Połączenie efektu rozogniskowania optycznego i małej dawki atropiny w kontroli krótkowzroczności
Skojarzony wpływ rozogniskowania optycznego i małej dawki atropiny na kontrolę krótkowzroczności – randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym trwającym 18 miesięcy. Uczestnikami będą zdrowe dzieci w wieku szkolnym z Hongkongu, z niską do umiarkowanej krótkowzrocznością. Celem jest określenie łącznego wpływu rozogniskowania optycznego i małej dawki atropiny na kontrolę krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym. Optyczne rozmycie będzie zapewniane przez soczewki okularowe Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Zrekrutowanych zostanie łącznie 112 chińskich dzieci w wieku od 7 do 12 lat z Hongkongu (56 w każdej grupie), które zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma małą dawkę atropiny (0,01%) oraz okulary DIMS (Grupa ATD); inny otrzyma małą dawkę atropiny (0,01%) i okulary jednoogniskowe (Grupa AT).
Nie mogą przechodzić wcześniejszego ani obecnego leczenia krótkowzroczności, nie mogą mieć chorób/nieprawidłowości oczu lub ogólnoustrojowych wpływających na funkcję wzroku, rozwój refrakcji lub noszenie soczewek okularowych, a także nie mogą mieć wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych lub rogówki. Nie mogą mieć alergii na atropinę.
Ich refrakcja cykloplegiczna i długość osiowa będą monitorowane co sześć miesięcy przez 18 miesięcy. Porównane zostaną zmiany błędów refrakcji i długości osiowej pomiędzy grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w chwili rejestracji: 7 do 12 lat
- Pochodzenie etniczne: Chińczycy z Hongkongu
- Krótkowzroczność: -0,75 D (w przeliczeniu na sferyczny) lub więcej w obu oczach
- Astygmatyzm: -1,50 D lub mniej w obu oczach
- Anizometropia: 1,50 D lub mniej (w przeliczeniu na sferę) między dwojgiem oczu
- Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość wzroku (VA): 0,04 logMAR lub lepsza
- Zdrowie oczu: Brak nieprawidłowości zarówno w wewnętrznym, jak i zewnętrznym zdrowiu oczu
- Zdrowie ogólnoustrojowe: Brak nieprawidłowości, takich jak choroby serca i układu oddechowego
- Widzenie obuoczne: Brak zeza, podwójnego widzenia, tłumienia i innych nieprawidłowości obuocznych
- Normalne widzenie kolorów
- Brak wcześniejszej operacji refrakcyjnej lub stosowania zabiegów kontroli krótkowzroczności, takich jak atropina, ortokeratologia i specjalistyczne soczewki okularowe i soczewki kontaktowe do kontroli krótkowzroczności
- Możliwość noszenia przepisanych okularów
- Nieznana alergia na atropinę
Kryteria wyłączenia:
- Choroby oczu lub problemy z widzeniem obuocznym (np. zez, niedowidzenie, porażenie nerwu okoruchowego, choroba rogówki itp.)
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa
- Wady widzenia barw
- Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na widzenie, rozwój wzroku (np. cukrzyca, nadciśnienie, zespół Downa itp.)
- Choroby ogólnoustrojowe, które są sprzeczne z atropiną (np. astma, choroby serca itp.)
- Wcześniejsze noszenie gazoprzepuszczalnych, miękkich dwuogniskowych lub ortokeratologicznych soczewek kontaktowych lub noszenie okularów dwuogniskowych/soczewek progresywnych lub stosowanie atropiny lub pirenzepiny (stosowanie dłuższe niż jeden miesiąc)
- Wcześniejsze lub obecne uczestnictwo w badaniach nad kontrolą krótkowzroczności
- Alergia na chlorowodorek cyklopentolanu lub atropinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka atropiny plus DIMS
Ta grupa otrzyma 0,01% atropinę (dwa razy dziennie: 1 kroplę rano i 1 kroplę wieczorem przed snem) oraz soczewki okularowe Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
|
Tej grupie uczestników zostaną przekazane soczewki Defocus Incorporated Multiple Segments, które zapewniają optyczne rozogniskowanie w celu kontroli krótkowzroczności.
W ramach interwencji podaje się 0,01% atropinę dwa razy dziennie (1 kropla rano i 1 kropla wieczorem przed snem).
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka atropiny
Grupa ta otrzyma 0,01% atropinę (dwa razy dziennie: 1 kropla rano i 1 kropla wieczorem przed snem) oraz soczewki jednoogniskowe
|
W ramach interwencji podaje się 0,01% atropinę dwa razy dziennie (1 kropla rano i 1 kropla wieczorem przed snem).
Ta grupa uczestników otrzyma soczewki jednoogniskowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany refrakcji cykloplegicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6. miesiąc, 12. miesiąc i 18. miesiąc
|
Mierzone będą zmiany refrakcji cykloplegicznej w ekwiwalencie sferycznym (dioptresach) w ciągu 18 miesięcy od wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, 6. miesiąc, 12. miesiąc i 18. miesiąc
|
|
Zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6. miesiąc, 12. miesiąc i 18. miesiąc
|
Mierzone będą zmiany długości osiowej (mm) w ciągu 18 miesięcy od wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, 6. miesiąc, 12. miesiąc i 18. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10211476
- P0041308 (Inny identyfikator: The Hong Kong Polytechnic University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .