie uznania badacza do otrzymywania CPI w monoterapii lub terapii skojarzonej (np. połączenie dwóch CPI, takich jak anty-PD-1 i anty-CTLA-4) lub terapii CPI w połączeniu z chemioterapią lub terapią ukierunkowaną na genom.

    • Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany, w momencie biopsji nie był wcześniej leczony
    • Pacjenci w stadium I, II lub III, u których doszło do progresji do przerzutów, nie mogą otrzymywać żadnego leczenia przeciwnowotworowego przez co najmniej 2–4 tygodnie (w zależności od okresu wypłukania wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego) przed biopsją zgodnie ze stosowanymi lekami używany.
    • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą, którzy przeszli wcześniej biopsję standardową (SOC), muszą wyrazić chęć poddania się oddzielnej procedurze biopsji wyłącznie na potrzeby tego badania.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Negatywny test ciążowy wykonany ≤7 dni przed włączeniem, wyłącznie w przypadku osób w wieku rozrodczym
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Kobiety muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
  • Klinicznie zdolni, według uznania badacza, do poddania się dodatkowej biopsji gruboigłowej podczas biopsji z miejsca guza, w wyniku której biopsja ma długość co najmniej 10 mm
  • Pacjenci ze znaną wtórną diagnozą raka kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie koliduje to z ogólnoustrojowym standardem leczenia przeciwnowotworowego w przypadku diagnozy podstawowej
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, ponieważ badanie to wiąże się z procedurą obarczoną większym niż minimalne ryzyko (biopsja badawcza)
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałby właściwą ocenę bezpieczeństwa biopsji

  • Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy obecnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe

    • UWAGA: Do tego badania kwalifikują się pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych dowodów na obniżoną odporność

  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi:

    • trwająca lub aktywna infekcja
    • choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów studiów
  • Otrzymanie dowolnego badanego środka, który można by uznać za lek na pierwotny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
Pacjenci poddawani są biopsji tkanki i opcjonalnie mogą zostać pobrani próbki krwi, a ich dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w trakcie badania. Podczas badania pacjenci otrzymują standardowe leczenie inhibitorami punktów kontrolnych i poddawani są standardowej ocenie nowotworu podczas badań przesiewowych i obserwacji.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się opcjonalnemu badaniu próbki krwi.
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek
  • Rysunek krwi
Procedura: Kolekcja tkanek
Pobieranie próbek tkanek zostanie zakończone, jeśli to możliwe, zaplanowaną standardową biopsją. Jeżeli biopsja standardowa została już ukończona lub biopsja badawcza nie została pobrana w tym czasie jako biopsja standardowa, biopsja badawcza zostanie wyznaczona na inny dzień, wyłącznie w celach badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność skali Elephas Score w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej u pacjentów leczonych neoadiuwantowo
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniana na podstawie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) podczas leczenia inhibitorem punktu kontrolnego (CPI). Brak odpowiedzi klinicznej będzie definiowany jako całkowita odpowiedź niepatologiczna. Pacjenci, u których nie można określić całkowitej odpowiedzi patologicznej, zostaną wykluczeni z analizy pierwotnej.
Do 3 lat
Dokładność skali Elephas Score w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej u pacjentów miejscowo zaawansowanych/z przerzutami
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w celu uzyskania najlepszej odpowiedzi ogólnej [odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)] podczas leczenia inhibitorem punktu kontrolnego (CPI). Brak odpowiedzi klinicznej będzie definiowany jako stabilna choroba (SD) lub progresja choroby (PD). Pacjenci, u których nie można określić najlepszej odpowiedzi, zostaną wykluczeni z analizy pierwotnej.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Elephas Biosciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dev Mukhopadhyay, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC230901
  • 23-008413 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-02979 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj