Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność N-acetylocysteiny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo N-acetylocysteiny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

W Centrum Onkologii Klinicznej i Medycyny Nuklearnej w Szpitalu Uniwersyteckim Mansoura zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności N-acetylocysteiny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radioterapią u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Oncology and Nuclear Medicine of Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
          • Rasha Abd-Ellatif, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, zakwalifikowani do leczenia radioterapią (pierwotną lub pooperacyjną) w dawce co najmniej 50 Gy z jednoczesną chemioterapią lub bez.
  2. Osoby ze zdrową błoną śluzową.
  3. Prawidłowa czynność szpiku kostnego (poziom hemoglobiny ≥10 g/dl, liczba płytek krwi ≥75 × 103/mikrolitr i bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 103/mikrolitr).
  4. Pacjenci z wynikami ECOG ≤2

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chemioterapii lub radioterapii.
  2. Objawy infekcji ogólnoustrojowych.
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  4. Osoby otrzymujące ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe.
  5. Zaburzenia wątroby i niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min/1,73m2 (według równania MDRD).
  6. Niemożność stosowania się do instrukcji i wypełniania kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię sterujące
Standardowa opieka
Lek: Opieka standardowa instytucjonalna
Benzydamina płyn do płukania jamy ustnej
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Opieka standardowa plus NAC
Lek: N-acetylo-cysteina ze standardową opieką instytucjonalną
Silny przeciwutleniacz i lek przeciwzapalny (prekursor endogennego przeciwutleniacza glutationu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥ 2 oceniana co tydzień według skali Światowej Organizacji Zdrowia dla zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica między obydwoma ramionami pod względem częstości występowania stopnia ≥ 2 według skali Światowej Organizacji Zdrowia dla zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozwój zapalenia błony śluzowej jamy ustnej o stopniu ≥ 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Różnica między obydwoma ramionami pod względem czasu do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej o stopniu ≥ 2 według skali WHO dotyczącej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Skala Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

  • Stopień 0: brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
  • Stopień 1: rumień i bolesność
  • Stopień 2: wrzody, możliwość jedzenia ciał stałych
  • Stopień 3: wrzody, wymaga płynnej diety
  • Stopień 4: wrzody, brak możliwości żywienia (z powodu zapalenia błon śluzowych).
8 tygodni
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥ 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica między obydwoma ramionami pod względem czasu trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej o stopniu ≥ 2 według skali WHO dotyczącej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
8 tygodni
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu u pacjenta. Najprostszym VAS jest prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (ból) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).

zastosujemy tę skalę do porównania nasilenia bólu pomiędzy dwoma ramionami.
8 tygodni
Funkcjonalna skala spożycia doustnego
Ramy czasowe: 8 tygodni

ZALEŻNY OD RURKI (poziomy 1-3)

  1. Żadnego przyjmowania doustnego
  2. Zależne od tubki przy minimalnym/nieregularnym przyjmowaniu doustnym. 3 Suplementy w tubce przy stałym przyjmowaniu doustnym

CAŁKOWITE spożycie doustne (poziomy 4-7) 4. Całkowite spożycie doustne jednej konsystencji 5. Całkowite spożycie doustne wielu konsystencji wymagających specjalnego przygotowania 6. Całkowite spożycie doustne bez specjalnego przygotowania, ale należy unikać określonych pokarmów lub produktów płynnych. 7. Całkowite spożycie doustne bez ograniczeń
8 tygodni
Jakość życia pacjenta oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów głowy i szyi (FACT-H&N) wersja 4
Ramy czasowe: 8 tygodni

Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta z nowotworem głowy i szyi w celu oceny jakości życia.

H&N1 Mogę jeść to, co lubię H&N2 Mam suchość w ustach H&N3 Mam problemy z oddychaniem H&N4 Mój głos ma zwykłą jakość i siłę H&N5 Mogę jeść tyle, ile chcę H&N6 Nie jestem zadowolony z wyglądu mojej twarzy i szyi H&N7 Potrafię naturalnie i łatwo połykać H&N8 Palę papierosy lub inne wyroby tytoniowe H&N9 Piję alkohol (np. piwo, wino itp.) H&N10 Potrafię komunikować się z innymi H&N11 Mogę jeść pokarmy stałe H&N12 Boli mnie jama ustna, gardło lub szyja

Punktacja: Wcale (0) Trochę (1) Raczej (2) Całkiem sporo (3) Bardzo dużo (4)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed el-Husseiny shams, Professor, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Noha Mansour, phD, Department of Clinical pharmacy and Pharmacy practice, Faculty of Pharmacy, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Rasha Mohamed Abd-Ellatif, Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Fatma Gharib Khirallah, Associate Professor, Center of Clinical Oncology and nuclear medicine, Faculty of Medicine, Tanta University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Awad Ebrahim, Professor, Center of Medical Oncology and Adult BMT, Faculty of Medicine, Mansoura University.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj