Studio di SYS6020 nel mieloma multiplo BCMA-positivo

Criterio di inclusione:

• 1. ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato;
• 2. La citologia o la biopsia tissutale soddisfano i criteri diagnostici per il mieloma multiplo (secondo i criteri IMWG);
• 3. I campioni di midollo osseo hanno confermato l'espressione positiva di BCMA nelle plasmacellule e nelle cellule di mieloma mediante immunoistochimica o citometria a flusso (>5%);

• 4. Presentare una malattia misurabile secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) basati su uno o più dei seguenti risultati:

  • Proteina M sierica ≥ 1 g/dl（≥ 10 g/l）
  • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
  • Livello di catene leggere libere (FLC) sieriche coinvolte ≥ 10 mg/dl con rapporto anormale di FLC (<0,26±>1,65)
• 5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
• 6. Diagnosi di MM con malattia recidivante o refrattaria e aver avuto almeno 1 linea di terapia precedente.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con leucemia plasmocitica o macroglobulinemia di Waldenstrom o sindrome POEMS (polineuropatia, ingrossamento d'organo, endocrinopatia, proteina monoclonale e lesioni cutanee) o amiloidosi allo screening;
• 2. Ha ricevuto qualsiasi precedente terapia CAR-T o terapia mirata BCMA;
• 3. Pazienti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT) nelle 12 settimane precedenti la raccolta dei monociti o storia di trapianto di cellule staminali allogeniche;
• 4. Una storia di immunodeficienza, incluso un test anticorpale HIV positivo;
• 5. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA superiore al limite inferiore di misurazione o 1000 copie/mL (500 UI/mL), (a seconda di quale dei due valori sia inferiore), anticorpo HCV positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore di misurazione o 1.000 copie/mL (a seconda di quale sia il valore inferiore);
• 6. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, necessitano ma non possono ricevere un trattamento profilattico per Pneumocystis, Herpes Simplex Virus (HSV) o Herpes Zoster (VZV) prima dell'inizio del trattamento, o positività di conferma per la sifilide;
• 7. Storia di trattamento con bacillo tubercolare (TBC) nei 2 anni precedenti al primo trattamento;
• 8. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale e/o grave compromissione della funzionalità polmonare;
• 9. Avere un'infezione batterica, fungina o virale attiva;
• 10.Anamnesi di grave malattia cardiovascolare.