Badanie farmakokinetyki, biodystrybucji, dawki promieniowania i bezpieczeństwa 68Ga-NYM005 u pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami;
2. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat);
3. wynik ECOG 0 lub 1;
4. Oczekiwany czas życia > 6 miesięcy;
5. GFR > 60 ml/min;
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, a badane (w tym mężczyźni) wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez co najmniej trzy miesiące po podaniu leku;
7. Badani są w stanie utrzymać dobrą komunikację z badaczami, rozumieją i przestrzegają wymogów tego badania oraz podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem odpowiednich działań badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu trzech miesięcy po podaniu leku;
2. Wiadomo lub podejrzewa się uczulenie na badany lek lub którykolwiek z jego składników, acetazolamid lub inne sulfonamidy:
3. Przyjmowanie innych leków badanych w momencie rejestracji lub w ciągu 5 biologicznych okresów półtrwania leku w chwili rejestracji lub w ciągu 30 dni od jego ostatniego podania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
4. Osoby, które stosowały jakikolwiek radioaktywny lek terapeutyczny w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku lub otrzymały radioaktywny lek diagnostyczny w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku;
5. W przypadku leczenia VEGF TKI na mniej niż 7 dni przed 68Ga-NYM005 PET/CT, takim jak sunitynib, sorafenib, kabozantynib, pazopanib lub lenwatynib, wymagane jest wypłukanie na tydzień przed 68Ga-NYM005 PET/CT;
6. Planowane (na okres od wstrzyknięcia 68Ga-NYM005 do obrazowania) terapie przeciwnowotworowe;
7. Zaplanuj zorganizowanie operacji i innych inwazyjnych interwencji w ciągu 2 dni po wstrzyknięciu badanego leku;
8. Trwająca toksyczność >stopnia l w porównaniu z poprzednimi terapiami standardowymi lub eksperymentalnymi;
9. Pacjenci z aktywnymi infekcjami podczas badań przesiewowych;
10. Osoby, które nie mają gwarancji, że podczas badania PET będą mogły spokojnie położyć się w kabinie badawczej lub które cierpią na klaustrofobię i nie mogą współpracować przy badaniu PET:
11. Inne sytuacje, w których badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania.