- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06366568
Skuteczność produktu na bazie eugenolu w poprawie jakości szczotkowania zębów i łagodzeniu dyskomfortu w obszarach dziąseł
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności produktu na bazie eugenolu w poprawie jakości szczotkowania zębów, mierzonej na podstawie oceny płytki nazębnej i kwestionariusza percepcji pacjenta oraz łagodzenia dyskomfortu w obszarach dziąseł
Celem tego badania jest ocena skuteczności produktu na bazie eugenolu w poprawie jakości szczotkowania zębów i łagodzeniu dyskomfortu dziąseł.
Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne zaślepione przez egzaminatora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy wyrazić zgodę na udział, podpisując niniejszy formularz świadomej zgody.
- Dostępne przez dwa (2) tygodnie trwania badania.
- Musisz mieć co najmniej osiemnaście (18) lat i nie więcej niż siedemdziesiąt (70) lat.
- Nie możesz palić.
- Aby wziąć udział w badaniu, zgodnie z opinią badacza, aby wziąć udział w badaniu, musisz mieć dobry ogólny stan zdrowia.
- Musisz mieć co najmniej 20 naturalnych zębów stałych.
- Twoje zęby muszą spełniać kryteria punktowe dotyczące płytki nazębnej i zapalenia dziąseł (zapalenia dziąseł), według uznania osoby przeprowadzającej badanie.
- Musisz spełniać kryteria punktowe dotyczące dyskomfortu dziąseł, określone na podstawie odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu ankiety.
- Nie możesz mieć żadnej znanej historii alergii na produkty higieny osobistej/produkty konsumenckie lub ich składniki, istotne w odniesieniu do jakichkolwiek składników testowanych produktów, zgodnie z ustaleniami osoby przeprowadzającej badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytami/zabiegami stomatologicznymi.
- Obecność stałych/ruchomych protez protetycznych, które mogą zakłócać badania kliniczne tego badania.
- Zaawansowana choroba przyzębia (choroba dziąseł) i/lub leczenie choroby przyzębia (w tym leczenie chirurgiczne) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
- Pięć (5) lub więcej zniszczonych, nieleczonych miejsc w zębach (ubytków) i/lub jakikolwiek stan zębów wymagający pilnej opieki stomatologicznej.
Nieprawidłowości/choroby miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
- Aparaty/opaski/paski językowe ortodontyczne zakłócające ocenę kliniczną (punktowanie płytki nazębnej)
- Aktualni palacze i/lub użytkownicy tytoniu i/lub nadużywający alkoholu lub narkotyków w przeszłości.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na przepływ śliny.
- Stosowanie antybiotyków na jeden (1) miesiąc przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w tym badaniu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty innych niż leki przeciwbólowe, które mogą zakłócać badanie według uznania PI.
- Zgłoszona przez siebie ciąża i/lub karmienie piersią.
- Bieżące uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do tego badania klinicznego.
- Znane alergie i/lub reakcje na powszechnie stosowane składniki środków do czyszczenia zębów.
- Stan zdrowia uniemożliwiający jedzenie/picie i żucie gumy na cztery (4) godziny przed planowaną wizytą.
- Stany z obniżoną odpornością (AIDS, leki immunosupresyjne).
- Choroba zakaźna i/lub inna choroba przenoszona przez krew (zapalenie wątroby, HIV, gruźlica).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
pasta do zębów i produkt do dziąseł, szczotkowanie 2x dziennie przez 2 minuty, a następnie nałożenie produktu do dziąseł
|
UCZESTNICY BĘDĄ STOSOWAĆ PRODUKT NA BAZIE EUGENOLU PRZED SZCZOTOWANIEM ZĘBÓW
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
pasta do zębów, szczotkowanie 2x dziennie przez 2 minuty
|
szczotkowanie zębów 2x dziennie po 2 minuty za każdym razem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja Turesky'ego indeksu płytki Quigleya i Heina
Ramy czasowe: wartości bazowej i sześć miesięcy
|
Jako główną zmienną skuteczności podaje się zmniejszenie ilości płytki nazębnej.
Schemat punktacji dla modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina jest następujący: 0 = brak płytki nazębnej.
1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba. 2 = cienki, ciągły pas płytki nazębnej (do 1 mm) na krawędzi szyjki zęba.
|
wartości bazowej i sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
kwestionariusze samoopisowe służą jako drugorzędna zmienna skuteczności.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płytka nazębna, stomatologiczny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów