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Avaliando a segurança e eficácia do microagulhamento com CBD e óleo de semente de cânhamo para acne vulgar

21 de agosto de 2024 atualizado por: Rejuva Medical Aesthetics

Um estudo exploratório para avaliar a segurança e eficácia do microagulhamento com canabidiol (CBD) e óleo de semente de cânhamo para o tratamento da acne vulgar

Este é um estudo prospectivo, de centro único e aberto para avaliar a segurança e eficácia do microagulhamento com CBD e óleo de semente de cânhamo para o tratamento da acne moderada a grave em adultos com 22 anos de idade ou mais. avaliar a segurança e eficácia do CBD da HealMD com óleo de semente de cânhamo para reduzir o aparecimento de acne facial moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, não lactante, com 22 anos de idade ou mais. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método contraceptivo confiável durante todo o estudo.
  • Ter uma pontuação na escala global de gravidade da acne de 3 (moderada), 4 (grave) ou 5 (muito grave).
  • Não há planos de iniciar uma nova rotina de cuidados com a pele ou programa de tratamento médico (Accutane) durante o estudo.
  • Disposto a se abster de qualquer procedimento estético ou cirúrgico na área de tratamento durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • História significativa ou evidência atual de qualquer doença ou condição médica crônica ou grave não controlada que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou comprometeria as avaliações do estudo.
  • Funcionários do Investigador ou centro de pesquisa ou seus familiares imediatos.
  • Incapacidade de compreender os requisitos do estudo e as informações relativas e são incapazes ou não desejam cumprir o protocolo do estudo.
  • O uso de Accutane (Isotretinoína) dentro de 6 meses.
  • O uso de terapias tópicas ou orais que incluem peróxido de benzoíla, ácido azelaico, ácido salicílico e hidroquinona 30 dias antes do início do estudo.
  • Exposição a qualquer outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Queimadura solar no momento do tratamento antecipado. O sujeito também deve estar disposto a evitar exposição solar significativa durante a participação
  • Cirurgia plástica facial recente, tratamento estético ou tratamento dermatológico em locais de tratamento que possam interferir na capacidade de receber microagulhamento.
  • Pêlos faciais que possam interferir na visualização dos locais de tratamento.
  • Sujeito com avaliações de visão anormais.
  • O sujeito é conhecido por não estar em conformidade ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido ao alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Microagulhamento com óleo CBD
Todos os sujeitos receberão microagulhamento com óleo CBD. Na consulta inicial, o sujeito será submetido a tratamento pelo investigador principal ou subinvestigador. 3 dias a partir da consulta de tratamento, uma visita por telefone será realizada para avaliar quaisquer eventos de segurança e adesão às diretrizes do protocolo. Visita do dia 21, várias avaliações serão registradas e se nenhum evento adverso for relatado relacionado ao dispositivo e/ou procedimento do estudo, um segundo tratamento será realizado. Após 3 dias da consulta de tratamento, um telefonema será feito para avaliar quaisquer eventos de segurança. Os participantes terão avaliações subjetivas e fotografias tiradas em todas as visitas. No dia 42, o sujeito retornará para um terceiro tratamento se nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo e/ou procedimento do estudo for relatado. Após 3 dias da consulta de tratamento, um telefonema será feito para avaliar quaisquer eventos de segurança. No dia 63, nenhum tratamento será realizado, apenas avaliação de segurança, avaliações/questionários padronizados e fotografia.
Produto combinado: Microagulhamento com CBD
Isolado de canabidiol (CBD) - 90-100mg / 1mL de óleo transportador Óleo de semente de cânhamo orgânico - usado como óleo transportador para isolado de CBD em combinação com dispositivo de microagulhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints primários de eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 70 dias
Redução na nota da Escala Global de Gravidade da Acne (GAS) pelo Investigador Primário Redução na nota da GAS pelo Sujeito
até a conclusão do estudo, aproximadamente 70 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints secundários de eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 70 dias
Melhoria na aparência de pápulas e comedões de acne vulgar em fotografias padronizadas Monitoramento de eventos adversos e eventos adversos graves em todas as visitas do estudo
até a conclusão do estudo, aproximadamente 70 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rejuva Medical Aesthetics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
HealMD, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kian Karimi, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HealMD-CBD-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizadas todas as IPD que fundamentam resultados numa publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os Dados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Assinatura de um contrato de uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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