Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Golcadomide Plus R-CHOP z placebo Plus R-CHOP u uczestników z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka (GOLSEEK-1)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo porównujące skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii R-CHOP Golcadomide Plus w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus R-CHOP u uczestników z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka (GOLSEEK -1)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania golkadomidu w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) z placebo w skojarzeniu z chemioterapią R-CHOP u uczestników z wcześniej nieleczoną chorobą wysokiego ryzyka. chłoniak z dużych komórek B (LBCL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
850

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 22384
        • Local Institution - 0438
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
        • Local Institution - 0416
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 31444
        • Local Institution - 0439
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 11426
        • Local Institution - 0445
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0112
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Local Institution - 0136
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution - 0119
      • Córdoba, Argentyna, 5016
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1118AAT
        • Local Institution - 0113
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1417DTB
        • Local Institution - 0421
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0357
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Local Institution - 0361
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0358
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Local Institution - 0363
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 0356
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0360
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3195
        • Local Institution - 0365
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0362
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Local Institution - 0359
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Local Institution - 0364
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0387
      • Vienna, Austria, 1140
        • Local Institution - 0386
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Local Institution - 0385
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
        • Local Institution - 0298
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Local Institution - 0251
      • São Paulo, Brazylia, 01409-901
        • Local Institution - 0294
      • São Paulo, Brazylia, 04543-000
        • Local Institution - 0252
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Local Institution - 0317
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60115-281
        • Local Institution - 0255
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Brazylia, 71635580
        • Local Institution - 0297
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • Local Institution - 0256
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Local Institution - 0302
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Local Institution - 0304
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Local Institution - 0253
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazylia, 24020-096
        • Local Institution - 0296
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazylia, 89812-210
        • Local Institution - 0246
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201260
        • Local Institution - 0247
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Local Institution - 0250
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Local Institution - 0249
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Local Institution - 0301
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Local Institution - 0248
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0316
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Local Institution - 0393
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Local Institution - 0392
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Local Institution - 0394
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0459
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0106
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0107
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0108
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320325
        • Local Institution - 0110
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0164
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100091
        • Local Institution - 0195
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Local Institution - 0236
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Local Institution - 0196
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Local Institution - 0274
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution - 0157
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution - 0133
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
        • Local Institution - 0240
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Local Institution - 0338
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Local Institution - 0239
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Local Institution - 0238
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution - 0346
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0214
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0275
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0156
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0237
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Local Institution - 0241
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0291
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Local Institution - 0334
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • Local Institution - 0169
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Local Institution - 0242
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Local Institution - 0344
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0132
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0339
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Local Institution - 0234
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0141
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Local Institution - 0470
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Local Institution - 0467
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0197
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Local Institution - 0483
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Local Institution - 0457
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • Local Institution - 0243
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
        • Local Institution - 0105
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0104
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0102
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Czechy, 305 99
        • Local Institution - 0120
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Czechy, 100 34
        • Local Institution - 0103
  • Dania
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Local Institution - 0285
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Local Institution - 0284
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0280
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • Local Institution - 0281
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Local Institution - 0283
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 0282
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Local Institution - 0244
      • Caen, Francja, 14033
        • Local Institution - 0315
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 0077
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Local Institution - 0083
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67033
        • Local Institution - 0084
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Local Institution - 0090
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • Local Institution - 0324
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13273
        • Local Institution - 0087
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21000
        • Local Institution - 0292
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25000
        • Local Institution - 0486
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Local Institution - 0332
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59020
        • Local Institution - 0202
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francja, 92210
        • Local Institution - 0335
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37032
        • Local Institution - 0079
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • Local Institution - 0223
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Francja, 97448
        • Local Institution - 0323
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • Local Institution - 0074
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Local Institution - 0081
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • Local Institution - 0325
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42271
        • Local Institution - 0321
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
        • Local Institution - 0089
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Local Institution - 0200
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Local Institution - 0076
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Local Institution - 0306
  • Grecja
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grecja, 681 00
        • Local Institution - 0398
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 106 76
        • Local Institution - 0399
      • Athens, Attikí, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0396
      • Chaïdári, Attikí, Grecja, 12462
        • Local Institution - 0397
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grecja, 455 00
        • Local Institution - 0395
  • Hiszpania
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Local Institution - 0095
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0490
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0488
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 0093
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0489
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0412
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0491
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0071
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Local Institution - 0389
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Hiszpania, 38010
        • Local Institution - 0172
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Local Institution - 0314
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0096
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Hiszpania, 30120
        • Local Institution - 0409
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0092
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0499
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Local Institution - 0500
  • Indie
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Local Institution - 0411
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682027
        • Local Institution - 0430
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Local Institution - 0154
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0433
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Local Institution - 0469
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Indie, 711103
        • Local Institution - 0413
      • New Town, West Bengal, Indie, 700160
        • Local Institution - 0410
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Local Institution - 0348
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Local Institution - 0319
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Local Institution - 0313
      • Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Local Institution - 0272
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Local Institution - 0171
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 0215
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Local Institution - 0329
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Local Institution - 0322
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 0347
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Local Institution - 0167
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Local Institution - 0371
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 0168
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • Local Institution - 0475
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Local Institution - 0271
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0368
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
        • Local Institution - 0327
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Local Institution - 0273
      • Himeji, Hyōgo, Japonia, 670-8540
        • Local Institution - 0328
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8530
        • Local Institution - 0270
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-0066
        • Local Institution - 0343
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution - 0170
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0855
        • Local Institution - 0333
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Local Institution - 0320
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Local Institution - 0166
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Local Institution - 0269
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Local Institution - 0288
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Local Institution - 0350
      • Itabashiku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Local Institution - 0268
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Local Institution - 0331
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0091
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0153
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution - 0073
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Kolumbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131
        • Local Institution - 0129
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111151
        • Local Institution - 0130
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 07345
        • Local Institution - 0118
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Local Institution - 0149
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 0456
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Local Institution - 0233
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49201
        • Local Institution - 0115
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49267
        • Local Institution - 0131
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 02841
        • Local Institution - 0143
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 0069
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0100
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0068
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 0070
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41404
        • Local Institution - 0441
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Local Institution - 0453
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Local Institution - 0432
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Local Institution - 0431
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malezja, 68000
        • Local Institution - 0449
  • Meksyk
      • Puebla City, Meksyk, 72424
        • Local Institution - 0124
    • DIF
      • Mexico City, DIF, Meksyk, 03100
        • Local Institution - 0122
      • Mexico City, DIF, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0121
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Local Institution - 0128
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0126
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
        • Local Institution - 0127
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Local Institution - 0139
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Local Institution - 0125
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Local Institution - 0508
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Local Institution - 0503
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0510
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0370
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 0511
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
        • Local Institution - 0383
      • Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
        • Local Institution - 0512
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Local Institution - 0505
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Niemcy, 63225
        • Local Institution - 0507
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30459
        • Local Institution - 0513
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56068
        • Local Institution - 0384
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Local Institution - 0504
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0506
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Local Institution - 0391
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Local Institution - 0462
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Local Institution - 0367
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3240
        • Local Institution - 0366
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
        • Local Institution - 0388
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-168
        • Local Institution - 0336
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Local Institution - 0201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-090
        • Local Institution - 0337
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0443
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-027
        • Local Institution - 0330
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Local Institution - 0372
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Local Institution - 0286
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 0098
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500052
        • Local Institution - 0380
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0374
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Local Institution - 0377
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Local Institution - 0382
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Local Institution - 0378
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0423
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Local Institution - 0379
      • Sibiu, Rumunia, 557260
        • Local Institution - 0376
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0381
    • Mureș County
      • Tg.Mures, Mureș County, Rumunia, 540136
        • Local Institution - 0417
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0427
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Local Institution - 0014
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Local Institution - 0477
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Local Institution - 0452
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Local Institution - 0342
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Local Institution - 0497
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Local Institution - 0287
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Local Institution - 0415
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Local Institution - 0045
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Local Institution - 0012
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 0502
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0414
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Local Institution - 0192
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Local Institution - 0485
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0303
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Local Institution - 0515
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0182
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Local Institution - 0048
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Local Institution - 0461
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 0031
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Local Institution - 0436
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Local Institution - 0408
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0478
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Local Institution - 0067
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0203
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Local Institution - 0437
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Local Institution - 0466
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Local Institution - 0498
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0480
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Local Institution - 0049
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Local Institution - 0175
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Local Institution - 0190
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Local Institution - 0451
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Local Institution - 0369
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0176
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0484
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Local Institution - 0174
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Local Institution - 0066
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Local Institution - 0450
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0179
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0009
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Local Institution - 0419
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Local Institution - 0435
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0046
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0424
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Local Institution - 0516
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Local Institution - 0293
  • Szwecja
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Szwecja, 22185
        • Local Institution - 0279
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Szwecja, 171 64
        • Local Institution - 0487
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Szwecja, 751 85
        • Local Institution - 0277
    • Östergötlands Län [se-05]
      • Linköping, Östergötlands Län [se-05], Szwecja, 581 85
        • Local Institution - 0278
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Local Institution - 0204
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Local Institution - 0428
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Local Institution - 0434
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 0159
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Local Institution - 0145
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution - 0147
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0514
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0158
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 613
        • Local Institution - 0142
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 71004
        • Local Institution - 0146
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0400
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0405
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
        • Local Institution - 0422
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0401
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 0406
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33440
        • Local Institution - 0403
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
        • Local Institution - 0407
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Local Institution - 0402
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Local Institution - 0163
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Local Institution - 0160
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Local Institution - 0266
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
        • Local Institution - 0162
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Local Institution - 0353
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Węgry, 9700
        • Local Institution - 0161
  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Local Institution - 0496
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • Local Institution - 0495
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0493
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Histologicznie potwierdzona (na podstawie oceny lokalnej) diagnoza de novo, wcześniej nieleczonego chłoniaka z dużych komórek B (LBCL) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 r., w tym:

i) Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), nieokreślony gdzie indziej [w tym typy komórek B z ośrodka rozrodczego (GCB) i aktywowane komórki B (ABC)]

ii) Chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z rearanżacjami MYC i BCL2

iii) Chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości, nieokreślony inaczej

iv) limfocyty T/histiocyty/chłoniak bogaty z dużych komórek B (THRLBCL)

v) Wirus Epsteina-Barra + DLBCL

  • Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI) punktacja 1 lub 2 z dehydrogenazą mleczanową (LDH) ≥ 1,3 x górna granica normy (GGN) i/lub chorobą masową zdefiniowaną jako pojedyncza zmiana o wielkości ≥ 7 cm LUB IPI ≥ 3.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana awidna dla fluorodeoksyglukozy (FDG) dla podtypu awidnego FDG i 1 dwuwymiarowo mierzalna choroba (o dłuższej średnicy > 1,5 cm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z definicją według klasyfikacji z Lugano.
  • Musi mieć chorobę Ann Arbor w stadium II-IV.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny stan chorobowy, aktywna infekcja, nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby uczestnikowi udział w badaniu.
  • Każdy inny podtyp chłoniaka. Przypadki pierwotnego chłoniaka śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B (PMBCL), pierwotnego skórnego typu DLBCL-noga, FL stopnia 3b, FL z transformacją do a-BCL, kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), chłoniaka z dużych komórek B, pierwotnego chłoniaka wysiękowego i chłoniaka Burkitta.
  • Udokumentowane lub podejrzenie zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Golkadomid + R-CHOP (rytuksymab, doksorubicyna, winkrystyna, cyklofosfamid, prednizon)
Lek: Rytuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: Prednizon
Określona dawka w określone dni
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Lek: Doksorubicyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Winkrystyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Golkadomid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Komparator placebo: Placebo + R-CHOP
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: Rytuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: Prednizon
Określona dawka w określone dni
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Lek: Doksorubicyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Winkrystyna
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS) assessed by the Investigator
Ramy czasowe: Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Approximately 24 months after the last participant's first treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 67 miesięcy
Do około 67 miesięcy
Całkowita odpowiedź metaboliczna oceniona przez Niezależną Komisję ds. oceny odpowiedzi (IRAC)
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Do około 18 tygodnia
Minimalny odsetek negatywnych wyników w postaci choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Do około 18 tygodnia
Odpowiedź obiektywna (OR) oceniana przez Badacza
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Do około 18 tygodnia
Całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
Do około 18 tygodnia
PFS24 oceniany przez badacza 24 miesiące po randomizacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 67 miesięcy
Do około 67 miesięcy
Drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 67 miesięcy
Do około 67 miesięcy
Względna intensywność dawki (%)
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Do 18 tygodnia
Czas od randomizacji do znaczącej poprawy w głównych obszarach zainteresowania Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 67 miesięcy
Do około 67 miesięcy
Czas od randomizacji do znaczącej poprawy w głównych obszarach zainteresowania w kwestionariuszu oceny funkcjonalnej leczenia raka – chłoniaka (FACT-LymS)
Ramy czasowe: Do około 67 miesięcy
Do około 67 miesięcy
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 67 miesięcy
Do około 67 miesięcy
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w FACT-LymS
Ramy czasowe: Do około 67 miesięcy
Do około 67 miesięcy
PFS assessed by the Investigator
Ramy czasowe: Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Event-free survival (EFS)
Ramy czasowe: Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Progression-free survival (PFS) assessed by the IRAC
Ramy czasowe: Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Number of participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 22 weeks
Up to approximately 22 weeks
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 22 weeks
Up to approximately 22 weeks
Number of participants with laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to approximately 22 weeks
Up to approximately 22 weeks
Number of participants with vital sign abnormalities
Ramy czasowe: Up to approximately 22 weeks
Up to approximately 22 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA073-1020
  • 2023-510178-15 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
  • U1111-1300-8493 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami