Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona inicjacja ART dla osób zakażonych wirusem HIV, które są poza opieką (ACCELERATE)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dima Dandachi, University of Missouri-Columbia

PRZYSPIESZENIE wieloośrodkowego, potencjalnego hybrydowego projektu (efektywność-wdrożenie) typu 2, jednoramienne badanie z wykorzystaniem różnych metod uproszczonego protokołu przyspieszonej inicjacji ART dla osób zakażonych wirusem HIV, które nie znajdują się pod opieką.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności modelu opieki ACCELERATE w celu osiągnięcia supresji wirusa HIV w 24. tygodniu. W badaniu zostanie również oceniona akceptowalność, stosowność, wykonalność i trwałość modelu opieki ACCELERATE. Model ACCELERATE łączy w sobie standaryzowaną metodę docierania do innych osób, wykorzystanie telezdrowia w celu szybkiego dostępu do podmiotu świadczącego opiekę medyczną przeciwko HIV, uproszczony, wstępnie zatwierdzony schemat leczenia HIV, bezpłatną 30-dniową dostawę leków na początek oraz ponowne podłączenie do opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, hybrydowe (wdrażanie skuteczności) badanie typu 2, jednoramienne i mieszane, dotyczące uproszczonego protokołu przyspieszonej inicjacji ART dla osób zakażonych wirusem HIV, które nie znajdują się pod opieką.

Badacze ocenią skuteczność osiągnięcia supresji wirusa HIV zdefiniowanej jako RNA HIV < 200 kopii/ml w 24. tygodniu za pomocą B/F/TAF (Biktarvy) jako szybkiego początku dla PWH, którzy nie są pod opieką.

Badacze przeanalizują także akceptowalność, wykonalność i trwałość innowacyjnego modelu opieki, który łączy w sobie ujednoliconą metodę dotarcia do pacjenta, wykorzystanie telezdrowia w celu szybkiego dostępu do podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną przeciwko HIV, uproszczony, wstępnie zatwierdzony schemat ART, bezpłatną wysyłkę pocztą starter i ponowne połączenie z opieką W ramach badania naukowego dotyczącego wdrażania badacze zbadają metody i czynniki wpływające na pomyślną integrację praktyk opartych na dowodach w różnych środowiskach.

W tym badaniu personel wdrażający podejście ACCELERATE zostanie również zapytany o łatwość użycia, wykonalność, zgodność i możliwe przeszkody w jego zastosowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64124
        • KC Care Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • AIDS Project of the Ozarks
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63111
        • NOVUS Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia PLWH: Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia

  1. W momencie uzyskania świadomej zgody ukończono 18 lat
  2. Mówi po angielsku
  3. Potrafi wyrazić zgodę, co obejmuje zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań i instrukcji badania, według oceny kliniki lub personelu badawczego
  4. Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dodatnim testem na obecność wirusa HIV (dodatni laboratoryjny test różnicowania przeciwciał HIV 1/2 lub wykrywalny RNA wirusa HIV-1)
  5. Brak opieki, definiowany jako brak wizyty lekarskiej u lekarza prowadzącego leczenie HIV z uprawnieniami do przepisywania leków przez ≥6 miesięcy ORAZ nieotrzymywanie terapii ART przez ≥1 miesiąc (wg samoopisu)

Kryteria włączenia personelu witryny:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia

  1. W momencie uzyskania świadomej zgody ukończono 18 lat
  2. Dostawcy opieki nad HIV, kierownicy przypadków, farmaceuci lub administratorzy zaangażowani w administracyjne lub kliniczne aspekty interwencji w uczestniczących ośrodkach
  3. Zrozumienie długoterminowego zaangażowania w badanie i chęć wzięcia w nim udziału
  4. Posiadać odpowiednie zasoby do przeprowadzania ocen na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia PLWH Kryteria wykluczenia: Uczestnicy spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów są wykluczeni

  1. Biktarvy (B/F/TAF) przeciwwskazane lub niezalecane

    1. Znana historia przewlekłej choroby nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) przy zastosowaniu wzoru Cockcrofta-Gaulta ORAZ niepoddawanie się przewlekłej dializie
    2. Znana historia alergii na składniki B/F/TAF
    3. Znana historia średnio-wysokiego poziomu oporności na składniki B/F/TAF (wynik ≥30 w algorytmie oporności na leki Stanford HIV) w dostępnej dokumentacji medycznej (brak wcześniejszego genotypu lub mutacja M184V/I NIE jest kryterium wykluczenia)
    4. Jednoczesne stosowanie przeciwwskazanych leków: skorzystaj z bazy danych interakcji leków Lexicomp® Drug Interactions (kategoria X Unikaj kombinacji) lub Liverpool HIV Interactions Checker (kategoria Nie podawać jednocześnie) lub etykiety badanego leku (USPI) jako odniesienia do listy leków przeciwwskazanych.
    5. Ciąża (wg własnego zgłoszenia) lub planowanie zajścia w ciążę w czasie udziału w badaniu
  2. Zakażenie wirusem HIV-2
  3. PLWH karmiące piersią i nie stosujące ART lub przyjmujące ART bez supresji wirusologicznej, ponieważ karmienie piersią nie będzie zalecane.
  4. Aktywne zakażenia oportunistyczne, które wymagałyby opóźnienia ART, zgodnie z oceną podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną związaną z zakażeniem HIV i w oparciu o aktualne Wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia zakażeń oportunistycznych u dorosłych i młodzieży zakażonych wirusem HIV: takie jak kryptokokowe i gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz zapalenie siatkówki CMV.16
  5. Osoby niezamieszkujące w stanie Missouri w czasie studiów lub planujące przeprowadzkę w okresie studiów
  6. W momencie zapisania się na studia przebywał w areszcie.

Kryteria wykluczenia personelu witryny:

1) Zmiana lokalizacji praktyki lub pracy w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyspiesz model opieki

Kontakt nawiązuje zespół badawczy

Pacjentowi zostanie zapewniona wizyta telezdrowia u świadczeniodawcy zajmującego się leczeniem HIV w ciągu 24 godzin roboczych od kontaktu

W momencie rekrutacji/pierwszej wizyty w klinice do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia

Opiekun HIV przepisze B/F/TAF w wybranej przez siebie aptece.

B/F/TAF jest wydawany przez wyznaczonego farmaceutę prowadzącego badanie i wysyłany do pacjenta pocztą jako bezpłatny 30-dniowy pakiet startowy, aby zapewnić czas na weryfikację korzyści.

W ciągu 2–4 tygodni od pierwszej wizyty klinicznej zespół badawczy przeprowadzi telefoniczną rozmowę kontrolną w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, tolerancji i przestrzegania zaleceń.

Przekazanie do kliniki HIV w celu ustalenia opieki w ciągu 4 tygodni. Wyniki badań laboratoryjnych zostaną sporządzone w klinice dla każdego świadczeniodawcy zajmującego się leczeniem HIV i mogą obejmować badania CBC, CMP, RNA HIV-1, CD4 i oporności genotypowej, jeśli jest to klinicznie wskazane przez podmiot świadczący opiekę nad wirusem HIV.
Inny: Model opieki Accelerate

Kontakt nawiązuje zespół badawczy

Pacjentowi zostanie zapewniona wizyta telezdrowia u świadczeniodawcy zajmującego się leczeniem HIV w ciągu 24 godzin roboczych od kontaktu

W momencie rekrutacji/pierwszej wizyty w klinice do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia

Opiekun HIV przepisze B/F/TAF w wybranej przez siebie aptece.

B/F/TAF jest wydawany przez wyznaczonego farmaceutę prowadzącego badanie i wysyłany do pacjenta pocztą jako bezpłatny 30-dniowy pakiet startowy, aby zapewnić czas na weryfikację korzyści.

W ciągu 2–4 tygodni od pierwszej wizyty klinicznej zespół badawczy przeprowadzi telefoniczną rozmowę kontrolną w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, tolerancji i przestrzegania zaleceń.

Przekazanie do kliniki HIV w celu ustalenia opieki w ciągu 4 tygodni. Wyniki badań laboratoryjnych zostaną sporządzone w klinice dla każdego świadczeniodawcy zajmującego się leczeniem HIV i mogą obejmować badania CBC, CMP, RNA HIV-1, CD4 i oporności genotypowej, jeśli jest to klinicznie wskazane przez podmiot świadczący opiekę nad wirusem HIV.

Lek: biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru 50/200/25 mg
To samo co powyżej, jest to ta sama interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność modelu opieki ACCELERATE w celu osiągnięcia supresji wirusa HIV w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy mają RNA HIV w osoczu <200 kopii/ml w 24. tygodniu (analiza obserwacji)
24 tygodnie
Dane jakościowe
Ramy czasowe: 1 rok
Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z PLWH i uczestnikami personelu na koniec badania.
1 rok
Zbadanie zmian w czasie w akceptowalności modelu opieki ACCELERATE wśród pacjentów i personelu.
Ramy czasowe: 1 rok

Ilościowa zmiana średnich wyników w skali akceptowalności interwencji (AIM) w 24. i 48. tygodniu według PLWH Zmiana średnich wyników w skali akceptowalności interwencji (AIM) w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu przez uczestników personelu.

Wynik minimalny: 4 (najgorszy) Wynik maksymalny: 20 (najlepszy)
1 rok
Zbadanie zmian w czasie w zakresie stosowności modelu opieki ACCELERATE wśród pacjentów i personelu
Ramy czasowe: 1 rok

Ilościowa zmiana średnich wyników w ramach Miary adekwatności interwencji (IAM) w 24. i 48. tygodniu według PLWH Zmiana średnich wyników w ramach Miary adekwatności interwencji (IAM) w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu przez uczestników personelu.

Wynik minimalny: 4 (najgorszy) Wynik maksymalny: 20 (najlepszy)
1 rok
Zbadanie zmian w czasie w zakresie wykonalności modelu opieki ACCELERATE wśród personelu
Ramy czasowe: 1 rok

Ilościowa zmiana średnich wyników miernika wykonalności interwencji (FIM) od wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu według PLWH Zmiana średnich wyników pomiaru wykonalności interwencji (FIM) od wartości wyjściowych w 48. tygodniu przez uczestników personelu.

Wynik minimalny: 4 (najgorszy) Wynik maksymalny: 20 (najlepszy)
1 rok
Zbadanie zmian w czasie w zakresie trwałości modelu opieki ACCELERATE wśród personelu
Ramy czasowe: 1 rok

Ilościowy średni ogólny wynik narzędzia oceny trwałości klinicznej (CSAT) i zmiana od wartości początkowej w 48. tygodniu przez uczestników personelu.

Wynik minimalny: 0 (najgorszy) Wynik maksymalny: 147 (najlepszy)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności interwencji mającej na celu osiągnięcie supresji wirusa HIV w 48. tygodniu przy zastosowaniu modelu opieki ACCELERATE.
Ramy czasowe: 1 rok

Odsetek uczestników, którzy

  • Mieć RNA HIV <50 kopii/ml w 24. i 48. tygodniu (analiza obserwacji)
  • Mieć HIV RNA <50 c/ml w 24. i 48. tygodniu według analizy ITT (ang. ITT), włączając wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę B/F/TAF.
1 rok
Ocena zmian w doświadczeniach pacjentów (PRO) i satysfakcji uczestników korzystających z modelu opieki ACCELERATE
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej ocenie konsumenckiej dostawców usług i systemów opieki zdrowotnej oraz grupy (CAHPS®-CG)19 w 24. i 48. tygodniu.

Ankieta wizyt dorosłych CG-CAHPS zawiera 42 pozycje, z których 13 wykorzystano do stworzenia trzech elementów oceniających dostęp do opieki (pięć pozycji), komunikację z lekarzem (sześć pozycji) oraz uprzejmy/pomocny personel (dwie pozycje). W ankiecie zawarto także dwa pytania, w których respondenci (1) proszeni są o ocenę swojego lekarza oraz (2) o stwierdzenie, czy poleciliby gabinet lekarski rodzinie i znajomym. Ponadto respondentów pytano o ogólny stan zdrowia, wiek, płeć i wykształcenie.

Źródło: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/
1 rok
Ocena zmian w jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów psychicznych (MCS) w skróconym formularzu (SF-36®) 20 w 24. i 48. tygodniu.

Wynik minimalny: 0 (najgorszy) Wynik maksymalny: 3600 (najlepszy) źródło: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
1 rok
Aby zmierzyć zmianę w zadowoleniu pacjentów ze schematu leczenia HIV B/F/TAF
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiana ogólnego wyniku Kwestionariusza satysfakcji z leczenia w porównaniu z 4. tygodniem w 24. i 48. tygodniu. Aby uwzględnić potencjalny efekt pułapu, który może wystąpić w związku z wartością wyjściową, zostanie zastosowana odpowiednia wersja kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ) (stan lub zmiana).

Wynik minimalny: 0 (najgorszy) Wynik maksymalny: 60 (najlepszy)
1 rok
Aby zmierzyć retencję w opiece
Ramy czasowe: 1 rok
  • Odsetek uczestników, którzy ukończyli wizytę w tygodniu 24. i 48
  • Odsetek uczestników, którzy spełnili definicję corocznego RIC22 Biura ds. Zasobów i Usług Zdrowotnych (HRSA) RIC22 Biura ds. HIV/AIDS w 48. tygodniu (odbyli co najmniej 2 spotkania w ciągu 12-miesięcznego roku pomiarowego).
1 rok
Aby ocenić przestrzeganie leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: 1 rok

Korzystanie z 3-elementowego pomiaru przestrzegania zaleceń przez pacjenta w tygodniach 4., 24. i 48.

Te 3 elementy to:

  1. Liczba dni opuszczenia leczenia
  2. Jak dobrze wykonałeś(aś) pracę w ciągu ostatnich 30 dni, przyjmując leki przeciw HIV zgodnie z oczekiwaniami?
  3. Jak często w ciągu ostatnich 30 dni przyjmował Pan leki na HIV zgodnie z zaleceniami?

Na potrzeby analizy odpowiedzi na trzy elementy dotyczące przestrzegania zasad zostaną liniowo przekształcone w skali 0–100, gdzie zero oznacza najgorszą przyczepność, a 100 najlepszą. Dlatego:

Wynik minimalny: 0 (najgorszy) Wynik maksymalny: 300 (najlepszy) źródło: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/
1 rok
Badanie odpowiedzi wirusologicznej na leczenie B/F/TAF jako schematu pierwszego rzutu w modelu opieki ACCELERATE.
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie powstałej w wyniku leczenia oporności genotypowej na B/F/TAF lub jakikolwiek inny ART u uczestników, u których wystąpiło potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne (niemożność uzyskania RNA HIV <200 kopii/ml w 24. tygodniu lub utrzymania RNA HIV <200 kopii/ml po leczeniu wirusologicznym) tłumienie).
1 rok
Badanie odpowiedzi immunologicznej po zastosowaniu B/F/TAF jako schematu pierwszego rzutu w modelu opieki ACCELERATE.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych/tygodnia 4 w 24. i 48. tygodniu.
1 rok
Ocena wpływu modelu opieki ACCELERATE na zadowolenie personelu
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z kwestionariusza personelu na początku badania i w 48. tygodniu Wynik min: 5 (najgorszy) Maksymalny wynik: 25 (najlepszy)
1 rok
Ocena wpływu modelu opieki ACCELERATE na wypalenie personelu
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z kwestionariusza personelu na początku badania i w 48. tygodniu Min. wynik: 10 (najlepszy) Maks. wynik: 70 (najgorszy)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MU-2096449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nieupoważnione ujawnienie danych osobowych może spowodować uszczerbek na reputacji podmiotów. Osoby badane mogą doświadczyć zawstydzenia i napiętnowania społecznego, jeśli prywatne szczegóły dotyczące ich stanu zdrowia, zachowań lub historii osobistej staną się znane innym osobom w ich społeczności lub kręgach społecznych. Utrata prywatności może prowadzić do stresu psychicznego, niepokoju lub szkód emocjonalnych, może narazić jednostki na dyskryminację lub uprzedzenia. Strach przed naruszeniem prywatności może skutkować zmniejszeniem chęci jednostek do udziału w przyszłych badaniach naukowych, co wpłynie na zdolność społeczności naukowej do prowadzenia znaczących badań.

Aby złagodzić to ryzyko, wdrożyliśmy solidne środki ochrony prywatności, w tym bezpieczne przechowywanie danych i deidentyfikację danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami