Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność miażdżycy w czasie rzeczywistym po radioterapii klatki piersiowej przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorkiem sodu

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Katelyn Atkins

IT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT: Aktywność miażdżycy w czasie rzeczywistym po radioterapii klatki piersiowej przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorkiem sodu

Prospektywne jednoramienne badanie pilotażowe, ATHERO-RT: Aktywność miażdżycy w czasie rzeczywistym po radioterapii klatki piersiowej przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorkiem sodu, będzie miało na celu:

  1. Wdrożenie pierwszego w swoim rodzaju zastosowania obrazowania PET (pozytonowej tomografii emisyjnej) / MRI (obrazowania metodą rezonansu magnetycznego) fluorowo-18-fluorku sodu (18F-NaF) w celu wykrywania w czasie rzeczywistym aktywności miażdżycy w momencie diagnozy raka i po radioterapii serca narażenie
  2. W celu wykrycia zmian podłużnych w strukturze genetycznej klonalnej hematopoezy (CH) po RT klatki piersiowej (radioterapii) u pacjentów z wysokim ryzykiem dysfunkcji serca oraz
  3. Do pomiaru zaburzeń w stanach immunomodulacyjnych i metabolicznych po ekspozycji klatki piersiowej na RT (radioterapię) u pacjentów z wysokim ryzykiem dysfunkcji serca.

Kwalifikującymi się pacjentami będą dorośli (≥18 lat) z nowotworem złośliwym w stadium II–III lub z niewielkimi przerzutami w stadium IV (dowolna histologia) z wysokim ryzykiem kardiotoksyczności związanej z RT (definiowanej jako otrzymywanie RT ≥30 Gy (Gray) w przypadku, gdy serce jest w obszarze leczenia54). Do badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów rekrutowanych z Centrum Medycznego Cedars-Sinai. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomyślne zakończenie obrazowania PET 18F-NaF na początku badania i 6 miesięcy po RT. Krew będzie pobierana na początku badania, na końcu RT i 6 miesięcy po RT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Katelyn Atkins, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andriana Nikolova, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anja Karlstaedt, MD, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Celeste Eno, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth McKenzie, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alan Kwan, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Louise Thomson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Vail, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Czy u pacjenta w stadium klinicznym II-III lub z niewielkimi przerzutami w stadium IV (dowolna histologia) planuje się leczenie radioterapią klatki piersiowej (≥30 Gy), gdy w polu leczenia znajduje się serce.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Planowanie standardowego leczenia radioterapią.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia

  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 ml/min/m2 lub kreatynina w surowicy ≥1,5 mg/dl.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub występującą w przeszłości alergią na kontrast jodowy, kontrast gadolinowy i (lub) znacznik 18F-NaF.
  • Brak możliwości odbioru znacznika PET.
  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego, konieczność podania środków uspokajających w przypadku rezonansu magnetycznego lub zakazujący implant i/lub urządzenie, w tym implanty ferromagnetyczne i ciała obce ferromagnetyczne.
  • Osoby cierpiące na klaustrofobię, problemy z przebywaniem w zamkniętych przestrzeniach lub niemożność leżenia na wznak.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania instrukcji dotyczących wizyt, w tym niemożność leżenia nieruchomo, wstrzymania oddechu lub przestrzegania instrukcji procedury.
  • Alergia na sierść zwierząt lub astma wywołana przez zwierzęta.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza może sprawić, że pacjent będzie złym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Fluorek fluoru-18-sodu (18F-NaF) Obrazowanie PET/MRI z angiografią CT
Test diagnostyczny: 18-F-NaF PET/MRI serca i
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają PET/MRI serca z 18-F-NaF na początku badania i 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, jeśli w polu leczenia znajduje się serce
Test diagnostyczny: Angiogram CT
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają angiogram CT w punkcie wyjściowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania obrazowania PET/MRI F-NaF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie wykonalności wykorzystania obrazowania PET/MRI z użyciem 18F-NaF do wykrywania w czasie rzeczywistym aktywności miażdżycy u pacjentów z wysokim ryzykiem dysfunkcji serca związanej z RT.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: Jeden rok
Aby zmierzyć skumulowaną częstość występowania MACE (głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych) w ciągu jednego roku. Oszacowana zostanie skumulowana częstość występowania MACE w ciągu jednego roku, po uwzględnieniu zgonu niesercowego jako ryzyka konkurencyjnego. W przypadku drugorzędowego punktu końcowego skumulowana zapadalność na MACE w ciągu jednego roku zostanie oszacowana przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania (CIF), przy uwzględnieniu zgonu pozasercowego jako ryzyka konkurencyjnego.
Jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Katelyn Atkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023-08-ATKINS-ATHERO-RT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba skąpoprzerzutowa

Badania kliniczne na 18-F-NaF PET/MRI serca i

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj