Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników ryzyka u pacjentów ze zmianami niepróchnicowymi szyjki macicy (LACIS)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
W leczeniu pacjentek z niepróchnicowymi zmianami szyjki macicy (NCCL) obserwujemy, że często występują u nich objawy lęku, urazowe szczotkowanie, bruksizm lub zaburzenia odżywiania. Ta wieloczynnikowa i wzajemnie powiązana etiologia utrudnia diagnozę i leczenie. Ponadto w literaturze brakuje badań oceniających związek tych czynników ryzyka z NCCL. Lepsze zrozumienie etiologii i czynników ryzyka pomogłoby zoptymalizować leczenie pacjentów i skierować ich do najbardziej odpowiednich terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ścieranie zębów to skumulowana utrata powierzchni zęba kosztem zmineralizowanej tkanki zęba, spowodowana procesami fizycznymi lub fizykochemicznymi (erozja, ścieranie, ścieranie), tj. z wyłączeniem zmian próchnicowych, resorpcji lub urazu.

Zmiany niepróchnicowe przyszyjkowe (NCCL) odpowiadają utracie tkanki twardej w obszarze szyjki zęba w wyniku procesów niezwiązanych z próchnicą.

Częstość występowania NCCL waha się od 5 do 85% w zależności od badania, a nasilenie zużycia szyjki macicy zwiększa się wraz z wiekiem. W systematycznym przeglądzie przeprowadzonym w 2020 r. oszacowano częstość występowania NCCL na 46,7%.

NCCL to częste patologie spowodowane zmianami stylu życia i diety. Powody konsultacji są różnorodne i zróżnicowane, albo objawowe (wrażliwość), funkcjonalne (zatrzymywanie pokarmu), albo estetyczne. Częstotliwość i intensywność zużycia wzrasta wraz z wiekiem. Ogólnie przyjmuje się, że zmiany chorobowe nie są spowodowane pojedynczym czynnikiem, ale wynikają z kombinacji czynników, takich jak erozja, ścieranie lub abfrakcja. Wygląd kliniczny NCCL może się różnić w zależności od rodzaju i nasilenia czynników etiologicznych. Właściwa diagnoza tego typu zmian wymaga wszechstronnej wiedzy na temat różnych etiologii, a także ich wieloczynnikowych aspektów, wynikającej z ukierunkowanego zadawania pytań i uważnej obserwacji klinicznej. Ze względu na wieloczynnikową i wzajemnie powiązaną etiologię, dokładne rozpoznanie NCCL jest trudne.

Zapobieganie i właściwe leczenie NCCL wymaga zrozumienia etiologii i czynników ryzyka związanych z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja, stres i stany lękowe, lub zachowaniami patologicznymi, takimi jak traumatyczne szczotkowanie lub bruksizm. Zmiany zużycia mogą być pogłębione przez refluks żołądkowo-przełykowy i zaburzenia odżywiania wynikające z zaburzeń psychicznych, które niszczą tkankę zęba. Decyzja o monitorowaniu NCCL zamiast interwencji powinna opierać się na postępie zmian chorobowych oraz na tym, w jaki sposób wpływają one na żywotność, funkcję i estetykę zębów.

Podczas leczenia pacjentów z NCCL obserwujemy, że wykazują oni oznaki lęku. Dlatego celem jest ocena poziomu lęku u pacjentów z NCCL i porównanie go z pacjentami bez NCCL.

Chcielibyśmy przeprowadzić badanie obserwacyjne w potencjalnej kohorcie w szpitalu Rothschild.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci hospitalizowani na specjalistycznej konsultacji periodontologicznej w szpitalu Rothschild.

Podczas wstępnej konsultacji, zgodnie z obowiązującym protokołem i praktyką, lekarz przeprowadza pełne badanie jamy ustnej i zębów oraz wpisuje do dokumentacji medycznej pacjenta ewentualną obecność patologii jamy ustnej, łącznie z rozpoznaniem NCCL.

Obecność NCCL ocenia się na wszystkich zębach i definiuje się na podstawie obecności 4 lub więcej NCCL o głębokości (policzkowo-językowej) i wysokości (zgryzowo-dziąsłowej) większej lub równej 2 mm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 60 lat;
  • Specjalistyczna konsultacja periodontologiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które nie pozwalają na prawidłowe szczotkowanie zębów (Parkinson, Alzheimer...);
  • Pacjenci z wyjmowaną protezą przez dwa lata lub dłużej;
  • Pacjenci objęci opieką lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dorośli pacjenci hospitalizowani na specjalistycznej konsultacji periodontologicznej w szpitalu Rothschild
Badaną populacją będą pacjenci przyjęci na pierwszą specjalistyczną konsultację kliniczną z zakresu periodontologii w wieku od 18 do 60 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać związek między lękiem/stresem a obecnością NCCL.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączającej
Kwestionariusz oceny DASS21 (Depresja, Lęk, Stres (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995).
Podczas wizyty włączającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać związek między bruksizmem a występowaniem NCCL.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączającej
Kwestionariusz SCOFF (Kutz i in. 2020)
Podczas wizyty włączającej
Aby zbadać związek między zaburzeniami odżywiania a występowaniem NCCL.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączającej
Kwestionariusz bruksizmu (Khoury i wsp. 2016)
Podczas wizyty włączającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caroline Mocquot, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP230067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami