Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikronakłuwania z CBD i olejem z nasion konopi pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności trądziku pospolitego

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rejuva Medical Aesthetics

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikronakłuć z kannabidiolem (CBD) i olejem z nasion konopi w leczeniu trądziku pospolitego

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikronakłuwania z CBD i olejem konopnym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku u dorosłych w wieku 22 lat i starszych. Celem tego badania eksploracyjnego jest oceń bezpieczeństwo i skuteczność CBD firmy HealMD z olejem z nasion konopi w celu zmniejszenia widoczności umiarkowanego do ciężkiego trądziku na twarzy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią, w wieku 22 lat lub starsza. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Uzyskaj wynik w globalnej skali nasilenia trądziku na poziomie 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo poważny).
  • Nie planujesz rozpoczynać nowego programu pielęgnacji skóry ani programu leczenia (Accutane) w trakcie badania.
  • Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub aktualne dowody na jakąkolwiek niekontrolowaną przewlekłą lub poważną chorobę lub stan chorobowy, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zagroziłby ocenie badania.
  • Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.
  • Niemożność zrozumienia wymagań badania i związanych z nimi informacji oraz niemożność lub brak chęci przestrzegania protokołu badania.
  • Stosowanie Accutane (izotretynoiny) w ciągu 6 miesięcy.
  • Stosowanie terapii miejscowych lub doustnych zawierających nadtlenek benzoilu, kwas azelainowy, kwas salicylowy i hydrochinon na 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Narażenie na inny badany lek/wyrób w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Oparzenie słoneczne w momencie przewidywanego leczenia. Uczestnik musi także chcieć unikać znacznej ekspozycji na słońce przez cały czas trwania badania
  • Niedawna operacja plastyczna twarzy, leczenie estetyczne lub leczenie dermatologiczne w miejscach poddanych zabiegowi, które mogłyby zakłócać możliwość wykonania mikronakłuwania.
  • Zarost na twarzy zakłócający widoczność miejsc poddanych zabiegowi.
  • Obiekt z nieprawidłowymi ocenami wzroku.
  • Wiadomo, że uczestnik nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, że spełni on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, niepełnosprawności umysłowej) w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie z olejkiem CBD
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegowi mikronakłuwania z olejem CBD. Podczas wizyty początkowej uczestnik zostanie poddany leczeniu przez głównego badacza lub podwykonawcę. Po 3 dniach od wizyty leczniczej zostanie zorganizowana wizyta telefoniczna w celu oceny wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i zgodności z wytycznymi protokołu. Podczas wizyty w 21. dniu zostanie zarejestrowanych kilka ocen i jeśli nie zostaną zgłoszone żadne zdarzenia niepożądane związane z badanym wyrobem i/lub procedurą, zostanie przeprowadzone drugie leczenie. Po 3 dniach od wizyty leczniczej zostanie wykonana rozmowa telefoniczna w celu oceny ewentualnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Podczas wszystkich wizyt pacjenci będą poddani subiektywnej ocenie i zrobionym zdjęciom. W 42. dniu pacjent powróci na trzecie leczenie, jeśli nie zgłosi żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem i/lub procedurą. Po 3 dniach od wizyty leczniczej zostanie wykonana rozmowa telefoniczna w celu oceny ewentualnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. W 63. dniu nie należy wykonywać żadnego leczenia, jedynie ocena bezpieczeństwa, standaryzowane oceny/kwestionariusze i zdjęcia.
Produkt złożony: Mikronakłuwanie z CBD
Izolat kannabidiolu (CBD) – 90-100 mg / 1 ml oleju nośnego Organiczny olej z nasion konopi – stosowany jako olej nośny dla izolatu CBD w połączeniu z urządzeniem do mikroigłowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 70 dni
Obniżenie stopnia w skali Global Acne Severity Scale (GAS) przez głównego badacza. Obniżenie stopnia w skali GAS przez badanego
do zakończenia badania, około 70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 70 dni
Poprawa wyglądu grudek i zaskórników trądziku pospolitego na standardowych zdjęciach Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich wizyt studyjnych
do zakończenia badania, około 70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rejuva Medical Aesthetics

Współpracownicy

HealMD, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HealMD-CBD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podpisanie umowy o wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity (zaburzenie)

Badania kliniczne na Mikronakłuwanie z CBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj