Przyczyny trudności w słuchaniu u dzieci (CLINIC)
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wiele dzieci ma trudności ze słuchaniem i przetwarzaniem (LiD), szczególnie w hałasie otoczenia, pomimo normalnej wrażliwości słuchu. Częstość występowania tych problemów szacuje się na 0,5–1% w populacji ogólnej. Trudności w słuchaniu są powiązane z zaburzeniami rozwojowymi (DD), takimi jak specyficzne zaburzenia językowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), ADHD i trudności w uczeniu się. Wiele dzieci z problemami rozwojowymi łatwo rozprasza się dźwiękami, ma trudności z koncentracją przez dłuższy czas, przetwarzaniem języka, zapamiętywaniem i podsumowywaniem informacji ustnych oraz może doświadczać trudności w nauce (czytanie, pisanie). Wczesna identyfikacja, diagnostyka różnicowa i interwencja są ważne, aby pomóc dzieciom przezwyciężyć te trudności i osiągnąć swój pełny potencjał. Pewne obawy związane z problemami ze słuchaniem i przetwarzaniem, takie jak brak złotego standardu w diagnozowaniu LiD i danych referencyjnych odpowiednich do wieku, doprowadziły do wszczęcia tego badania.
Celem CLINIC jest opracowanie nowego podejścia do diagnozowania przyczyn trudności w słyszeniu u dzieci. Osiąga się to poprzez (1) zatwierdzony kwestionariusz dla rodziców i (2) multidyscyplinarne narzędzie oceny zachowania. Dane pochodzące z tych połączonych działań pozwolą na utworzenie opartych na dowodach profili dzieci z LiD, co z kolei pomoże usprawnić ścieżki ich skierowania i ścieżki opieki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Celem projektu CLINIC jest opracowanie nowego podejścia do diagnozowania przyczyn LiD u dzieci w wieku od 6 do 14 lat z prawidłowym słuchem obwodowym.
Wieloośrodkowe badanie interwencyjne koncentruje się na podłużnej ocenie dzieci z różnymi zaburzeniami DD: SLI, LD, ADHD i ASS.
Dzieci te są badane w różnych ośrodkach przez trzy lata z rzędu za pomocą multidyscyplinarnej aplikacji do oceny zachowania (CLINIC), która umożliwi ocenę szerokiego zakresu umiejętności (zdolności słuchowe, umiejętności przetwarzania mowy, zdolności językowe, zdolności neurokognitywne).
Profile dzieci z LiD zostaną zbudowane na podstawie ECLiPS (Evaluation of Children's Listening and Processing Skills; zatwierdzony kwestionariusz raportu dla rodziców) oraz pomiarów behawioralnych uzyskanych za pomocą aplikacji CLINIC, zarówno na poziomie populacji, jak i w wyspecjalizowanych ośrodkach leczących dzieci z uznanymi DD.
Zostanie to przeprowadzone w ramach projektu podłużnego (3 lata) z udziałem tych samych dzieci, aby określić wpływ wieku i uchwycić potencjalne zmiany w profilach dzieci z biegiem czasu.
Wyniki zostaną porównane z wynikami dzieci z TD, aby określić kryteria odcięcia dla ustalenia diagnozy.
Porównanie ECLiPS i wskaźników behawioralnych wskaże, czy ECLiPS będzie można w przyszłości wykorzystać jako narzędzie przesiewowe, pomagające w identyfikacji dzieci potrzebujących wsparcia (oraz w celu określenia dziedzin, w których wsparcie powinno być traktowane priorytetowo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Astrid van Wieringen, PhD
- Numer telefonu: 001632330478
- E-mail: astrid.vanwieringen@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanne Falcone, MSc
- Numer telefonu: 003216376993
- E-mail: hanne.falcone@kuleuven.be
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 do 14 lat
- doświadcza trudności w słuchaniu
- słuch normalny lub prawie normalny (obustronne PTA ≤ 20 dB HL)
Kryteria wyłączenia:
- schorzenia nabyte (takie jak uszkodzenie mózgu, neuropatia, dzieci z implantami ślimakowymi, obwodowy ubytek słuchu lub przewlekłe zapalenie ucha środkowego)
- Zespół Downa lub inny zespół
- IQ < 70
- utrata słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci z trudnościami w słyszeniu
Współistniejące zaburzenia rozwoju Projekt badania podłużnego (3 lata) Kwestionariusz ECLiPS + pomiary behawioralne
|
Ocena umiejętności słuchania i przetwarzania u dzieci (ECLiPS; (Barry i Moore, 2021; Barry i in., 2015; Petley i in., 2021) to miara wyników składana w raporcie opiekuna, służąca do profilowania rzeczywistych zdolności słuchowych i poznawczych ważnych dla dziecka skuteczne słuchanie i przetwarzanie (słuchowe).
Inne nazwy:
Zbierając miary behawioralne, badacze chcą zrozumieć funkcjonalne implikacje przedstawionych problemów.
Dzieci będą wykonywać różne, dobrze wybrane zadania za pomocą tabletu, w obecności przeszkolonego lekarza.
Tablety są używane, ponieważ są wszechobecne, ekonomiczne i zapewniają doskonałą jakość dźwięku.
Badacze zastosują koncepcję testów różnicowych (Dillon i Cameron, 2021; Lagacé i in., 2010), aby zawęzić zakres deficytów prowadzących do niedostatecznych wyników.
Badacze wyróżniają cztery (częściowo pokrywające się) kategorie miar behawioralnych: 1) przetwarzanie słuchowe, 2) (nonsensowne) przetwarzanie dźwięków mowy w ciszy i w hałasie, z wyłączeniem semantyki, 3) sensowna mowa w ciszy i w hałasie, przetwarzanie języka oraz 4 ) przetwarzanie neurokognitywne (w tym uwaga, pamięć, szybkość przetwarzania).
|
|
Aktywny komparator: Typowo rozwijające się dzieci
Dzieci z TD wykonują te same zadania behawioralne i kwestionariusz ECLiPS w celu ustalenia kryteriów odcięcia dla ustalenia diagnozy.
|
Ocena umiejętności słuchania i przetwarzania u dzieci (ECLiPS; (Barry i Moore, 2021; Barry i in., 2015; Petley i in., 2021) to miara wyników składana w raporcie opiekuna, służąca do profilowania rzeczywistych zdolności słuchowych i poznawczych ważnych dla dziecka skuteczne słuchanie i przetwarzanie (słuchowe).
Inne nazwy:
Zbierając miary behawioralne, badacze chcą zrozumieć funkcjonalne implikacje przedstawionych problemów.
Dzieci będą wykonywać różne, dobrze wybrane zadania za pomocą tabletu, w obecności przeszkolonego lekarza.
Tablety są używane, ponieważ są wszechobecne, ekonomiczne i zapewniają doskonałą jakość dźwięku.
Badacze zastosują koncepcję testów różnicowych (Dillon i Cameron, 2021; Lagacé i in., 2010), aby zawęzić zakres deficytów prowadzących do niedostatecznych wyników.
Badacze wyróżniają cztery (częściowo pokrywające się) kategorie miar behawioralnych: 1) przetwarzanie słuchowe, 2) (nonsensowne) przetwarzanie dźwięków mowy w ciszy i w hałasie, z wyłączeniem semantyki, 3) sensowna mowa w ciszy i w hałasie, przetwarzanie języka oraz 4 ) przetwarzanie neurokognitywne (w tym uwaga, pamięć, szybkość przetwarzania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ECLiPS
Ramy czasowe: Rok 1, rok 2, rok 3
|
Ocena umiejętności słuchania i przetwarzania u dzieci (ECLiPS; Barry i Moore, 2021; Barry i in., 2015; Petley i in., 2021) to miara wyników oparta na raporcie opiekuna, służąca do profilowania rzeczywistych zdolności słuchowych i poznawczych ważnych dla osiągnięcia sukcesu słuchanie i przetwarzanie (słuchowe).
|
Rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Środki behawioralne
Ramy czasowe: Rok 1, rok 2, rok 3
|
Zarządzane są zadania behawioralne w różnych dziedzinach (przetwarzanie słuchowe, przetwarzanie mowy, przetwarzanie języka, funkcje poznawcze).
|
Rok 1, rok 2, rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68485
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .