Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja i optymalizacja stanu odżywienia za pomocą aplikacji u pacjentów z nowotworami głowy i szyi w trakcie i po radio(chemio)terapii

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
W badaniu mogą wziąć udział pacjenci chorzy na nowotwory głowy i szyi wymagający ostatecznej lub uzupełniającej radio(chemio)terapii. Celem jest rejestrowanie stanu odżywienia i diety pacjentów podczas badania oraz regularnie przez okres 8 tygodni po napromieniowaniu oraz zmniejszenie tempa utraty masy ciała i niedożywienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu mogą wziąć udział pacjenci chorzy na nowotwory głowy i szyi wymagający ostatecznej lub uzupełniającej radio(chemio)terapii. Celem jest rejestrowanie stanu odżywienia i diety pacjentów podczas badania oraz regularnie przez okres 8 tygodni po napromieniowaniu oraz zmniejszenie tempa utraty masy ciała i niedożywienia.

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym codziennie otrzymują za pośrednictwem aplikacji (Emento) wiadomość przypominającą o konieczności zwrócenia uwagi na odpowiednią ilość spożywanych kalorii. Dodatkowo pacjenci ci dwa razy w tygodniu otrzymują 3 pytania przesiewowe dotyczące ich aktualnego stanu zdrowia i stanu odżywienia.

W przypadku istotnego pogorszenia się (każda ujemna wartość pytań przesiewowych jest wyjaśniana w procedurze badania) zadawane są dodatkowe dalsze pytania, które są konkretnie ukierunkowane na skutki uboczne terapii nowotworowej (głównie dysfagię, ból). Odpowiedzi zostaną przesłane do kliniki radiologicznej.

W przypadku pozytywnej odpowiedzi na pytanie, z jednej strony zgłasza się to do poradni radioterapii, a z drugiej strony pacjent proszony jest o jak najszybszą konsultację z lekarzem w poradni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym regionu głowy i szyi, poddawani pooperacyjnej lub ostatecznej radio(chemio)terapii
  • Pacjenci posiadający smartfon, na którym można zainstalować aplikację Emento
  • Minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci reprezentowani przez opiekuna prawnego
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu ze względu na barierę językową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użycie aplikacji
Pacjenci codziennie otrzymują za pośrednictwem aplikacji (Emento) wiadomość przypominającą o konieczności dbania o odpowiednią podaż kalorii. Dodatkowo pacjenci ci dwa razy w tygodniu otrzymują 3 pytania przesiewowe dotyczące ich aktualnego stanu zdrowia i stanu odżywienia.
Procedura: Użycie aplikacji
Przeprowadzanie ankiet wśród pacjentów za pomocą aplikacji
Inny: Standard
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują opiekę wspomagającą w trakcie i po radio(chemio)terapii, zgodnie ze standardami szpitalnymi.
Inny: Standard opieki
opieka wspomagająca w trakcie i po radio(chemioterapii) zgodnie ze standardami szpitalnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tempa utraty wagi dzięki dodatkowej opiece nad pacjentem opartej na aplikacji
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość pogorszenia stanu zdrowia subiektywnie zgłaszana przez pacjentów i rejestrowana za pośrednictwem aplikacji.
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Częstotliwość dodatkowych kontaktów kliniki z pacjentami za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Częstotliwość występowania krytycznych schorzeń (zweryfikowanych przez lekarza) wykrytych wcześniej przez aplikację.
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszami
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Zmiana częstości występowania niedożywienia i sarkopenii przed, w trakcie i po radio(chemio)terapii.
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Zmiana przebiegu niedożywienia i sarkopenii przed, w trakcie i po radio(chemio)terapii.
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Częstotliwość przerw/przerw w terapii
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby/postępu
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy
Zmiana lokoregionalnej kontroli nowotworu
Ramy czasowe: w okresie próbnym, około 24 miesięcy
w okresie próbnym, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Dyrektor Studium: Luitpold Distel, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Allison Lamrani, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Charlotte Schmitter, Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Emento App

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Użycie aplikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj