Badanie porównawcze aktywowanego genetycznie substytutu kości „Histograft” do zespolenia kręgosłupa lędźwiowego i szyjnego
20 lipca 2024 zaktualizowane przez: Histograft Co., Ltd.
Nierandomizowane, kontrolowane badanie porównawcze aktywowanego genetycznie materiału osteoplastycznego „histograftu” u pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa lędźwiowego i szyjnego
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu skojarzonego „Histograft”, substytutu kości na bazie fosforanu oktawapniowego (OCP) i plazmidowego DNA kodującego gen VEGFA, w zabiegu zespolenia kręgosłupa w porównaniu z autoprzeszczepami kostnymi i materiałem syntetycznym oparty na β-TCP
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarte, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem dwóch grup pacjentów.
Po włączeniu do badania na podstawie określonych kryteriów wskazania, wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu (zespolenie kręgosłupa) z użyciem substytutu kości „Histograft” (do zespolenia kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego) lub autoprzeszczepu kostnego (do zespolenia kręgosłupa lędźwiowego) lub materiału syntetycznego na bazie β-TCP (do zespolenia kręgosłupa szyjnego).
Podstawowymi wynikami będzie stopień zrostu kości oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT) po 6 i 12 miesiącach.
Na potrzeby oceny bezpieczeństwa przez cały okres badania klinicznego monitorowana będzie częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renat Nurmukhametov
- Numer telefonu: +7(965)437-8946
- E-mail: ethic@med.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Federacja Rosyjska, 117588
- Rekrutacyjny
- Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
-
Kontakt:
- Renat Nurmukhametov
- E-mail: ethic@med.ru
-
Kontakt:
- Mark Aleksanyan
-
Główny śledczy:
- Renat Nurmukhametov, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisanie świadomej zgody
- Wskazania do zespolenia kręgosłupa: choroby zwyrodnieniowo-dystroficzne odcinka szyjnego i lędźwiowego kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa podpisania IP
- wiek poniżej 18 lat
- historia operacji kręgosłupa w zakresie planowanego zespolenia kręgosłupa
- zdekompensowane formy chorób przewlekłych
- choroby onkologiczne ze stwierdzonymi przerzutami lub ryzykiem przerzutów
- odmowa pacjenta udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kliniczna
Grupa pacjentów leczonych substytutem kości Histograft (aktywowana genetycznie macierz oparta na fosforanie oktawapniowym i plazmidowym DNA kodującym gen VEGFA) w zespoleniu kręgosłupa szyjnego lub lędźwiowego
|
Ze względu na lokalizację procesu patologicznego wszystkich pacjentów dzieli się na dwie grupy: 1 - kręgosłup szyjny, 2 - kręgosłup lędźwiowy.
W obrębie tych grup pacjentów leczy się albo aktywowanym genetycznie materiałem osteoplastycznym Histograft, albo syntetycznym materiałem osteoplastycznym na bazie β-TCP (β-fosforanu trójwapniowego) w celu zespolenia kręgosłupa szyjnego lub autoprzeszczepem kostnym w celu zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa pacjentów, którzy otrzymują standardowe leczenie z wykorzystaniem syntetycznego materiału osteoplastycznego na bazie β-TCP do zespolenia kręgosłupa szyjnego lub wykorzystania autoprzeszczepu kostnego do zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
|
Ze względu na lokalizację procesu patologicznego wszystkich pacjentów dzieli się na dwie grupy: 1 - kręgosłup szyjny, 2 - kręgosłup lędźwiowy.
W obrębie tych grup pacjentów leczy się albo aktywowanym genetycznie materiałem osteoplastycznym Histograft, albo syntetycznym materiałem osteoplastycznym na bazie β-TCP (β-fosforanu trójwapniowego) w celu zespolenia kręgosłupa szyjnego lub autoprzeszczepem kostnym w celu zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fuzja kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Zespolenie kręgów: utworzenie „bloku kostnego” według danych tomografii komputerowej (zregenerowana gęstość kości pomiędzy kręgami bez obszarów zwłóknienia i cech resorpcji wokół struktur metalowych)
|
6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po interwencji
|
Częstotliwość występowania działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych po leczeniu
|
W ciągu 1 roku po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SF-36 (Krótka forma-36)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Ocena jakości życia.
Wartość wyniku mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Nieoczekiwana niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po interwencji
|
Identyfikacja nieoczekiwanej niepożądanej reakcji na lek
|
W ciągu 1 roku po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Histograft-SF-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .