- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06364020
Ocena czynników ryzyka u pacjentów ze zmianami niepróchnicowymi szyjki macicy (LACIS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ścieranie zębów to skumulowana utrata powierzchni zęba kosztem zmineralizowanej tkanki zęba, spowodowana procesami fizycznymi lub fizykochemicznymi (erozja, ścieranie, ścieranie), tj. z wyłączeniem zmian próchnicowych, resorpcji lub urazu.
Zmiany niepróchnicowe przyszyjkowe (NCCL) odpowiadają utracie tkanki twardej w obszarze szyjki zęba w wyniku procesów niezwiązanych z próchnicą.
Częstość występowania NCCL waha się od 5 do 85% w zależności od badania, a nasilenie zużycia szyjki macicy zwiększa się wraz z wiekiem. W systematycznym przeglądzie przeprowadzonym w 2020 r. oszacowano częstość występowania NCCL na 46,7%.
NCCL to częste patologie spowodowane zmianami stylu życia i diety. Powody konsultacji są różnorodne i zróżnicowane, albo objawowe (wrażliwość), funkcjonalne (zatrzymywanie pokarmu), albo estetyczne. Częstotliwość i intensywność zużycia wzrasta wraz z wiekiem. Ogólnie przyjmuje się, że zmiany chorobowe nie są spowodowane pojedynczym czynnikiem, ale wynikają z kombinacji czynników, takich jak erozja, ścieranie lub abfrakcja. Wygląd kliniczny NCCL może się różnić w zależności od rodzaju i nasilenia czynników etiologicznych. Właściwa diagnoza tego typu zmian wymaga wszechstronnej wiedzy na temat różnych etiologii, a także ich wieloczynnikowych aspektów, wynikającej z ukierunkowanego zadawania pytań i uważnej obserwacji klinicznej. Ze względu na wieloczynnikową i wzajemnie powiązaną etiologię, dokładne rozpoznanie NCCL jest trudne.
Zapobieganie i właściwe leczenie NCCL wymaga zrozumienia etiologii i czynników ryzyka związanych z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja, stres i stany lękowe, lub zachowaniami patologicznymi, takimi jak traumatyczne szczotkowanie lub bruksizm. Zmiany zużycia mogą być pogłębione przez refluks żołądkowo-przełykowy i zaburzenia odżywiania wynikające z zaburzeń psychicznych, które niszczą tkankę zęba. Decyzja o monitorowaniu NCCL zamiast interwencji powinna opierać się na postępie zmian chorobowych oraz na tym, w jaki sposób wpływają one na żywotność, funkcję i estetykę zębów.
Podczas leczenia pacjentów z NCCL obserwujemy, że wykazują oni oznaki lęku. Dlatego celem jest ocena poziomu lęku u pacjentów z NCCL i porównanie go z pacjentami bez NCCL.
Chcielibyśmy przeprowadzić badanie obserwacyjne w potencjalnej kohorcie w szpitalu Rothschild.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Mocquot, MCU-PH
- Numer telefonu: +33622971627
- E-mail: caroline.mocquot@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Clotilde Carra, Professor
- Numer telefonu: +33630746555
- E-mail: mariaclotilde.carra@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Rothschild - Service Odontologie
-
Kontakt:
- Caroline Mocquot, MCU-PH
- Numer telefonu: +33622971627
- E-mail: caroline.mocquot@aphp.fr
-
Kontakt:
- Maria Clotilde Carra, Professor
- Numer telefonu: +33630746555
- E-mail: mariaclotilde.carra@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci hospitalizowani na specjalistycznej konsultacji periodontologicznej w szpitalu Rothschild.
Podczas wstępnej konsultacji, zgodnie z obowiązującym protokołem i praktyką, lekarz przeprowadza pełne badanie jamy ustnej i zębów oraz wpisuje do dokumentacji medycznej pacjenta ewentualną obecność patologii jamy ustnej, łącznie z rozpoznaniem NCCL.
Obecność NCCL ocenia się na wszystkich zębach i definiuje się na podstawie obecności 4 lub więcej NCCL o głębokości (policzkowo-językowej) i wysokości (zgryzowo-dziąsłowej) większej lub równej 2 mm.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 60 lat;
- Specjalistyczna konsultacja periodontologiczna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które nie pozwalają na prawidłowe szczotkowanie zębów (Parkinson, Alzheimer...);
- Pacjenci z wyjmowaną protezą przez dwa lata lub dłużej;
- Pacjenci objęci opieką lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci hospitalizowani na specjalistycznej konsultacji periodontologicznej w szpitalu Rothschild
Badaną populacją będą pacjenci przyjęci na pierwszą specjalistyczną konsultację kliniczną z zakresu periodontologii w wieku od 18 do 60 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać związek między lękiem/stresem a obecnością NCCL.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączającej
|
Kwestionariusz oceny DASS21 (Depresja, Lęk, Stres (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995).
|
Podczas wizyty włączającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać związek między bruksizmem a występowaniem NCCL.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączającej
|
Kwestionariusz SCOFF (Kutz i in. 2020)
|
Podczas wizyty włączającej
|
|
Aby zbadać związek między zaburzeniami odżywiania a występowaniem NCCL.
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączającej
|
Kwestionariusz bruksizmu (Khoury i wsp. 2016)
|
Podczas wizyty włączającej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Mocquot, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .