Estudio de SYS6020 en mieloma múltiple positivo para BCMA

Criterios de inclusión:

• 1. ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado;
• 2. La citología o biopsia de tejido cumple con los criterios de diagnóstico de mieloma múltiple (según los criterios del IMWG);
• 3. Las muestras de médula ósea confirmaron la expresión positiva de BCMA en células plasmáticas y células de mieloma mediante inmunohistoquímica o citometría de flujo (>5%);

• 4. Tener una enfermedad medible según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) según uno o más de los siguientes hallazgos:

  • Proteína M sérica≥ 1 g/dL（≥10 g/L）
  • Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas
  • Nivel de cadenas ligeras libres (CLL) séricas involucradas ≥10 mg/dL con relación anormal de CLL (<0,26或>1,65)
• 5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1;
• 6. Diagnóstico de MM con enfermedad en recaída o refractaria y haber tenido al menos 1 línea de terapia previa.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con leucemia plasmocítica o macroglobulinemia de Waldenstrom o síndrome POEMS (polineuropatía, agrandamiento de órganos, endocrinopatía, proteína monoclonal y lesiones cutáneas) o amiloidosis en el momento del cribado;
• 2. Recibió previamente alguna terapia CAR-T o terapia dirigida BCMA;
• 3. Pacientes que hayan recibido un autotrasplante de células madre hematopoyéticas (ASCT) dentro de las 12 semanas anteriores a la recolección de monocitos o antecedentes de alotrasplante de células madre;
• 4. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva;
• 5. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN-VHB por encima del límite inferior de medición o 1000 copias/mL (500 UI/mL), (lo que sea menor), anticuerpos del VHC positivo y ARN-VHC por encima del límite inferior de medición o 1000 copias/mL (lo que sea menor);
• 6. Pacientes que, a juicio del investigador, necesitan pero no pueden recibir tratamiento profiláctico para Pneumocystis, Virus del herpes simple (HSV) o Herpes zóster (VZV) antes del inicio del tratamiento, o confirmación positiva de sífilis;
• 7. Historial de tratamiento con Bacillus Tuberculosis (TB) dentro de los 2 años anteriores a la primera medicación;
• 8. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial y/o deterioro grave de la función pulmonar;
• 9. Tiene una infección bacteriana, fúngica o viral activa;
• 10. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave.