Badanie SYS6020 w szpiczaku mnogim dodatnim pod względem BCMA

Kryteria przyjęcia:

• 1. ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody;
• 2. Cytologia lub biopsja tkanki spełnia kryteria diagnostyczne szpiczaka mnogiego (wg kryteriów IMWG);
• 3. Próbki szpiku kostnego potwierdziły dodatnią ekspresję BCMA w komórkach plazmatycznych i komórkach szpiczaka metodą immunohistochemiczną lub cytometrią przepływową (>5%);

• 4. Choroba jest mierzalna według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) na podstawie jednego lub więcej z następujących wyników:

  • Białko M w surowicy ≥ 1 g/dL (≥10 g/L)
  • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
  • Zaangażowany poziom wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy ≥10 mg/dl z nieprawidłowym stosunkiem FLC (<0,26°>1,65)
• 5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
• 6. Rozpoznanie MM z nawrotem lub opornością na leczenie i przebycie co najmniej 1 linii leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z białaczką plazmatyczną, makroglobulinemią Waldenstroma lub zespołem POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białka monoklonalne i zmiany skórne) lub amyloidozą w badaniu przesiewowym;
• 2. Otrzymałeś wcześniej jakąkolwiek terapię CAR-T lub terapię celowaną BCMA;
• 3. Pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed pobraniem monocytów lub którzy przebyli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych;
• 4. Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na przeciwciała HIV;
• 5. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i HBV-DNA powyżej dolnej granicy pomiaru lub 1000 kopii/ml (500 IU/ml), (w zależności od tego, która wartość jest niższa), przeciwciała HCV dodatnie i HCV-RNA powyżej dolnej granicy pomiar lub 1000 kopii/ml (w zależności od tego, która wartość jest niższa);
• 6. Pacjenci, którzy w ocenie badacza wymagają, ale nie mogą otrzymać profilaktycznego leczenia przeciwko pneumocystis, wirusowi opryszczki pospolitej (HSV) lub półpaścowi (VZV) przed rozpoczęciem leczenia lub z potwierdzonym pozytywnym wynikiem na kiłę;
• 7. Historia leczenia Bacillus Tuberculosis (TB) w ciągu 2 lat przed pierwszym lekiem;
• 8. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności płuc w wywiadzie;
• 9. Masz aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową;
• 10.Przebyta ciężka choroba sercowo-naczyniowa.