Bezpieczeństwo i skuteczność systemu do trombektomii Akura w leczeniu ostrej zatorowości płucnej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma > 18 i < 90 lat
2. Objawy kliniczne i objawy zgodne z ostrą PE
3. Czas trwania objawów PE ≤ 14 dni
4. Dowody w badaniu CTA proksymalnej PE (ubytek wypełnienia co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej według oceny badacza)
5. Dowody CTA dotyczące stosunku RV/LV > 0,9 Uwaga: w oparciu o interpretację badacza dotyczącą stosunku RV/LV na początku badania;
6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg uwaga: początkowe SBP może wynosić < 90 mmHg, ale ≥ 80 mmHg, jeśli ciśnienie powróci po resuscytacji objętościowej
7. Stabilne tętno (HR) < 130 BPM przed zabiegiem
8. Pacjenta uznaje się za kwalifikującego się z medycznego punktu widzenia do procedur interwencyjnych, zgodnie z wytycznymi badacza i oceną kliniczną.
9. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakichkolwiek niestandardowych procedur określonych w protokole opieki

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze PE < 180 dni od procedury indeksacyjnej
2. Stosowanie trombolityczne < 48 godzin przed wyjściowym CTA
3. Nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) >70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca
4. Zapotrzebowanie na wazopresor po podaniu płynów, aby utrzymać ciśnienie na poziomie ≥90 mmHg
5. Zapotrzebowanie FiO2 > 40% lub > 6 LPM, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
6. Hematokryt <28% (Uwaga: hematokryt wymagany w ciągu 6 godzin od procedury wskaźnikowej)
7. Liczba płytek krwi <100 000/µl
8. eGFR <30 ml/min na 1,73 m2
9. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >3
10. Wskaźnik ciężkości poważnych urazów (ISS) > 15
11. Obecność elektrody wewnątrzsercowej w prawej komorze lub przedsionku umieszczonej w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową
12. Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu 7 dni od zabiegu wskaźnikowego
13. Aktywnie postępujący nowotwór leczony chemioterapeutykami
14. Znana skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia
15. Blok lewej odnogi pęczka Hisa
16. Historia ciężkiego lub przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego
17. Historia przewlekłej choroby lewego serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%
18. Historia niewyrównanej niewydolności serca
19. Historia podstawowej choroby płuc zależnej od tlenu
20. Historia napromieniania klatki piersiowej
21. Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie
22. Przeciwwskazanie do stosowania ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek antykoagulantów
23. Znana reakcja anafilaktyczna na radiograficzne środki kontrastowe, których nie można poddać wstępnemu leczeniu
24. Znana resztkowa zakrzepica żył głębokich biodrowych (DVT), skrzep żyły głównej dolnej (IVC) lub skrzep w transporcie (prawy przedsionek i (lub) prawa komora).
25. Obrazowanie CTA lub inne dowody sugerujące, zdaniem badacza, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do interwencji trombektomii aspiracyjnej (np. niemożność nawigowania do docelowej lokalizacji, głównie przewlekły skrzep lub zator nieskrzepowy).
26. Oczekiwana długość życia <90 dni, zgodnie z ustaleniami badacza
27. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
28. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem. Uwaga: badania obserwacyjne lub rejestracyjne mogą być dozwolone za zgodą Sponsora