Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność N-acetylocysteiny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo N-acetylocysteiny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

W Centrum Onkologii Klinicznej i Medycyny Nuklearnej w Szpitalu Uniwersyteckim Mansoura zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności N-acetylocysteiny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radioterapią u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • Rasha Abd-Ellatif, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, zakwalifikowani do leczenia radioterapią (pierwotną lub pooperacyjną) w dawce co najmniej 50 Gy z jednoczesną chemioterapią lub bez.
  2. Osoby ze zdrową błoną śluzową.
  3. Prawidłowa czynność szpiku kostnego (poziom hemoglobiny ≥10 g/dl, liczba płytek krwi ≥75 × 103/mikrolitr i bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 103/mikrolitr).
  4. Pacjenci z wynikami ECOG ≤2

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chemioterapii lub radioterapii.
  2. Objawy infekcji ogólnoustrojowych.
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  4. Osoby otrzymujące ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe.
  5. Zaburzenia wątroby i niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min/1,73m2 (według równania MDRD).
  6. Niemożność stosowania się do instrukcji i wypełniania kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię sterujące
Standardowa opieka
Lek: Opieka standardowa instytucjonalna
Benzydamina płyn do płukania jamy ustnej
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Opieka standardowa plus NAC
Lek: N-acetylo-cysteina ze standardową opieką instytucjonalną
Silny przeciwutleniacz i lek przeciwzapalny (prekursor endogennego przeciwutleniacza glutationu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥ 2 oceniana co tydzień według skali Światowej Organizacji Zdrowia dla zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica między obydwoma ramionami pod względem częstości występowania stopnia ≥ 2 według skali Światowej Organizacji Zdrowia dla zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozwój zapalenia błony śluzowej jamy ustnej o stopniu ≥ 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Różnica między obydwoma ramionami pod względem czasu do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej o stopniu ≥ 2 według skali WHO dotyczącej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Skala Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

  • Stopień 0: brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
  • Stopień 1: rumień i bolesność
  • Stopień 2: wrzody, możliwość jedzenia ciał stałych
  • Stopień 3: wrzody, wymaga płynnej diety
  • Stopień 4: wrzody, brak możliwości żywienia (z powodu zapalenia błon śluzowych).
8 tygodni
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥ 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica między obydwoma ramionami pod względem czasu trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej o stopniu ≥ 2 według skali WHO dotyczącej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
8 tygodni
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu u pacjenta. Najprostszym VAS jest prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (ból) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).

zastosujemy tę skalę do porównania nasilenia bólu pomiędzy dwoma ramionami.
8 tygodni
Funkcjonalna skala spożycia doustnego
Ramy czasowe: 8 tygodni

ZALEŻNY OD RURKI (poziomy 1-3)

  1. Żadnego przyjmowania doustnego
  2. Zależne od tubki przy minimalnym/nieregularnym przyjmowaniu doustnym. 3 Suplementy w tubce przy stałym przyjmowaniu doustnym

CAŁKOWITE spożycie doustne (poziomy 4-7) 4. Całkowite spożycie doustne jednej konsystencji 5. Całkowite spożycie doustne wielu konsystencji wymagających specjalnego przygotowania 6. Całkowite spożycie doustne bez specjalnego przygotowania, ale należy unikać określonych pokarmów lub produktów płynnych. 7. Całkowite spożycie doustne bez ograniczeń
8 tygodni
Jakość życia pacjenta oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów głowy i szyi (FACT-H&N) wersja 4
Ramy czasowe: 8 tygodni

Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta z nowotworem głowy i szyi w celu oceny jakości życia.

H&N1 Mogę jeść to, co lubię H&N2 Mam suchość w ustach H&N3 Mam problemy z oddychaniem H&N4 Mój głos ma zwykłą jakość i siłę H&N5 Mogę jeść tyle, ile chcę H&N6 Nie jestem zadowolony z wyglądu mojej twarzy i szyi H&N7 Potrafię naturalnie i łatwo połykać H&N8 Palę papierosy lub inne wyroby tytoniowe H&N9 Piję alkohol (np. piwo, wino itp.) H&N10 Potrafię komunikować się z innymi H&N11 Mogę jeść pokarmy stałe H&N12 Boli mnie jama ustna, gardło lub szyja

Punktacja: Wcale (0) Trochę (1) Raczej (2) Całkiem sporo (3) Bardzo dużo (4)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami