Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona inicjacja ART dla osób zakażonych wirusem HIV, które są poza opieką (ACCELERATE)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dima Dandachi, University of Missouri-Columbia

PRZYSPIESZENIE wieloośrodkowego, potencjalnego hybrydowego projektu (efektywność-wdrożenie) typu 2, jednoramienne badanie z wykorzystaniem różnych metod uproszczonego protokołu przyspieszonej inicjacji ART dla osób zakażonych wirusem HIV, które nie znajdują się pod opieką.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności modelu opieki ACCELERATE w celu osiągnięcia supresji wirusa HIV w 24. tygodniu. W badaniu zostanie również oceniona akceptowalność, stosowność, wykonalność i trwałość modelu opieki ACCELERATE. Model ACCELERATE łączy w sobie standaryzowaną metodę docierania do innych osób, wykorzystanie telezdrowia w celu szybkiego dostępu do podmiotu świadczącego opiekę medyczną przeciwko HIV, uproszczony, wstępnie zatwierdzony schemat leczenia HIV, bezpłatną 30-dniową dostawę leków na początek oraz ponowne podłączenie do opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, hybrydowe (wdrażanie skuteczności) badanie typu 2, jednoramienne i mieszane, dotyczące uproszczonego protokołu przyspieszonej inicjacji ART dla osób zakażonych wirusem HIV, które nie znajdują się pod opieką.

Badacze ocenią skuteczność osiągnięcia supresji wirusa HIV zdefiniowanej jako RNA HIV < 200 kopii/ml w 24. tygodniu za pomocą B/F/TAF (Biktarvy) jako szybkiego początku dla PWH, którzy nie są pod opieką.

Badacze przeanalizują także akceptowalność, wykonalność i trwałość innowacyjnego modelu opieki, który łączy w sobie ujednoliconą metodę dotarcia do pacjenta, wykorzystanie telezdrowia w celu szybkiego dostępu do podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną przeciwko HIV, uproszczony, wstępnie zatwierdzony schemat ART, bezpłatną wysyłkę pocztą starter i ponowne połączenie z opieką W ramach badania naukowego dotyczącego wdrażania badacze zbadają metody i czynniki wpływające na pomyślną integrację praktyk opartych na dowodach w różnych środowiskach.

W tym badaniu personel wdrażający podejście ACCELERATE zostanie również zapytany o łatwość użycia, wykonalność, zgodność i możliwe przeszkody w jego zastosowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64124
        • Rekrutacyjny
        • KC Care Health Center
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63111
        • Rekrutacyjny
        • NOVUS Health
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia PLWH: Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia

  1. W momencie uzyskania świadomej zgody ukończono 18 lat
  2. Mówi po angielsku
  3. Potrafi wyrazić zgodę, co obejmuje zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań i instrukcji badania, według oceny kliniki lub personelu badawczego
  4. Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dodatnim testem na obecność wirusa HIV (dodatni laboratoryjny test różnicowania przeciwciał HIV 1/2 lub wykrywalny RNA wirusa HIV-1)
  5. Brak opieki, definiowany jako brak wizyty lekarskiej u lekarza prowadzącego leczenie HIV z uprawnieniami do przepisywania leków przez ≥6 miesięcy ORAZ nieotrzymywanie terapii ART przez ≥1 miesiąc (wg samoopisu)

Kryteria włączenia personelu witryny:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia

  1. W momencie uzyskania świadomej zgody ukończono 18 lat
  2. Dostawcy opieki nad HIV, kierownicy przypadków, farmaceuci lub administratorzy zaangażowani w administracyjne lub kliniczne aspekty interwencji w uczestniczących ośrodkach
  3. Zrozumienie długoterminowego zaangażowania w badanie i chęć wzięcia w nim udziału
  4. Posiadać odpowiednie zasoby do przeprowadzania ocen na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia PLWH Kryteria wykluczenia: Uczestnicy spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów są wykluczeni

  1. Biktarvy (B/F/TAF) przeciwwskazane lub niezalecane

    1. Znana historia przewlekłej choroby nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) przy zastosowaniu wzoru Cockcrofta-Gaulta ORAZ niepoddawanie się przewlekłej dializie
    2. Znana historia alergii na składniki B/F/TAF
    3. Znana historia średnio-wysokiego poziomu oporności na składniki B/F/TAF (wynik ≥30 w algorytmie oporności na leki Stanford HIV) w dostępnej dokumentacji medycznej (brak wcześniejszego genotypu lub mutacja M184V/I NIE jest kryterium wykluczenia)
    4. Jednoczesne stosowanie przeciwwskazanych leków: skorzystaj z bazy danych interakcji leków Lexicomp® Drug Interactions (kategoria X Unikaj kombinacji) lub Liverpool HIV Interactions Checker (kategoria Nie podawać jednocześnie) lub etykiety badanego leku (USPI) jako odniesienia do listy leków przeciwwskazanych.
    5. Ciąża (wg własnego zgłoszenia) lub planowanie zajścia w ciążę w czasie udziału w badaniu
  2. Zakażenie wirusem HIV-2
  3. PLWH karmiące piersią i nie stosujące ART lub przyjmujące ART bez supresji wirusologicznej, ponieważ karmienie piersią nie będzie zalecane.
  4. Aktywne zakażenia oportunistyczne, które wymagałyby opóźnienia ART, zgodnie z oceną podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną związaną z zakażeniem HIV i w oparciu o aktualne Wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia zakażeń oportunistycznych u dorosłych i młodzieży zakażonych wirusem HIV: takie jak kryptokokowe i gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz zapalenie siatkówki CMV.16
  5. Osoby niezamieszkujące w stanie Missouri w czasie studiów lub planujące przeprowadzkę w okresie studiów
  6. W momencie zapisania się na studia przebywał w areszcie.

Kryteria wykluczenia personelu witryny:

1) Zmiana lokalizacji praktyki lub pracy w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspiesz model opieki

Kontakt nawiązuje zespół badawczy

Pacjentowi zostanie zapewniona wizyta telezdrowia u świadczeniodawcy zajmującego się leczeniem HIV w ciągu 24 godzin roboczych od kontaktu

W momencie rekrutacji/pierwszej wizyty w klinice do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia

Opiekun HIV przepisze B/F/TAF w wybranej przez siebie aptece.

B/F/TAF jest wydawany przez wyznaczonego farmaceutę prowadzącego badanie i wysyłany do pacjenta pocztą jako bezpłatny 30-dniowy pakiet startowy, aby zapewnić czas na weryfikację korzyści.

W ciągu 2–4 tygodni od pierwszej wizyty klinicznej zespół badawczy przeprowadzi telefoniczną rozmowę kontrolną w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, tolerancji i przestrzegania zaleceń.

Przekazanie do kliniki HIV w celu ustalenia opieki w ciągu 4 tygodni. Wyniki badań laboratoryjnych zostaną sporządzone w klinice dla każdego świadczeniodawcy zajmującego się leczeniem HIV i mogą obejmować badania CBC, CMP, RNA HIV-1, CD4 i oporności genotypowej, jeśli jest to klinicznie wskazane przez podmiot świadczący opiekę nad wirusem HIV.
Inny: Model opieki Accelerate

Kontakt nawiązuje zespół badawczy

Pacjentowi zostanie zapewniona wizyta telezdrowia u świadczeniodawcy zajmującego się leczeniem HIV w ciągu 24 godzin roboczych od kontaktu

W momencie rekrutacji/pierwszej wizyty w klinice do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia

Opiekun HIV przepisze B/F/TAF w wybranej przez siebie aptece.

B/F/TAF jest wydawany przez wyznaczonego farmaceutę prowadzącego badanie i wysyłany do pacjenta pocztą jako bezpłatny 30-dniowy pakiet startowy, aby zapewnić czas na weryfikację korzyści.

W ciągu 2–4 tygodni od pierwszej wizyty klinicznej zespół badawczy przeprowadzi telefoniczną rozmowę kontrolną w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, tolerancji i przestrzegania zaleceń.

Przekazanie do kliniki HIV w celu ustalenia opieki w ciągu 4 tygodni. Wyniki badań laboratoryjnych zostaną sporządzone w klinice dla każdego świadczeniodawcy zajmującego się leczeniem HIV i mogą obejmować badania CBC, CMP, RNA HIV-1, CD4 i oporności genotypowej, jeśli jest to klinicznie wskazane przez podmiot świadczący opiekę nad wirusem HIV.

Lek: biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru 50/200/25 mg
To samo co powyżej, jest to ta sama interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność modelu opieki ACCELERATE w celu osiągnięcia supresji wirusa HIV w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy mają RNA HIV w osoczu <200 kopii/ml w 24. tygodniu (analiza obserwacji)
24 tygodnie
Dane jakościowe
Ramy czasowe: 1 rok
Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z PLWH i uczestnikami personelu na koniec badania.
1 rok
Zbadanie zmian w czasie w akceptowalności modelu opieki ACCELERATE wśród pacjentów i personelu.
Ramy czasowe: 1 rok

Ilościowa zmiana średnich wyników w skali akceptowalności interwencji (AIM) w 24. i 48. tygodniu według PLWH Zmiana średnich wyników w skali akceptowalności interwencji (AIM) w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu przez uczestników personelu.

Wynik minimalny: 4 (najgorszy) Wynik maksymalny: 20 (najlepszy)
1 rok
Zbadanie zmian w czasie w zakresie stosowności modelu opieki ACCELERATE wśród pacjentów i personelu
Ramy czasowe: 1 rok

Ilościowa zmiana średnich wyników w ramach Miary adekwatności interwencji (IAM) w 24. i 48. tygodniu według PLWH Zmiana średnich wyników w ramach Miary adekwatności interwencji (IAM) w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu przez uczestników personelu.

Wynik minimalny: 4 (najgorszy) Wynik maksymalny: 20 (najlepszy)
1 rok
Zbadanie zmian w czasie w zakresie wykonalności modelu opieki ACCELERATE wśród personelu
Ramy czasowe: 1 rok

Ilościowa zmiana średnich wyników miernika wykonalności interwencji (FIM) od wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu według PLWH Zmiana średnich wyników pomiaru wykonalności interwencji (FIM) od wartości wyjściowych w 48. tygodniu przez uczestników personelu.

Wynik minimalny: 4 (najgorszy) Wynik maksymalny: 20 (najlepszy)
1 rok
Zbadanie zmian w czasie w zakresie trwałości modelu opieki ACCELERATE wśród personelu
Ramy czasowe: 1 rok

Ilościowy średni ogólny wynik narzędzia oceny trwałości klinicznej (CSAT) i zmiana od wartości początkowej w 48. tygodniu przez uczestników personelu.

Wynik minimalny: 0 (najgorszy) Wynik maksymalny: 147 (najlepszy)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności interwencji mającej na celu osiągnięcie supresji wirusa HIV w 48. tygodniu przy zastosowaniu modelu opieki ACCELERATE.
Ramy czasowe: 1 rok

Odsetek uczestników, którzy

  • Mieć RNA HIV <50 kopii/ml w 24. i 48. tygodniu (analiza obserwacji)
  • Mieć HIV RNA <50 c/ml w 24. i 48. tygodniu według analizy ITT (ang. ITT), włączając wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę B/F/TAF.
1 rok
Ocena zmian w doświadczeniach pacjentów (PRO) i satysfakcji uczestników korzystających z modelu opieki ACCELERATE
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej ocenie konsumenckiej dostawców usług i systemów opieki zdrowotnej oraz grupy (CAHPS®-CG)19 w 24. i 48. tygodniu.

Ankieta wizyt dorosłych CG-CAHPS zawiera 42 pozycje, z których 13 wykorzystano do stworzenia trzech elementów oceniających dostęp do opieki (pięć pozycji), komunikację z lekarzem (sześć pozycji) oraz uprzejmy/pomocny personel (dwie pozycje). W ankiecie zawarto także dwa pytania, w których respondenci (1) proszeni są o ocenę swojego lekarza oraz (2) o stwierdzenie, czy poleciliby gabinet lekarski rodzinie i znajomym. Ponadto respondentów pytano o ogólny stan zdrowia, wiek, płeć i wykształcenie.

Źródło: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3480671/
1 rok
Ocena zmian w jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów psychicznych (MCS) w skróconym formularzu (SF-36®) 20 w 24. i 48. tygodniu.

Wynik minimalny: 0 (najgorszy) Wynik maksymalny: 3600 (najlepszy) źródło: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html
1 rok
Aby zmierzyć zmianę w zadowoleniu pacjentów ze schematu leczenia HIV B/F/TAF
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiana ogólnego wyniku Kwestionariusza satysfakcji z leczenia w porównaniu z 4. tygodniem w 24. i 48. tygodniu. Aby uwzględnić potencjalny efekt pułapu, który może wystąpić w związku z wartością wyjściową, zostanie zastosowana odpowiednia wersja kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQ) (stan lub zmiana).

Wynik minimalny: 0 (najgorszy) Wynik maksymalny: 60 (najlepszy)
1 rok
Aby zmierzyć retencję w opiece
Ramy czasowe: 1 rok
  • Odsetek uczestników, którzy ukończyli wizytę w tygodniu 24. i 48
  • Odsetek uczestników, którzy spełnili definicję corocznego RIC22 Biura ds. Zasobów i Usług Zdrowotnych (HRSA) RIC22 Biura ds. HIV/AIDS w 48. tygodniu (odbyli co najmniej 2 spotkania w ciągu 12-miesięcznego roku pomiarowego).
1 rok
Aby ocenić przestrzeganie leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: 1 rok

Korzystanie z 3-elementowego pomiaru przestrzegania zaleceń przez pacjenta w tygodniach 4., 24. i 48.

Te 3 elementy to:

  1. Liczba dni opuszczenia leczenia
  2. Jak dobrze wykonałeś(aś) pracę w ciągu ostatnich 30 dni, przyjmując leki przeciw HIV zgodnie z oczekiwaniami?
  3. Jak często w ciągu ostatnich 30 dni przyjmował Pan leki na HIV zgodnie z zaleceniami?

Na potrzeby analizy odpowiedzi na trzy elementy dotyczące przestrzegania zasad zostaną liniowo przekształcone w skali 0–100, gdzie zero oznacza najgorszą przyczepność, a 100 najlepszą. Dlatego:

Wynik minimalny: 0 (najgorszy) Wynik maksymalny: 300 (najlepszy) źródło: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071118/
1 rok
Badanie odpowiedzi wirusologicznej na leczenie B/F/TAF jako schematu pierwszego rzutu w modelu opieki ACCELERATE.
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie powstałej w wyniku leczenia oporności genotypowej na B/F/TAF lub jakikolwiek inny ART u uczestników, u których wystąpiło potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne (niemożność uzyskania RNA HIV <200 kopii/ml w 24. tygodniu lub utrzymania RNA HIV <200 kopii/ml po leczeniu wirusologicznym) tłumienie).
1 rok
Badanie odpowiedzi immunologicznej po zastosowaniu B/F/TAF jako schematu pierwszego rzutu w modelu opieki ACCELERATE.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych/tygodnia 4 w 24. i 48. tygodniu.
1 rok
Ocena wpływu modelu opieki ACCELERATE na zadowolenie personelu
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z kwestionariusza personelu na początku badania i w 48. tygodniu Wynik min: 5 (najgorszy) Maksymalny wynik: 25 (najlepszy)
1 rok
Ocena wpływu modelu opieki ACCELERATE na wypalenie personelu
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z kwestionariusza personelu na początku badania i w 48. tygodniu Min. wynik: 10 (najlepszy) Maks. wynik: 70 (najgorszy)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Dima Dandachi, MD, MPH, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU-2096449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nieupoważnione ujawnienie danych osobowych może spowodować uszczerbek na reputacji podmiotów. Osoby badane mogą doświadczyć zawstydzenia i napiętnowania społecznego, jeśli prywatne szczegóły dotyczące ich stanu zdrowia, zachowań lub historii osobistej staną się znane innym osobom w ich społeczności lub kręgach społecznych. Utrata prywatności może prowadzić do stresu psychicznego, niepokoju lub szkód emocjonalnych, może narazić jednostki na dyskryminację lub uprzedzenia. Strach przed naruszeniem prywatności może skutkować zmniejszeniem chęci jednostek do udziału w przyszłych badaniach naukowych, co wpłynie na zdolność społeczności naukowej do prowadzenia znaczących badań.

Aby złagodzić to ryzyko, wdrożyliśmy solidne środki ochrony prywatności, w tym bezpieczne przechowywanie danych i deidentyfikację danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Model opieki Accelerate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj