Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikronakłuwania z CBD i olejem z nasion konopi pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności trądziku pospolitego

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rejuva Medical Aesthetics

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikronakłuć z kannabidiolem (CBD) i olejem z nasion konopi w leczeniu trądziku pospolitego

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikronakłuwania z CBD i olejem konopnym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku u dorosłych w wieku 22 lat i starszych. Celem tego badania eksploracyjnego jest oceń bezpieczeństwo i skuteczność CBD firmy HealMD z olejem z nasion konopi w celu zmniejszenia widoczności umiarkowanego do ciężkiego trądziku na twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią, w wieku 22 lat lub starsza. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Uzyskaj wynik w globalnej skali nasilenia trądziku na poziomie 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo poważny).
  • Nie planujesz rozpoczynać nowego programu pielęgnacji skóry ani programu leczenia (Accutane) w trakcie badania.
  • Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub aktualne dowody na jakąkolwiek niekontrolowaną przewlekłą lub poważną chorobę lub stan chorobowy, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zagroziłby ocenie badania.
  • Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.
  • Niemożność zrozumienia wymagań badania i związanych z nimi informacji oraz niemożność lub brak chęci przestrzegania protokołu badania.
  • Stosowanie Accutane (izotretynoiny) w ciągu 6 miesięcy.
  • Stosowanie terapii miejscowych lub doustnych zawierających nadtlenek benzoilu, kwas azelainowy, kwas salicylowy i hydrochinon na 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Narażenie na inny badany lek/wyrób w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Oparzenie słoneczne w momencie przewidywanego leczenia. Uczestnik musi także chcieć unikać znacznej ekspozycji na słońce przez cały czas trwania badania
  • Niedawna operacja plastyczna twarzy, leczenie estetyczne lub leczenie dermatologiczne w miejscach poddanych zabiegowi, które mogłyby zakłócać możliwość wykonania mikronakłuwania.
  • Zarost na twarzy zakłócający widoczność miejsc poddanych zabiegowi.
  • Obiekt z nieprawidłowymi ocenami wzroku.
  • Wiadomo, że uczestnik nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, że spełni on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, niepełnosprawności umysłowej) w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie z olejkiem CBD
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegowi mikronakłuwania z olejem CBD. Podczas wizyty początkowej uczestnik zostanie poddany leczeniu przez głównego badacza lub podwykonawcę. Po 3 dniach od wizyty leczniczej zostanie zorganizowana wizyta telefoniczna w celu oceny wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i zgodności z wytycznymi protokołu. Podczas wizyty w 21. dniu zostanie zarejestrowanych kilka ocen i jeśli nie zostaną zgłoszone żadne zdarzenia niepożądane związane z badanym wyrobem i/lub procedurą, zostanie przeprowadzone drugie leczenie. Po 3 dniach od wizyty leczniczej zostanie wykonana rozmowa telefoniczna w celu oceny ewentualnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Podczas wszystkich wizyt pacjenci będą poddani subiektywnej ocenie i zrobionym zdjęciom. W 42. dniu pacjent powróci na trzecie leczenie, jeśli nie zgłosi żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem i/lub procedurą. Po 3 dniach od wizyty leczniczej zostanie wykonana rozmowa telefoniczna w celu oceny ewentualnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. W 63. dniu nie należy wykonywać żadnego leczenia, jedynie ocena bezpieczeństwa, standaryzowane oceny/kwestionariusze i zdjęcia.
Produkt złożony: Mikronakłuwanie z CBD
Izolat kannabidiolu (CBD) – 90-100 mg / 1 ml oleju nośnego Organiczny olej z nasion konopi – stosowany jako olej nośny dla izolatu CBD w połączeniu z urządzeniem do mikroigłowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 70 dni
Obniżenie stopnia w skali Global Acne Severity Scale (GAS) przez głównego badacza. Obniżenie stopnia w skali GAS przez badanego
do zakończenia badania, około 70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 70 dni
Poprawa wyglądu grudek i zaskórników trądziku pospolitego na standardowych zdjęciach Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich wizyt studyjnych
do zakończenia badania, około 70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rejuva Medical Aesthetics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HealMD, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HealMD-CBD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podpisanie umowy o wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami