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Efficacia della N-acetilcisteina nella prevenzione della mucosite orale indotta dalla radioterapia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo.

14 gennaio 2025 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University

Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza della N-acetilcisteina nella prevenzione della mucosite orale indotta dalla radioterapia nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e parallelo sarà condotto presso il Centro di oncologia clinica e medicina nucleare dell'ospedale universitario di Mansoura per valutare l'efficacia della N-acetilcisteina nella prevenzione della mucosite orale indotta dalla radioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
        • Contatto:
          • Rasha Abd-Ellatif, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo destinati a ricevere radioterapia curativa (primaria o postoperatoria) di almeno 50 Gy con o senza chemioterapia concomitante.
  2. Individui con mucosa sana.
  3. Adeguata funzionalità del midollo osseo (livello di emoglobina ≥ 10 g/dL, conta piastrinica ≥ 75 × 103/microlitro e conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 103/microlitro).
  4. Pazienti con performance ECOG ≤2

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chemioterapia o radioterapia.
  2. Segni di infezioni sistemiche.
  3. Donne in gravidanza e in allattamento.
  4. Individui che ricevono analgesici sistemici.
  5. Disturbi epatici e insufficienza renale con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (dall'equazione MDRD).
  6. Incapacità di seguire le istruzioni e completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di controllo
Cura standard
Droga: Assistenza standard istituzionale
Collutorio alla benzidamina
Comparatore attivo: Braccio interventista
Assistenza standard più NAC
Droga: N-acetil-cisteina con cura standard istituzionale
Un potente farmaco antiossidante e antinfiammatorio (un precursore del glutatione antiossidante endogeno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mucosite orale di grado ≥ 2 valutata settimanalmente dalla scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la mucosite orale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza tra i due bracci relativa all'incidenza di grado ≥ 2 secondo la scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la mucosite orale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per sviluppare mucosite orale di grado ≥ 2.
Lasso di tempo: 8 settimane

Differenza tra i due bracci riguardo al tempo necessario per sviluppare mucosite orale con grado ≥ 2 secondo la scala OMS per la mucosite orale.

Scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la mucosite orale

  • Grado 0: nessuna mucosite orale
  • Grado 1: eritema e dolore
  • Grado 2: ulcere, in grado di mangiare cibi solidi
  • Grado 3: ulcere, richiede una dieta liquida
  • Grado 4: ulcere, alimentazione impossibile (a causa della mucosite).
8 settimane
Durata della mucosite orale di grado ≥ 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza tra i due bracci per quanto riguarda la durata della mucosite orale con grado ≥ 2 secondo la scala OMS per la mucosite orale.
8 settimane
Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 8 settimane

Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti. Il VAS più semplice è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa solitamente 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).

assegneremo questa scala confrontando la gravità del dolore tra i due bracci.
8 settimane
Scala di assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane

DIPENDENTE DAL TUBO (livelli 1-3)

  1. Nessuna assunzione orale
  2. Dipendente dal tubo con assunzione orale minima/incoerente 3 Integratori con tubo con assunzione orale costante

ASSUNZIONE ORALE TOTALE (livelli 4-7) 4. Assunzione orale totale di una singola consistenza 5. Assunzione orale totale di più consistenze che richiedono una preparazione speciale 6. Assunzione orale totale senza preparazione speciale, ma deve evitare cibi specifici o liquidi 7. Assunzione orale totale senza restrizioni
8 settimane
Qualità della vita del paziente valutata mediante la valutazione funzionale della terapia antitumorale nel cancro della testa e del collo (FACT-H&N) versione 4
Lasso di tempo: 8 settimane

Un questionario compilato da pazienti affetti da tumore della testa e del collo per valutare la qualità della vita.

H&N1 Riesco a mangiare i cibi che mi piacciono H&N2 La mia bocca è secca H&N3 Ho difficoltà a respirare H&N4 La mia voce ha la qualità e la forza abituali H&N5 Riesco a mangiare tutto il cibo che voglio H&N6 Non sono soddisfatto di come mi appare il viso e l'aspetto del collo H&N7 riesco a deglutire naturalmente e facilmente H&N8 fumo sigarette o altri prodotti a base di tabacco H&N9 bevo alcolici (ad es. birra, vino, ecc.) H&N10 Sono in grado di comunicare con gli altri H&N11 Posso mangiare cibi solidi H&N12 Ho dolore alla bocca, alla gola o al collo

Punteggio: Per niente (0) Un po' (1) Abbastanza (2) Abbastanza (3) Moltissimo (4)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Direttore dello studio: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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