Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapotrzebowanie na lizynę podczas laktacji

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Określanie zapotrzebowania na lizynę w diecie zdrowych kobiet karmiących piersią przy użyciu wskaźnikowej techniki utleniania aminokwasów

Celem badania jest określenie zapotrzebowania na lizynę za pomocą metody utleniania aminokwasów wskaźnikowych (IAAO) u kobiet karmiących wyłącznie piersią jedno niemowlę w wieku 3–4 miesięcy oraz tego, jak zmienia się zapotrzebowanie matki na lizynę po przejściu niemowlęcia na karmienie bezpłatne w późniejszym wieku 9–10 lat. miesiące. Każdemu 8-godzinnemu dniu badania przypisane zostanie testowe spożycie lizyny w zakresie od niedoboru do nadmiaru. Diety będą dostarczane w postaci kompletnego koktajlu białkowego, spełniającego wszystkie wymagania odżywcze z wyjątkiem testowego spożycia lizyny. Próbki oddechu oceniają utlenianie wskaźnika w celu określenia syntezy białek w odpowiedzi na spożycie lizyny. Zostaną pobrane próbki moczu i jednej krwi w celu oceny stężenia metabolitów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednodniowym badaniem interwencyjnym, w którym uczestnicy zostaną poddani badaniu według schematu powtarzanych pomiarów, przy czym jedna osoba będzie miała możliwość wzięcia udziału w maksymalnie 4 testowych dawkach lizyny na każdym etapie laktacji. Zrekrutowanych zostanie co najmniej 10 kobiet i mamy nadzieję zatrzymać te same kobiety przez 8 dni badania, aby zminimalizować zmienność danych.

Potencjalni uczestnicy spotkają się z nami na godzinną ocenę wstępną, podczas której ocenimy, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Podczas każdego dnia badania uczestnicy losowo otrzymają dawkę testu lizyny w zakresie od niedoboru do nadmiaru. Dieta w dniu badania będzie składać się z 8 godzinnych posiłków izokalorycznych i izoazotowych w koktajlu białkowym, każdy zawierający 1/12 dziennego zapotrzebowania energetycznego. Diety składają się z krystalicznych mieszanin aminokwasów opartych na składzie białka jaja.

Znacznik stabilnego izotopu węgla-13 (13C) (L-[1-13C]fenyloalanina) zostanie dodany do 5.-8. posiłku. Będziemy mierzyć szybkość utleniania tego znacznika w wydychanym powietrzu oraz przepływ tego znacznika poprzez jego wzbogacenie w moczu. Pobierzemy również pojedynczą próbkę krwi w celu pomiaru metabolitów lizyny. Zapotrzebowanie na lizynę zostanie określone za pomocą dwufazowego modelu regresji liniowej z krzyżowym utlenianiem znacznika L-[1-13C]fenyloalaniny przy użyciu regresji modeli mieszanych w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów. Szybkość utleniania aminokwasu wskaźnikowego wykazuje liniowy wzrost wraz ze wzrostem spożycia lizyny, aż do osiągnięcia plateau. Punkt, w którym osiągany jest ten stan stacjonarny, oznacza, że ​​badany aminokwas jest głównie wykorzystywany do syntezy białek. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom spożycia lizyny, przy którym następuje przejście od utleniania wskaźnika (wzrost liniowy) do syntezy białek (plateau).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajavel Elango, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe, biologicznie dorosłe kobiety w wieku 20–40 lat z ciążą pojedynczą, karmiące wyłącznie piersią niemowlę w wieku 3–4 miesięcy. Uczestniczki mogą zdecydować się na kontynuację udziału w badaniach późnego etapu laktacji, w przypadku których mają zastosowanie wszystkie poprzednie kryteria włączenia, z wyjątkiem tego, że niemowlę musi mieć 9–10 miesięcy i przejść na karmienie bezpłatne.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie cieszą się dobrym zdrowiem lub mają w przeszłości zaburzenia metaboliczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, genetyczne, endokrynologiczne, immunologiczne lub ruchowe.
  • Uczestniczki, u których wystąpiły poważne powikłania związane z ciążą lub porodem (np. stan przedrzucawkowy/rzucawka, łożysko przodujące, krwotok poporodowy, intensywna opieka noworodkowa, cukrzyca ciążowa).
  • Uczestnicy mający problemy z uzależnieniem od substancji (np. nikotyny, alkoholu, marihuany, nielegalnych narkotyków).
  • Uczestniczki, które przeszły operację piersi, która może mieć wpływ na laktację, laktogenezę lub karmienie piersią.
  • Uczestniczki stosujące leki wpływające na laktację (np. estrogeny antykoncepcyjne, leki antydopaminergiczne, metylodopa) lub inne leki na receptę.
  • Uczestniczki z BMI przed ciążą poniżej 18 kg/m² lub powyżej 28 kg/m².
  • Uczestnicy, którzy nie ukończyli 19 lat i nie ukończyli 40 lat.
  • Masa ciała i długość niemowlęcia mieszczą się poniżej 3. lub powyżej 97. percentyla, zgodnie z percentylową tabelą wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Niemowlęta urodzone przed 38 tygodniem lub po 42 tygodniu ciąży.
  • Niemowlęta stosujące mleko modyfikowane dla niemowląt.
  • Niemowlęta ze znanymi zaburzeniami metabolicznymi, sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi, genetycznymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi lub fizycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprawdź spożycie lizyny
Losowo przydzielono jedno z 7 testowych dawek lizyny w zakresie od niedoboru do nadmiaru (12 mg/kg/dzień do 84 mg/kg/dzień). Uczestnicy mogą ukończyć maksymalnie 4 dni badania, przy różnych losowo przydzielonych dawkach.
Inny: Spożycie lizyny w diecie
Uczestnicy spożywają posiłki co godzinę zawierające przypisaną testową dawkę lizyny. Każdy posiłek zapewni jedną dwunastą dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników, oszacowanego na podstawie 1,7 x spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) i odpowiednią ilość białka na poziomie 1,5 gkg.d, niezbędną do utrzymania stanu równowagi metabolicznej. Posiłki mają postać krystalicznego koktajlu białkowego z aminokwasami i ciasteczek niezawierających azotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenianie węgla 13
Ramy czasowe: 8 godzin
Zostaną pobrane próbki moczu i oddechu w celu pomiaru szybkości utleniania L-[1-13C]fenyloalaniny.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajavel Elango, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-03119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie lizyny w diecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj