Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok zębaty i blok piersiowo-międzyżebrowy

10 maja 2024 zaktualizowane przez: ebru biricik, Cukurova University

Porównanie bloku płaszczyzny zębatego głębokiego z blokiem płaszczyzny zębatej głębokiej + blokiem płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej

Do badania zostaną włączone pacjentki ASA I-II w wieku powyżej 18 lat, które zostaną poddane operacji zmniejszenia piersi. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. Blokada głębokiej płaszczyzny zębatej zostanie wykonana przy użyciu 0,25% bupiwakainy 20 ml na 5. żebro środkowo-pachowe, obustronnie dla Grupy I. W Grupie II blok w płaszczyźnie zębatej głębokiej (0,25% bupiwakainy 20 ml) w okolicy piątego żebra środkowego + blok w płaszczyźnie piersiowo-międzyżebrowej (0,25% bupiwakainy 15 ml) w przestrzeni międzyżebrowej 4-5 będzie skuteczny obustronnie. Znieczulenie ogólne z użyciem sewofluranu i remifentanylu sprawdzi się u wszystkich pacjentów. Oceny bólu pooperacyjnego, spożycia morfiny i powikłań będą rejestrowane do 24. godziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone pacjentki ASA I-II w wieku powyżej 18 lat, które zostaną poddane operacji zmniejszenia piersi. Znieczulenie ogólne z użyciem sewofluranu i remifentanylu sprawdzi się u wszystkich pacjentów. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. Blok płaszczyzny zębatej dla grupy I i blok płaszczyzny zębatej + blok piersiowo-międzyżebrowy dla grupy II będą wykonywane obustronnie. Blokada głębokiej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG zostanie wykonana przy użyciu 0,25% bupiwakainy 20 ml na 5. żebro pachowe środkowe, dla grupy I. W Grupie II blok w płaszczyźnie zębatej głębokiej pod kontrolą USG (0,25% bupiwakainy 20 ml) w okolicy piątego żebra środkowego + blok w płaszczyźnie piersiowo-międzyżebrowej (0,25% bupiwakainy 15 ml) w przestrzeni międzyżebrowej 4-5 będzie skuteczny obustronnie. Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta zostanie wykonane przy użyciu morfiny (bolus 1 mg + blokada na 10 minut + limit 4 godzin 10 mg) w okresie pooperacyjnym. Pacjenci będą oceniać punktację bólu pooperacyjnego za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) do pierwszych 24. dnia godziny. Ocena bólu pooperacyjnego (VAS), spożycia morfiny i powikłań będzie rejestrowana do 24. godziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Cukurova University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I-II
  • która będzie poddawana operacji zmniejszenia piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA III i więcej
  • którzy odmawiają przyłączenia się do badania
  • Męska płeć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny Serratusa
Blokada płaszczyzny zębatej głębokiej zostanie wykonana przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy w 5. żebro środkowo-pachowe, obustronnie
Procedura: Bolec ząbkowany pod kontrolą USG
Blok płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG (20 ml 0,25% bupiwakainy) zostanie wykonany u wszystkich pacjentów na żebrze pachowym środkowym
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny zębatej + blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej
blok w płaszczyźnie zębatej głębokiej (20 ml 0,25% bupiwakainy) w okolicy pachowej środkowej 5. żebra + blok w płaszczyźnie piersiowo-międzyżebrowej (0,25% bupiwakainy 15 ml) w 4-5. przestrzeni międzyżebrowej będzie wykonywany obustronnie.
Procedura: pod kontrolą USG blok płaski zębaty i blok piersiowo-międzyżebrowy
Blok zębaty pod kontrolą USG (20 ml 0,25% bupiwakainy) zostanie wykonany w 5. żebrze pachowym środkowym, a blok w płaszczyźnie piersiowo-międzyżebrowej (0,25% bupiwakainy 15 ml) zostanie wykonany w 4-5. przestrzeni międzyżebrowej. Oba 2 bloki będą działać dwustronnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą monitorowani do 24. godziny pooperacyjnej, a całkowite spożycie morfiny będzie rejestrowane w 24. godzinie pooperacyjnej.
Kontrolowana przez pacjenta analgezja morfiną zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów, a spożycie morfiny będzie obliczane i rejestrowane do końca 24. godziny.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani do 24. godziny pooperacyjnej, a całkowite spożycie morfiny będzie rejestrowane w 24. godzinie pooperacyjnej.
wyniki pooperacyjnej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wyniki VAS zostaną zapisane w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych. Wyniki VAS będą definiować od 0 do 10 wyników. Wynik 0 oznacza najniższy wynik w zakresie bólu, a 10 oznacza najgorszy wynik w zakresie bólu.
Wyniki VAS zostaną zapisane w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cukurova University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ebru Biricik, Cukurova University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Serratus-Pectointercostal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami